- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05621707
Radiochemotherapie nach Immuntherapie plus Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (RICE) (RICE)
Eine Phase-2-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie nach Immuntherapie plus Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre;
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom;
- lokal fortgeschrittene, medizinische Inoperabilität, technische Irresektabilität oder Patientenverweigerung einer Operation;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–2;
- Kann eine halbflüssige Diät zu sich nehmen;
- Weniger als 20 % Gewichtsverlust innerhalb von 6 Monaten;
- Angemessene Leberfunktion, Nierenfunktion, hämatologische Funktion und Gerinnungsfunktion;
- Dokumentierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen;
- Bekannte bösartige Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden oder einer aktiven Behandlung bedürfen, mit Ausnahme von Krebsarten, die durch eine Operation geheilt werden können, einschließlich Gebärmutterhalskrebs in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Brustdrüsengangskarzinom in situ, lokalisiertem Prostatakrebs;
- Vorherige Thoraxbestrahlung, Chemotherapie oder Lobektomie
- Bekannte Krankheiten oder Zustände, die für eine Strahlentherapie oder Operation kontraindiziert sind;
- Allergie gegen die Forschungsmedikamente;
- Schwangere oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
- Diagnose einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer chronischen Autoimmunerkrankung
- Fehlen einer Einverständniserklärung aufgrund psychologischer, familiärer, sozialer und anderer Faktoren;
- Patienten mit Komorbiditäten (chronische Lungenerkrankung, schlecht eingestellter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile therapiebedürftige psychische Störungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimenteller Arm
Induktionstherapie: Zwei Zyklen Induktionschemotherapie (nab-Paclitaxel 200 mg/m², Tag 1; Carboplatin AUC 5, Tag 1) kombiniert mit einem PD-1-Inhibitor (200 mg, Tag 1) alle 3 Wochen. Konkomitante Therapie: Anschließend konkomitante Chemoradiotherapie (CCRT). Erhaltungstherapie: Patienten ohne progressive Erkrankung (PD) erhalten eine Erhaltungsimmuntherapie mit einem PD-1-Inhibitor (200 mg alle 3 Wochen) für bis zu 1 Jahr. |
Induktionschemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitoren, gefolgt von einer gleichzeitigen Standard-Radiochemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
|
Die Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung am Leben sind
|
2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Komplikationen nach der Behandlung
|
Während des Verfahrens
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Einschlussdatum und dem ersten Datum eines Wiederauftretens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Wiederauftreten ist definiert als das Auftreten von einer oder mehreren neuen Läsionen, die lokal, regional oder entfernt vom Ort des Primärtumors liegen können (beurteilt durch Bildgebung oder Pathologie).
Alle Todesfälle ohne vorheriges Wiederauftreten werden als PFS-Ereignisse betrachtet. |
2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- drjunliu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .