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Radiochemotherapie nach Immuntherapie plus Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (RICE) (RICE)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Eine Phase-2-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie nach Immuntherapie plus Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, einarmige, explorative klinische Studie. Die Studienpopulation bestand aus nicht-operativem, lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie nach Immuntherapie plus Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre;
  2. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom;
  3. lokal fortgeschrittene, medizinische Inoperabilität, technische Irresektabilität oder Patientenverweigerung einer Operation;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–2;
  5. Kann eine halbflüssige Diät zu sich nehmen;
  6. Weniger als 20 % Gewichtsverlust innerhalb von 6 Monaten;
  7. Angemessene Leberfunktion, Nierenfunktion, hämatologische Funktion und Gerinnungsfunktion;
  8. Dokumentierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen;
  2. Bekannte bösartige Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden oder einer aktiven Behandlung bedürfen, mit Ausnahme von Krebsarten, die durch eine Operation geheilt werden können, einschließlich Gebärmutterhalskrebs in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Brustdrüsengangskarzinom in situ, lokalisiertem Prostatakrebs;
  3. Vorherige Thoraxbestrahlung, Chemotherapie oder Lobektomie
  4. Bekannte Krankheiten oder Zustände, die für eine Strahlentherapie oder Operation kontraindiziert sind;
  5. Allergie gegen die Forschungsmedikamente;
  6. Schwangere oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
  7. Diagnose einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer chronischen Autoimmunerkrankung
  8. Fehlen einer Einverständniserklärung aufgrund psychologischer, familiärer, sozialer und anderer Faktoren;
  9. Patienten mit Komorbiditäten (chronische Lungenerkrankung, schlecht eingestellter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile therapiebedürftige psychische Störungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm

Induktionstherapie: Zwei Zyklen Induktionschemotherapie (nab-Paclitaxel 200 mg/m², Tag 1; Carboplatin AUC 5, Tag 1) kombiniert mit einem PD-1-Inhibitor (200 mg, Tag 1) alle 3 Wochen.

Konkomitante Therapie: Anschließend konkomitante Chemoradiotherapie (CCRT).

Erhaltungstherapie: Patienten ohne progressive Erkrankung (PD) erhalten eine Erhaltungsimmuntherapie mit einem PD-1-Inhibitor (200 mg alle 3 Wochen) für bis zu 1 Jahr.

Induktionschemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitoren, gefolgt von einer gleichzeitigen Standard-Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Die Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung am Leben sind
2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Komplikationen nach der Behandlung
Während des Verfahrens
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Einschlussdatum und dem ersten Datum eines Wiederauftretens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Wiederauftreten ist definiert als das Auftreten von einer oder mehreren neuen Läsionen, die lokal, regional oder entfernt vom Ort des Primärtumors liegen können (beurteilt durch Bildgebung oder Pathologie).
Alle Todesfälle ohne vorheriges Wiederauftreten werden als PFS-Ereignisse betrachtet.
2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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