Chemoradiotherapie na immunotherapie plus chemotherapie voor lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker (RICE) (RICE)
17 november 2022 bijgewerkt door: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital
Een fase 2-onderzoek naar gelijktijdige chemoradiotherapie na immunotherapie plus chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, eenarmig, verkennend klinisch onderzoek. De onderzoekspopulatie bestond uit niet-operatieve lokaal gevorderde slokdarmkanker.
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige chemoradiotherapie na immunotherapie plus chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar;
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom;
- plaatselijk geavanceerde, medische inoperabiliteit, technische irresectabiliteit of weigering van de patiënt om te opereren;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus:0-2;
- In staat om een semi-vloeibaar dieet te eten;
- Minder dan 20% gewichtsverlies binnen 6 maanden;
- Adequate leverfunctie, nierfunctie, hematologische functie en stollingsfunctie;
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Metastase op afstand;
- Bekende maligniteit gediagnosticeerd of waarvoor actieve behandeling nodig is in de afgelopen 5 jaar, behalve voor kankers die kunnen worden genezen door een operatie, waaronder baarmoederhalskanker in situ, basale of plaveiselcelkanker, ductaal carcinoom in de borst in situ, gelokaliseerde prostaatkanker;
- Voorafgaande thoracale bestraling, chemotherapie of lobectomie
- Bekende ziekten of aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor radiotherapie of chirurgie;
- Allergie voor de onderzoeksmedicatie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap;
- Diagnose van auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van chronische auto-immuunziekte
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming vanwege psychologische, familiale, sociale en andere factoren;
- Patiënten met comorbiditeit (chronische longziekte, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden, onstabiele psychische stoornissen die therapie vereisen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele arm
Twee cycli van inductiechemotherapie (nab-paclitaxel, 200 mg/m2/dag, dag 1; carboplatine, gebied onder de curve van 5 mg/ml/min, dag 1) gecombineerd met PD-1-remmers (Sintilimab, 200 mg/dag, dag 1）elke 3 weken gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie.
Patiënten zonder progressieve ziekte (PD) krijgen immunotherapie (Sintilimab, 200 mg/dag, elke 3 weken) als onderhoudsbehandeling gedurende ten minste 1 jaar.
|
Inductiechemotherapie gecombineerd met PD-1-remmers gevolgd door standaard gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar nadat de laatste patiënt zich had ingeschreven
|
Het totale overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tot 3 jaar na inschrijving in leven is
|
3 jaar nadat de laatste patiënt zich had ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar nadat de laatste patiënt zich had ingeschreven
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de eerste datum van recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. de plaats van de primaire tumor (beoordeeld door beeldvorming of pathologie).
Alle sterfgevallen zonder voorafgaand recidief worden beschouwd als PFS-gebeurtenissen.
|
3 jaar nadat de laatste patiënt zich had ingeschreven
|
|
Behandeling gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
complicaties na de behandeling
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
19 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- drjunliu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .