Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie na immunotherapie plus chemotherapie voor lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker (RICE) (RICE)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Een fase 2-onderzoek naar gelijktijdige chemoradiotherapie na immunotherapie plus chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, eenarmig, verkennend klinisch onderzoek. De onderzoekspopulatie bestond uit niet-operatieve lokaal gevorderde slokdarmkanker. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige chemoradiotherapie na immunotherapie plus chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar;
  2. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom;
  3. plaatselijk geavanceerde, medische inoperabiliteit, technische irresectabiliteit of weigering van de patiënt om te opereren;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus:0-2;
  5. In staat om een ​​semi-vloeibaar dieet te eten;
  6. Minder dan 20% gewichtsverlies binnen 6 maanden;
  7. Adequate leverfunctie, nierfunctie, hematologische functie en stollingsfunctie;
  8. Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastase op afstand;
  2. Bekende maligniteit gediagnosticeerd of waarvoor actieve behandeling nodig is in de afgelopen 5 jaar, behalve voor kankers die kunnen worden genezen door een operatie, waaronder baarmoederhalskanker in situ, basale of plaveiselcelkanker, ductaal carcinoom in de borst in situ, gelokaliseerde prostaatkanker;
  3. Voorafgaande thoracale bestraling, chemotherapie of lobectomie
  4. Bekende ziekten of aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor radiotherapie of chirurgie;
  5. Allergie voor de onderzoeksmedicatie;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap;
  7. Diagnose van auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van chronische auto-immuunziekte
  8. Afwezigheid van geïnformeerde toestemming vanwege psychologische, familiale, sociale en andere factoren;
  9. Patiënten met comorbiditeit (chronische longziekte, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden, onstabiele psychische stoornissen die therapie vereisen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm

Inductietherapie: Twee cycli van inductiechemotherapie (nab-paclitaxel 200 mg/m², dag 1; carboplatin AUC 5, dag 1) gecombineerd met een PD-1-remmer (200 mg, dag 1) elke 3 weken.

Gelijktijdige therapie: Gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT).

Onderhoudstherapie: Patiënten zonder progressieve ziekte (PD) krijgen onderhoudsimmunotherapie met een PD-1-remmer (200 mg elke 3 weken) tot maximaal 1 jaar.
Geneesmiddel: chemotherapie gecombineerd met PD-1-remmers
Inductiechemotherapie gecombineerd met PD-1-remmers gevolgd door standaard gelijktijdige chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na inclusie van de laatste patiënt
De totale overlevingskans wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tot 2 jaar na inschrijving in leven is
2 jaar na inclusie van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
complicaties na de behandeling
Tijdens de procedure
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Vrijheid van progressie wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de eerste datum van recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Recidief wordt gedefinieerd als het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, die lokaal, regionaal of op afstand van de primaire tumorlocatie kunnen zijn (beoordeeld door beeldvorming of pathologie). Alle sterfgevallen zonder voorafgaand recidief worden beschouwd als PFS-gebeurtenissen.
2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • drjunliu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren