Chemioradioterapia dopo immunoterapia più chemioterapia per carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (RICE) (RICE)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital
Uno studio di fase 2 sulla chemioradioterapia concomitante dopo l'immunoterapia più la chemioterapia per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato
Questo è uno studio clinico esplorativo, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore. La popolazione dello studio era costituita da carcinoma esofageo localmente avanzato non operato.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante dopo l'immunoterapia più la chemioterapia per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età:18-75 anni;
- Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente;
- inoperabilità medica localmente avanzata, irresecabilità tecnica o rifiuto del paziente all'intervento chirurgico;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;
- In grado di seguire una dieta semiliquida;
- Meno del 20% di perdita di peso entro 6 mesi;
- Adeguata funzionalità epatica, renale, ematologica e della coagulazione;
- Consenso informato documentato.
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza;
- Malignità nota diagnosticata o che richiede un trattamento attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori che possono essere curati mediante intervento chirurgico, inclusi carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma duttale mammario in situ, carcinoma prostatico localizzato;
- Precedente irradiazione toracica, chemioterapia o lobectomia
- Malattie note o condizioni che sono controindicate per la radioterapia o la chirurgia;
- Allergia ai farmaci di ricerca;
- Donne incinte o donne che si preparano alla gravidanza;
- Diagnosi di malattia autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune cronica
- Assenza di consenso informato a causa di fattori psicologici, familiari, sociali e di altro tipo;
- Pazienti con comorbilità (malattia polmonare cronica, ipertensione scarsamente controllata, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, disturbi mentali instabili che richiedono terapia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio sperimentale
Terapia di Induzione: Due cicli di chemioterapia di induzione (nab-paclitaxel 200 mg/m², giorno 1; carboplatino AUC 5, giorno 1) combinati con un inibitore PD-1 (200 mg, giorno 1) ogni 3 settimane. Terapia Concomitante: Seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT). Terapia di Mantenimento: I pazienti senza malattia progressiva (PD) riceveranno immunoterapia di mantenimento con un inibitore PD-1 (200 mg ogni 3 settimane) fino a 1 anno. |
Chemioterapia di induzione combinata con inibitori PD-1 seguita da chemioradioterapia concomitante standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultimo paziente arruolato
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Il tasso di sopravvivenza complessiva è definito come la percentuale di partecipanti che sono vivi fino a 2 anni dall'arruolamento
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2 anni dopo l'ultimo paziente arruolato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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complicazioni dopo il trattamento
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Durante la procedura
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso tra la data di arruolamento e la prima data di recidiva o morte, a seconda di quale si verifichi per primo. La recidiva è definita come la comparsa di una o più nuove lesioni, che possono essere locali, regionali o distanti rispetto al sito del tumore primario (valutate mediante imaging o patologia).
Tutti i decessi senza recidiva precedente sono considerati eventi di sopravvivenza libera da progressione.
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2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- drjunliu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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