- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05621707
Quimiorradioterapia después de inmunoterapia más quimioterapia para el cáncer de células escamosas de esófago localmente avanzado (RICE) (RICE)
Un ensayo de fase 2 de quimiorradioterapia concurrente después de inmunoterapia más quimioterapia para pacientes con cáncer de células escamosas de esófago localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años de edad;
- Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente;
- inoperabilidad médica localmente avanzada, irresecabilidad técnica o rechazo del paciente a la cirugía;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2;
- Capaz de comer una dieta semilíquida;
- Menos del 20% de pérdida de peso dentro de los 6 meses;
- Función hepática, función renal, función hematológica y función de coagulación adecuadas;
- Consentimiento informado documentado.
Criterio de exclusión:
- Metástasis distante;
- Neoplasia maligna conocida diagnosticada o que requiera tratamiento activo en los últimos 5 años, excepto los cánceres que pueden curarse mediante cirugía, incluido el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de piel de células basales o escamosas, el carcinoma ductal de mama in situ, el cáncer de próstata localizado;
- Radiación torácica previa, quimioterapia o lobectomía
- Enfermedades o condiciones conocidas que están contraindicadas para radioterapia o cirugía;
- Alergia a los medicamentos de investigación;
- Mujeres embarazadas o mujeres que se preparan para el embarazo;
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune crónica
- Ausencia de consentimiento informado por factores psicológicos, familiares, sociales y otros;
- Pacientes con comorbilidades (enfermedad pulmonar crónica, hipertensión mal controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, trastornos mentales inestables que requieren terapia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo experimental
Terapia de inducción: Dos ciclos de quimioterapia de inducción (nab-paclitaxel 200 mg/m², día 1; carboplatino AUC 5, día 1) combinados con un inhibidor de PD-1 (200 mg, día 1) cada 3 semanas. Terapia concurrente: Seguido de quimiorradioterapia concurrente (CCRT). Terapia de mantenimiento: Los pacientes sin enfermedad progresiva (PD) recibirán inmunoterapia de mantenimiento con un inhibidor de PD-1 (200 mg cada 3 semanas) hasta por 1 año. |
Quimioterapia de inducción combinada con inhibidores de PD-1 seguida de quimiorradioterapia concurrente estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del último paciente
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La tasa de supervivencia global se define como el porcentaje de participantes que están vivos hasta 2 años después de la inscripción
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2 años después de la inclusión del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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complicaciones después del tratamiento
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Durante el procedimiento
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del último paciente
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de inscripción y la primera fecha de recurrencia o muerte, lo que ocurra primero. La recurrencia se define como la aparición de una o más lesiones nuevas, que pueden ser locales, regionales o distantes respecto al sitio del tumor primario (evaluado mediante imágenes o patología).
Todas las muertes sin recurrencia previa se consideran eventos de SLP.
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2 años después de la inclusión del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- drjunliu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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