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Quimiorradioterapia después de inmunoterapia más quimioterapia para el cáncer de células escamosas de esófago localmente avanzado (RICE) (RICE)

28 de enero de 2026 actualizado por: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Un ensayo de fase 2 de quimiorradioterapia concurrente después de inmunoterapia más quimioterapia para pacientes con cáncer de células escamosas de esófago localmente avanzado

Este es un estudio clínico exploratorio de un solo brazo iniciado por un investigador. La población del estudio consistió en cáncer de esófago localmente avanzado no operatorio. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia concurrente después de la inmunoterapia más quimioterapia para pacientes con cáncer de células escamosas de esófago localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-75 años de edad;
  2. Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente;
  3. inoperabilidad médica localmente avanzada, irresecabilidad técnica o rechazo del paciente a la cirugía;
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2;
  5. Capaz de comer una dieta semilíquida;
  6. Menos del 20% de pérdida de peso dentro de los 6 meses;
  7. Función hepática, función renal, función hematológica y función de coagulación adecuadas;
  8. Consentimiento informado documentado.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis distante;
  2. Neoplasia maligna conocida diagnosticada o que requiera tratamiento activo en los últimos 5 años, excepto los cánceres que pueden curarse mediante cirugía, incluido el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de piel de células basales o escamosas, el carcinoma ductal de mama in situ, el cáncer de próstata localizado;
  3. Radiación torácica previa, quimioterapia o lobectomía
  4. Enfermedades o condiciones conocidas que están contraindicadas para radioterapia o cirugía;
  5. Alergia a los medicamentos de investigación;
  6. Mujeres embarazadas o mujeres que se preparan para el embarazo;
  7. Diagnóstico de enfermedad autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune crónica
  8. Ausencia de consentimiento informado por factores psicológicos, familiares, sociales y otros;
  9. Pacientes con comorbilidades (enfermedad pulmonar crónica, hipertensión mal controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, trastornos mentales inestables que requieren terapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo experimental

Terapia de inducción: Dos ciclos de quimioterapia de inducción (nab-paclitaxel 200 mg/m², día 1; carboplatino AUC 5, día 1) combinados con un inhibidor de PD-1 (200 mg, día 1) cada 3 semanas.

Terapia concurrente: Seguido de quimiorradioterapia concurrente (CCRT).

Terapia de mantenimiento: Los pacientes sin enfermedad progresiva (PD) recibirán inmunoterapia de mantenimiento con un inhibidor de PD-1 (200 mg cada 3 semanas) hasta por 1 año.

Quimioterapia de inducción combinada con inhibidores de PD-1 seguida de quimiorradioterapia concurrente estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del último paciente
La tasa de supervivencia global se define como el porcentaje de participantes que están vivos hasta 2 años después de la inscripción
2 años después de la inclusión del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
complicaciones después del tratamiento
Durante el procedimiento
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión del último paciente
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de inscripción y la primera fecha de recurrencia o muerte, lo que ocurra primero. La recurrencia se define como la aparición de una o más lesiones nuevas, que pueden ser locales, regionales o distantes respecto al sitio del tumor primario (evaluado mediante imágenes o patología). Todas las muertes sin recurrencia previa se consideran eventos de SLP.
2 años después de la inclusión del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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