韓国におけるステロイド抵抗性移植片対宿主病（SR-GvHD）患者におけるジャカビ®のPMS
2026年8月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
韓国におけるステロイド抵抗性移植片対宿主病（SR-GvHD）患者におけるJakavi®（ルキソリチニブ）の市販後調査
この試験は、韓国の移植片対宿主病（GvHD）患者を対象に、実際の臨床現場でジャカビ®（ルキソリチニブ）の安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、多施設、非比較、観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
投与量と治療期間は、ジャカビ®の処方情報に従って研究者が検討し、決定することができます。
薬物の少なくとも1回の投与を受け、フォローアップ評価または早期中止（中止）にあるすべての参加者は、安全な集団になります。
この研究では、新たにジャカビ®を開始する患者と、研究参加前にジャカビ®を服用していた患者を登録します。
現在の臨床診療を考慮すると、ルキソリチニブ治療の 24 週間のフォローアップ期間が、治療の安全性と持続的な有効性を評価するために必要です。
さらなるAE評価のために、治療の最後の投与後に必須の追加の安全性モニタリングが実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、韓国、49241
- Novartis Investigative Site
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Busan、韓国、48108
- Novartis Investigative Site
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Busan、韓国、602-030
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam、韓国、519763
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、06591
- Novartis Investigative Site
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Taegu、韓国、41944
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu、Dalseo gu、韓国、42602
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韓国、11759
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国、52727
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi-do、Korea、韓国、10408
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、韓国、02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ジャカビ®を初めて服用する患者さん、または臨床判断により現在ジャカビ®を服用している患者さん
説明
包含基準:
- GvHDと診断され、現地で承認されたラベルに従って現在Jakavi®治療を受けている、または受けようとしている患者
- -研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者
除外基準:
- 12歳未満の患者
- 現地で承認されたJakavi®のラベルに従って禁忌の患者
- -観察期間中に治験薬を投与された、または投与される予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ルキソリチニブ
-現地で承認されたラベルに従って、現在ジャカビ®治療を受けている、または受けようとしている患者
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
商業環境でルキソリチニブを処方された患者は、この研究に登録する資格があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE/ADR患者の割合
時間枠：24週間まで
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有害事象（AE）/薬物有害反応（ADR）が発生した患者の割合が提供されます
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24週間まで
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SAE/SADR患者の割合
時間枠：24週間まで
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重篤なAE（SAE）/重篤なADR（SADR）の患者の割合が提供されます
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24週間まで
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アラブ首長国連邦/ UADRの患者の割合
時間枠：24週間まで
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予期しないAE（UAE）/予期しないADR（UADR）を有する患者の割合が提供されます
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24週間まで
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SUAE/SUADR患者の割合
時間枠：24週間まで
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重大な予期しない AE (SUAE)/重大な予期しない ADR (SUADR) を有する患者の割合が提供されます
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：4週目と24週目
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示すすべての参加者の割合に対して分析されます。
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4週目と24週目
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治療失敗率
時間枠：4週目と24週目
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治療の失敗は、CRまたはPRを除く反応の欠如を示すすべての参加者の割合に対して分析されます。
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4週目と24週目
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死亡率
時間枠：4週目と24週目
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死亡率が表示されます
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4週目と24週目
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CBCの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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CBC（ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、白血球（WBC）数）の変化率が提供されます
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (実際)
2026年5月8日
研究の完了 (実際)
2026年5月8日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。