En PMS av Jakavi® hos pasienter med steroid-refraktær graft-versus-vertssykdom (SR-GvHD) i Korea
12. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En postmarkedsføringsovervåking av Jakavi® (Ruxolitinib) hos pasienter med steroid-refraktær graft-versus-vertssykdom (SR-GvHD) i Korea
Denne studien er en prospektiv, åpen, multisenter, ikke-komparativ, observasjonsstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av Jakavi® (ruxolitinib) i den virkelige kliniske settingen hos pasienter med koreansk graft-versus-host-sykdom (GvHD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dosering og behandlingsvarighet kan vurderes og bestemmes av utrederen i samsvar med forskrivningsinformasjonen til Jakavi®.
Alle deltakere som får minst én dose av legemidlet og er i oppfølgingsvurdering eller tidlig seponering (seponering) vil være sikkerhetspopulasjonen.
Denne studien vil inkludere pasienter som nylig begynner med Jakavi® og pasienter som har tatt Jakavi® før studiedeltakelsen.
Tatt i betraktning gjeldende klinisk praksis, er en 24 ukers oppfølgingsperiode med ruxolitinib behandling nødvendig for å vurdere sikkerheten og den varige effektiviteten av behandlingen.
Obligatorisk ytterligere sikkerhetsovervåking vil bli utført etter den siste dosen av behandlingen for ytterligere AE-vurderinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Sør -Korea, 602-030
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Sør -Korea, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Sør -Korea, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Sør -Korea, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 52727
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Sør -Korea, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Sør -Korea, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal motta Jakavi® for første gang eller de som for øyeblikket tar Jakavi® etter klinisk vurdering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har diagnosen GvHD og som for tiden mottar eller skal motta Jakavi®-behandling i henhold til lokalt godkjent etikett
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke før studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 12 år
- Pasienter med kontraindikasjon i henhold til lokalt godkjent etikett av Jakavi®
- Pasienter som mottar eller kommer til å motta undersøkelsesmedisin i løpet av observasjonsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ruxolitinib
Pasienter som for øyeblikket mottar eller skal motta Jakavi®-behandling i henhold til lokalt godkjent etikett
|
Prospektiv observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som er foreskrevet med ruxolitinib i kommersielle omgivelser er kvalifisert til å delta i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med AE/ADR
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Andel pasienter med en bivirkning (AE)/bivirkning (ADR) vil bli oppgitt
|
Inntil 24 uker
|
|
Andel pasienter med SAE/SADR
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Andel pasienter med alvorlig bivirkning (SAE)/alvorlig bivirkning (SADR) vil bli gitt
|
Inntil 24 uker
|
|
Andel pasienter med UAE/UADR
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Andel pasienter med uventet bivirkning (UAE)/uventet bivirkning (UADR) vil bli gitt
|
Inntil 24 uker
|
|
Andel pasienter med SUAE/SUADR
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Andel pasienter med alvorlig uventet bivirkning (SUAE)/alvorlig uventet bivirkning (SUADR) vil bli gitt
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Uke 4 og uke 24
|
ORR vil bli analysert til andelen av alle deltakerne som viser fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Uke 4 og uke 24
|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Uke 4 og uke 24
|
Behandlingssvikt vil bli analysert i forhold til andelen av alle deltakerne som viser manglende respons bortsett fra CR eller PR.
|
Uke 4 og uke 24
|
|
Dødsrate
Tidsramme: Uke 4 og uke 24
|
Dødsraten vil bli oppgitt
|
Uke 4 og uke 24
|
|
Prosentvis endring i CBC
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Prosentvis endring i CBC (hemoglobin, hematokrit, blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC)) vil bli gitt
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINC424C2415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .