PMS Jakavi® u pacientů s refrakterním onemocněním štěpu proti hostiteli (SR-GvHD) v Koreji
12. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Postmarketingový dohled nad přípravkem Jakavi® (Ruxolitinib) u pacientů s onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na steroidy (SR-GvHD) v Koreji
Tato studie je prospektivní, otevřená, multicentrická, nekomparativní, observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Jakavi® (ruxolitinib) v klinickém prostředí v reálném světě u pacientů s korejským onemocněním štěpu proti hostiteli (GvHD)
Přehled studie
Detailní popis
Dávkování a trvání léčby může zvážit a rozhodnout zkoušející v souladu s informacemi o předepisování Jakavi®.
Všichni účastníci, kteří dostanou alespoň jednu dávku léku a jsou v následném hodnocení nebo předčasném vysazení (vysazení), budou bezpečnostní populací.
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří nově začínají s přípravkem Jakavi®, a pacienti, kteří přípravek Jakavi® užívali před účastí ve studii.
S ohledem na současnou klinickou praxi je k posouzení bezpečnosti a trvalé účinnosti léčby zapotřebí 24týdenní období sledování po léčbě ruxolitinibem.
Po poslední dávce léčby bude provedeno povinné dodatečné monitorování bezpečnosti pro další hodnocení AE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Jižní Korea, 602-030
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Jižní Korea, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Jižní Korea, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Jižní Korea, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Jižní Korea, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Jižní Korea, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří budou dostávat Jakavi® poprvé, nebo ti, kteří v současné době užívají Jakavi® podle klinického posouzení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována GvHD a kteří v současné době dostávají nebo budou dostávat léčbu Jakavi® podle místně schváleného štítku
- Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 12 let
- Pacienti s kontraindikací podle místně schváleného štítku Jakavi®
- Pacienti, kteří dostávají nebo budou dostávat jakýkoli hodnocený lék během období pozorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ruxolitinib
Pacienti, kteří aktuálně dostávají nebo budou dostávat léčbu Jakavi® podle místně schváleného štítku
|
Prospektivní observační studie.
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Do této studie se mohou zapsat pacienti, kterým je ruxolitinib předepsán v komerčním prostředí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s AE/ADR
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude poskytnut podíl pacientů s nežádoucí příhodou (AE)/nežádoucí reakcí na lék (ADR).
|
Až 24 týdnů
|
|
Podíl pacientů se SAE/SADR
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude poskytnut podíl pacientů se závažným AE (SAE)/ závažným ADR (SADR).
|
Až 24 týdnů
|
|
Podíl pacientů s SAE/UADR
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude poskytnut podíl pacientů s neočekávaným AE (UAE)/neočekávaným ADR (UADR).
|
Až 24 týdnů
|
|
Podíl pacientů se SAE/SUADR
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude poskytnut podíl pacientů se závažným neočekávaným AE (SUAE)/ závažným neočekávaným ADR (SUADR)
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4. týden a 24. týden
|
ORR bude analyzována na podíl všech účastníků vykazujících úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
|
4. týden a 24. týden
|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: 4. týden a 24. týden
|
Selhání léčby bude analyzováno na podíl všech účastníků vykazujících nedostatečnou odpověď s výjimkou CR nebo PR.
|
4. týden a 24. týden
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 4. týden a 24. týden
|
Úmrtnost bude uvedena
|
4. týden a 24. týden
|
|
Procentuální změna v CBC
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Bude poskytnuta procentní změna CBC (hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, počet bílých krvinek (WBC)).
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINC424C2415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .