ПМС Джакави® у пациентов со стероидрезистентной болезнью трансплантата против хозяина (SR-GvHD) в Корее
12 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Джакави® (руксолитиниб) у пациентов со стероидорезистентной болезнью «трансплантат против хозяина» (SR-GvHD) в Корее
Это исследование является проспективным открытым многоцентровым несравнительным обсервационным исследованием для оценки безопасности и эффективности препарата Джакави® (руксолитиниб) в реальных клинических условиях у пациентов с корейской болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дозировка и продолжительность лечения могут быть рассмотрены и определены исследователем в соответствии с инструкцией по применению препарата Джакави®.
Все участники, получившие хотя бы одну дозу препарата и проходящие последующую оценку или досрочное прекращение (отмену), будут считаться группой безопасности.
В это исследование будут включены пациенты, которые только начинают принимать Джакави®, и пациенты, которые принимали Джакави® до участия в исследовании.
Учитывая текущую клиническую практику, для оценки безопасности и длительной эффективности лечения руксолитинибом необходим период наблюдения в течение 24 недель.
Обязательный дополнительный мониторинг безопасности будет проводиться после последней дозы лечения для дальнейшей оценки нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Южная Корея, 602-030
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Южная Корея, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Южная Корея, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Южная Корея, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Южная Корея, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Южная Корея, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые собираются получать Джакави® впервые или те, кто в настоящее время принимает Джакави® по клиническому заключению.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирована РТПХ и которые в настоящее время получают или собираются получать лечение препаратом Джакави® в соответствии с одобренной на местном уровне маркировкой.
- Пациенты, которые готовы предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты младше 12 лет
- Пациенты с противопоказаниями в соответствии с местным одобренным лейблом Jakavi®.
- Пациенты, получающие или собирающиеся получать какие-либо исследуемые лекарственные средства в течение периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
руксолитиниб
Пациенты, которые в настоящее время получают или будут получать лечение препаратом Джакави® в соответствии с одобренной на местном уровне маркировкой.
|
Проспективное обсервационное исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, которым назначен руксолитиниб в коммерческих условиях, имеют право участвовать в этом исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с AE/ADR
Временное ограничение: До 24 недель
|
Доля пациентов с нежелательным явлением (НЯ)/побочной лекарственной реакцией (НЛР) будет предоставлена
|
До 24 недель
|
|
Доля пациентов с SAE/SADR
Временное ограничение: До 24 недель
|
Доля пациентов с серьезным НЯ (СНЯ)/серьезной НР (ТСДР) будет предоставлена
|
До 24 недель
|
|
Доля пациентов с ЭМА / UADR
Временное ограничение: До 24 недель
|
Доля пациентов с непредвиденным НЯ (ОАЭ)/непредвиденной НР (НДР) будет предоставлена
|
До 24 недель
|
|
Доля пациентов с SUAE/SUADR
Временное ограничение: До 24 недель
|
Доля пациентов с серьезными неожиданными НЯ (SUAE)/ серьезными неожиданными нежелательными реакциями (SUADR) будет предоставлена
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 24
|
ORR будет проанализирован на долю всех участников, демонстрирующих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
|
Неделя 4 и неделя 24
|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 24
|
Неудача лечения будет проанализирована по доле всех участников, демонстрирующих отсутствие ответа, за исключением CR или PR.
|
Неделя 4 и неделя 24
|
|
Смертность
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 24
|
Смертность будет обеспечена
|
Неделя 4 и неделя 24
|
|
Процентное изменение CBC
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Будет предоставлено процентное изменение общего анализа крови (гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, количество лейкоцитов (лейкоцитов)).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINC424C2415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .