Een PMS van Jakavi® bij patiënten met steroïde-refractaire graft-versus-hostziekte (SR-GvHD) in Korea
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een postmarketingsurveillance van Jakavi® (Ruxolitinib) bij patiënten met steroïde-refractaire graft-versus-hostziekte (SR-GvHD) in Korea
Deze studie is een prospectieve, open-label, multicenter, niet-vergelijkende, observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van Jakavi® (ruxolitinib) te beoordelen in de echte klinische setting bij patiënten met Koreaanse graft-versus-host-ziekte (GvHD).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De dosering en duur van de behandeling kunnen worden overwogen en beslist door de onderzoeker in overeenstemming met de voorschrijfinformatie van Jakavi®.
Alle deelnemers die ten minste één dosis van het geneesmiddel krijgen en in de follow-upbeoordeling of vroegtijdige stopzetting (ontwenning) zitten, vormen de veiligheidspopulatie.
Deze studie zal patiënten inschrijven die net beginnen met Jakavi® en patiënten die Jakavi® gebruikten voorafgaand aan deelname aan de studie.
Gezien de huidige klinische praktijk is een follow-upperiode van 24 weken van behandeling met ruxolitinib nodig om de veiligheid en de duurzame effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
Verplichte aanvullende veiligheidsmonitoring zal worden uitgevoerd na de laatste dosis van de behandeling voor verdere AE-beoordelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Zuid -Korea, 602-030
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Zuid -Korea, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Zuid -Korea, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Zuid -Korea, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Zuid -Korea, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Zuid -Korea, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Jakavi® voor het eerst gaan gebruiken of degenen die momenteel Jakavi® gebruiken volgens klinisch oordeel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose GvHD is gesteld en die momenteel een Jakavi®-behandeling krijgen of gaan krijgen volgens het lokaal goedgekeurde label
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 12 jaar
- Patiënten met een contra-indicatie volgens het lokaal goedgekeurde label van Jakavi®
- Patiënten die tijdens de observatieperiode een geneesmiddel voor onderzoek krijgen of zullen krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ruxolitinib
Patiënten die momenteel een Jakavi®-behandeling krijgen of gaan krijgen volgens het lokaal goedgekeurde label
|
Prospectieve observationele studie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten aan wie in de commerciële setting ruxolitinib is voorgeschreven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een bijwerking/bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Percentage patiënten met een bijwerking (AE)/bijwerking (ADR) zal worden verstrekt
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage patiënten met een SAE/SADR
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Percentage patiënten met een ernstige AE (SAE)/ernstige bijwerking (SADR) zal worden verstrekt
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage patiënten met een VAE/UADR
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Percentage patiënten met een onverwachte AE (UAE)/onverwachte ADR (UADR) zal worden verstrekt
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage patiënten met een SUAE/SUADR
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Percentage patiënten met een ernstige onverwachte bijwerking (SUAE)/ernstige onverwachte bijwerking (SUADR) wordt verstrekt
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Week 4 en Week 24
|
ORR wordt geanalyseerd op basis van het percentage van alle deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vertoont.
|
Week 4 en Week 24
|
|
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en Week 24
|
Het falen van de behandeling zal worden geanalyseerd naar het percentage van alle deelnemers dat een gebrek aan respons vertoont, behalve voor CR of PR.
|
Week 4 en Week 24
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Week 4 en Week 24
|
Het sterftecijfer zal worden verstrekt
|
Week 4 en Week 24
|
|
Procentuele verandering in CBC
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Percentage verandering in CBC (hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (WBC)) zal worden verstrekt
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINC424C2415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .