Un SPM de Jakavi® chez des patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (SR-GvHD) réfractaire aux stéroïdes en Corée
12 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une surveillance post-commercialisation de Jakavi® (Ruxolitinib) chez les patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (SR-GvHD) réfractaire aux stéroïdes en Corée
Cette étude est une étude prospective, ouverte, multicentrique, non comparative et observationnelle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Jakavi® (ruxolitinib) dans le cadre clinique réel chez les patients coréens de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La posologie et la durée du traitement peuvent être envisagées et décidées par l'investigateur conformément aux informations de prescription de Jakavi®.
Tous les participants qui reçoivent au moins une dose du médicament et qui font l'objet d'une évaluation de suivi ou d'un arrêt précoce (retrait) constitueront la population de sécurité.
Cette étude recrutera des patients qui viennent de commencer Jakavi® et des patients qui prenaient Jakavi® avant leur participation à l'étude.
Compte tenu de la pratique clinique actuelle, une période de suivi du traitement par ruxolitinib de 24 semaines est nécessaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité durable du traitement.
Une surveillance supplémentaire obligatoire de la sécurité sera effectuée après la dernière dose du traitement pour d'autres évaluations d'EI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corée du Sud, 602-030
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam, Corée du Sud, 519763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Corée du Sud, 41944
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Corée du Sud, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11759
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi-do, Korea, Corée du Sud, 10408
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée du Sud, 02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui vont recevoir Jakavi® pour la première fois ou ceux qui prennent actuellement Jakavi® selon le jugement clinique
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont reçu un diagnostic de GvHD et qui reçoivent actuellement ou vont recevoir un traitement Jakavi® conformément à l'étiquette approuvée localement
- Patients qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 12 ans
- Patients présentant une contre-indication selon l'étiquette approuvée localement de Jakavi®
- Les patients qui reçoivent ou vont recevoir un médicament expérimental pendant la période d'observation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ruxolitinib
Patients recevant actuellement ou allant recevoir un traitement Jakavi® conformément à l'étiquette approuvée localement
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Étude observationnelle prospective.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients auxquels le ruxolitinib a été prescrit dans le cadre commercial sont éligibles pour participer à cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec un EI/ADR
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La proportion de patients présentant un événement indésirable (EI)/réaction indésirable à un médicament (ADR) sera fournie
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Jusqu'à 24 semaines
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Proportion de patients avec un SAE/SADR
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La proportion de patients présentant un EI grave (SAE)/un RIM grave (SADR) sera fournie
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Jusqu'à 24 semaines
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Proportion de patients avec un UAE/UADR
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La proportion de patients avec un EI inattendu (UAE)/ ADR inattendu (UADR) sera fournie
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Jusqu'à 24 semaines
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Proportion de patients avec un SUAE/ SUADR
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La proportion de patients présentant un EI grave inattendu (SUAE)/un RIM grave inattendu (SUADR) sera fournie
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Semaine 4 et Semaine 24
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ORR sera analysé à la proportion de tous les participants démontrant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
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Semaine 4 et Semaine 24
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Taux d'échec du traitement
Délai: Semaine 4 et Semaine 24
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L'échec du traitement sera analysé en fonction de la proportion de tous les participants démontrant une absence de réponse, à l'exception de la RC ou de la RP.
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Semaine 4 et Semaine 24
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Taux de mortalité
Délai: Semaine 4 et Semaine 24
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Le taux de mortalité sera fourni
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Semaine 4 et Semaine 24
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Variation en pourcentage du CBC
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le changement en pourcentage du CBC (hémoglobine, hématocrite, plaquettes, numération des globules blancs (WBC)) sera fourni
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Ligne de base et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
18 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINC424C2415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .