Un síndrome premenstrual de Jakavi® en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped refractaria a esteroides (SR-GvHD) en Corea
12 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilancia posterior a la comercialización de Jakavi® (ruxolitinib) en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped refractaria a esteroides (SR-GvHD) en Corea
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, abierto, multicéntrico, no comparativo para evaluar la seguridad y la eficacia de Jakavi® (ruxolitinib) en el entorno clínico real en pacientes coreanos con enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador puede considerar y decidir la dosis y la duración del tratamiento de acuerdo con la información de prescripción de Jakavi®.
Todos los participantes que reciban al menos una dosis del fármaco y estén en evaluación de seguimiento o discontinuación temprana (retiro) serán la población de seguridad.
Este estudio inscribirá a pacientes que recién comienzan con Jakavi® y pacientes que han estado tomando Jakavi® antes de la participación en el estudio.
Teniendo en cuenta la práctica clínica actual, se necesita un período de seguimiento de 24 semanas del tratamiento con ruxolitinib para evaluar la seguridad y la eficacia duradera del tratamiento.
Se realizará un seguimiento de seguridad adicional obligatorio después de la última dosis del tratamiento para futuras evaluaciones de EA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Corea del Sur, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Corea del Sur, 602-030
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Corea del Sur, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Corea del Sur, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Corea del Sur, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sur, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que van a recibir Jakavi® por primera vez o que actualmente están tomando Jakavi® a juicio clínico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron un diagnóstico de EICH y actualmente reciben o van a recibir el tratamiento con Jakavi® de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 12 años
- Pacientes con contraindicación según etiqueta aprobada localmente de Jakavi®
- Pacientes que reciben o van a recibir algún medicamento en investigación durante el período de observación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ruxolitinib
Pacientes que actualmente reciben o van a recibir tratamiento con Jakavi® de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente
|
Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes a los que se les recetó ruxolitinib en el entorno comercial son elegibles para inscribirse en este estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con EA/ RAM
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Se proporcionará la proporción de pacientes con un evento adverso (AE)/reacción adversa a medicamentos (RAM)
|
Hasta 24 semanas
|
|
Proporción de pacientes con SAE/ SADR
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Se proporcionará la proporción de pacientes con un EA grave (SAE)/RAM grave (SADR)
|
Hasta 24 semanas
|
|
Proporción de pacientes con EAU/ UADR
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Se proporcionará la proporción de pacientes con un EA inesperado (UAE)/RAM inesperado (UADR)
|
Hasta 24 semanas
|
|
Proporción de pacientes con SUAE/SUADR
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Se proporcionará la proporción de pacientes con un EA grave inesperado (SUAE)/RAM grave inesperado (SUADR)
|
Hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 24
|
La ORR se analizará según la proporción de todos los participantes que demuestren una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
|
Semana 4 y Semana 24
|
|
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 24
|
El fracaso del tratamiento se analizará según la proporción de todos los participantes que demuestren falta de respuesta, excepto RC o PR.
|
Semana 4 y Semana 24
|
|
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 24
|
Se proporcionará la tasa de mortalidad.
|
Semana 4 y Semana 24
|
|
Cambio porcentual en CBC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Se proporcionará el cambio porcentual en CBC (hemoglobina, hematocrito, plaquetas, glóbulos blancos (WBC))
|
Línea de base y semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC424C2415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .