국내 스테로이드 불응성 이식편대숙주병(SR-GvHD) 환자의 Jakavi® PMS
2026년 8월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
국내 스테로이드 불응성 이식편대숙주병(SR-GvHD) 환자에 대한 Jakavi®(Ruxolitinib) 시판 후 조사
본 연구는 한국인 이식편대숙주병(GvHD) 환자를 대상으로 리얼월드 임상 환경에서 Jakavi®(ruxolitinib)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 비비교, 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 용량 및 기간은 Jakavi®의 처방 정보에 따라 조사자가 고려하고 결정할 수 있습니다.
최소 1회 용량의 약물을 투여받고 후속 평가 또는 조기 중단(금단) 중인 모든 참가자는 안전성 모집단이 됩니다.
이 연구는 Jakavi®를 새로 시작하는 환자와 연구 참여 이전에 Jakavi®를 복용한 환자를 등록합니다.
현재의 임상 관행을 고려할 때, 치료의 안전성과 지속 효과를 평가하기 위해서는 24주의 룩솔리티닙 치료 추적 기간이 필요합니다.
추가 AE 평가를 위해 치료의 마지막 투여 후 필수 추가 안전 모니터링이 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 48108
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 602-030
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam, 대한민국, 519763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Taegu, 대한민국, 41944
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, 대한민국, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11759
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi-do, Korea, 대한민국, 10408
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상적 판단에 따라 Jakavi®를 처음 투여받거나 현재 Jakavi®를 투여 중인 환자
설명
포함 기준:
- GvHD 진단을 받고 현재 현지 승인 라벨에 따라 Jakavi® 치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자
- 연구 등록 전에 서면 동의서를 기꺼이 제공하려는 환자
제외 기준:
- 12세 미만 환자
- Jakavi®의 현지 승인 라벨에 따른 금기 사항이 있는 환자
- 관찰기간 동안 시험약을 투여받았거나 투여받을 예정인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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룩소리티닙
현지 승인 라벨에 따라 현재 Jakavi® 치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자
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전향적 관찰 연구.
치료 할당이 없습니다.
상업적 환경에서 룩소리티닙으로 처방된 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/ADR이 있는 환자의 비율
기간: 최대 24주
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부작용(AE)/약물 부작용(ADR)이 있는 환자의 비율이 제공됩니다.
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최대 24주
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SAE/SADR 환자 비율
기간: 최대 24주
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심각한 AE(SAE)/심각한 ADR(SADR)이 있는 환자의 비율이 제공됩니다.
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최대 24주
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UAE/UADR 환자 비율
기간: 최대 24주
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예상치 못한 AE(UAE)/예기치 않은 ADR(UADR)이 있는 환자의 비율이 제공됩니다.
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최대 24주
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SUAE/SUADR 환자 비율
기간: 최대 24주
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심각한 예상치 못한 AE(SUAE)/심각한 예상치 못한 ADR(SUADR)이 있는 환자의 비율이 제공됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 4주차 및 24주차
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 모든 참가자의 비율로 분석됩니다.
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4주차 및 24주차
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치료 실패율
기간: 4주차 및 24주차
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치료 실패는 CR 또는 PR을 제외한 응답 부족을 나타내는 모든 참가자의 비율로 분석됩니다.
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4주차 및 24주차
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사망률
기간: 4주차 및 24주차
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사망률이 제공됩니다
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4주차 및 24주차
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CBC의 비율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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CBC(헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 백혈구(WBC) 수)의 백분율 변화가 제공됩니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC424C2415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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