Ein PMS von Jakavi® bei Patienten mit Steroid-refraktärer Graft-versus-Host-Krankheit (SR-GvHD) in Korea
12. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Post-Marketing-Überwachung von Jakavi® (Ruxolitinib) bei Patienten mit steroidrefraktärer Graft-versus-Host-Krankheit (SR-GvHD) in Korea
Diese Studie ist eine prospektive, offene, multizentrische, nicht vergleichende Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi® (Ruxolitinib) im realen klinischen Umfeld bei koreanischen Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dosierung und Dauer der Behandlung kann vom Prüfarzt in Übereinstimmung mit den Verschreibungsinformationen von Jakavi® erwogen und entschieden werden.
Alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Arzneimittels erhalten und sich in der Nachbeobachtung oder vorzeitigen Beendigung (Entzug) befinden, sind die Sicherheitspopulation.
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die neu mit Jakavi® beginnen, und Patienten, die Jakavi® vor der Studienteilnahme eingenommen haben.
Unter Berücksichtigung der aktuellen klinischen Praxis ist eine 24-wöchige Nachbeobachtungszeit der Ruxolitinib-Behandlung erforderlich, um die Sicherheit und die dauerhafte Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
Nach der letzten Dosis der Behandlung wird eine obligatorische zusätzliche Sicherheitsüberwachung für weitere UE-Bewertungen durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Südkorea, 49241
- Novartis Investigative Site
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Busan, Südkorea, 48108
- Novartis Investigative Site
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Busan, Südkorea, 602-030
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam, Südkorea, 519763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Südkorea, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Südkorea, 06591
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Südkorea, 41944
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Südkorea, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11759
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi-do, Korea, Südkorea, 10408
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Südkorea, 02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die Jakavi® zum ersten Mal erhalten werden oder diejenigen, die Jakavi® derzeit nach klinischer Beurteilung einnehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen GvHD diagnostiziert wurde und die derzeit eine Jakavi®-Behandlung gemäß dem lokal zugelassenen Etikett erhalten oder erhalten werden
- Patienten, die bereit sind, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 12 Jahren
- Patienten mit Kontraindikation gemäß dem lokal zugelassenen Etikett von Jakavi®
- Patienten, die während des Beobachtungszeitraums ein Prüfpräparat erhalten oder erhalten werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ruxolitinib
Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Jakavi® gemäß dem lokal zugelassenen Etikett erhalten oder erhalten werden
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Prospektive Beobachtungsstudie.
Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Ruxolitinib im kommerziellen Umfeld verschrieben wurde, können an dieser Studie teilnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einem UE/UADR
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Anteil der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis (UE)/einer unerwünschten Arzneimittelreaktion (UAW) wird angegeben
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Bis zu 24 Wochen
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Anteil der Patienten mit einem SAE/SADR
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Anteil der Patienten mit einem schwerwiegenden UE (SAE)/einer schwerwiegenden UAW (SADR) wird angegeben
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Bis zu 24 Wochen
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Anteil der Patienten mit einem UAE/UADR
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Anteil der Patienten mit einem unerwarteten UE (UAE)/unerwarteter UAW (UADR) wird bereitgestellt
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Bis zu 24 Wochen
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Anteil der Patienten mit einem SUAE/ SUADR
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Anteil der Patienten mit einem schwerwiegenden unerwarteten UE (SUAE)/einer schwerwiegenden unerwarteten UAW (SUADR) wird bereitgestellt
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 24
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Die ORR wird auf den Anteil aller Teilnehmer analysiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen.
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Woche 4 und Woche 24
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Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 24
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Behandlungsversagen wird anhand des Anteils aller Teilnehmer analysiert, die kein Ansprechen zeigen, mit Ausnahme von CR oder PR.
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Woche 4 und Woche 24
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Todesrate
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 24
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Die Todesrate wird angegeben
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Woche 4 und Woche 24
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Prozentuale Veränderung des CBC
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die prozentuale Veränderung des Blutbildes (Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)) wird angegeben
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Baseline und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CINC424C2415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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