Una sindrome premestruale di Jakavi® in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (SR-GvHD) in Corea
12 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Una sorveglianza post-marketing di Jakavi® (Ruxolitinib) in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (SR-GvHD) in Corea
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Jakavi® (ruxolitinib) nel contesto clinico del mondo reale nei pazienti coreani con malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dosaggio e la durata del trattamento possono essere considerati e decisi dallo sperimentatore in conformità con le informazioni sulla prescrizione di Jakavi®.
Tutti i partecipanti che ricevono almeno una dose del farmaco e sono nella valutazione di follow-up o interruzione anticipata (ritiro) saranno la popolazione di sicurezza.
Questo studio arruolerà pazienti che stanno iniziando di recente Jakavi® e pazienti che hanno assunto Jakavi® prima della partecipazione allo studio.
Considerando l'attuale pratica clinica, è necessario un periodo di follow-up di 24 settimane del trattamento con ruxolitinib per valutare la sicurezza e l'efficacia duratura del trattamento.
Dopo l'ultima dose del trattamento sarà condotto un ulteriore monitoraggio obbligatorio della sicurezza per ulteriori valutazioni di eventi avversi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Corea del Sud, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Corea del Sud, 602-030
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Corea del Sud, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Corea del Sud, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Corea del Sud, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sud, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che riceveranno Jakavi® per la prima volta o coloro che attualmente stanno assumendo Jakavi® secondo il giudizio clinico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la GvHD e che attualmente ricevono o stanno per ricevere il trattamento Jakavi® secondo l'etichetta approvata a livello locale
- Pazienti che sono disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 12 anni
- Pazienti con controindicazione secondo l'etichetta di Jakavi® approvata localmente
- Pazienti che ricevono o stanno per ricevere qualsiasi medicinale sperimentale durante il periodo di osservazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ruxolitinib
Pazienti che stanno attualmente ricevendo o stanno per ricevere il trattamento Jakavi® secondo l'etichetta approvata a livello locale
|
Studio osservazionale prospettico.
Non c'è allocazione del trattamento.
I pazienti a cui è stato prescritto ruxolitinib nell'ambiente commerciale possono iscriversi a questo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con un EA/ADR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Verrà fornita la percentuale di pazienti con un evento avverso (AE)/reazione avversa al farmaco (ADR).
|
Fino a 24 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con SAE/SADR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Verrà fornita la percentuale di pazienti con un evento avverso grave (SAE)/ADR grave (SADR).
|
Fino a 24 settimane
|
|
Proporzione di pazienti con un UAE/UADR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Verrà fornita la percentuale di pazienti con un evento avverso inaspettato (UAE)/ADR inaspettato (UADR).
|
Fino a 24 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con SUAE/ SUADR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Verrà fornita la percentuale di pazienti con un evento avverso grave inaspettato (SUAE)/ADR grave inaspettato (SUADR)
|
Fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
|
L'ORR verrà analizzato in base alla proporzione di tutti i partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
|
Settimana 4 e Settimana 24
|
|
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
|
Il fallimento del trattamento verrà analizzato in base alla proporzione di tutti i partecipanti che dimostrano mancanza di risposta ad eccezione di CR o PR.
|
Settimana 4 e Settimana 24
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
|
Verrà fornito il tasso di mortalità
|
Settimana 4 e Settimana 24
|
|
Variazione percentuale nell'emocromo
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
Verrà fornita la variazione percentuale dell'emocromo (emoglobina, ematocrito, piastrine, conta dei globuli bianchi)
|
Basale e settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINC424C2415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .