Jakavi®-pMS potilailla, joilla on steroidirefractory graft-versus-host -tauti (SR-GvHD) Koreassa
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Jakavi®:n (ruksolitinibi) markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta potilailla, joilla on steroidirefractory graft-versus-host -tauti (SR-GvHD) Koreassa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskus, ei-vertaileva, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan Jakavi®:n (ruksolitinibin) turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa kliinisessä ympäristössä korealaisilla GvHD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija voi harkita ja päättää annoksen ja hoidon keston Jakavi®-valmisteen ohjeiden mukaisesti.
Kaikki osallistujat, jotka saavat vähintään yhden annoksen lääkettä ja ovat seuranta-arvioinnissa tai varhaisessa keskeyttämisessä (vieroitus), ovat turvallisuuspopulaatio.
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka ovat vasta aloittaneet Jakavi®-hoidon, sekä potilaat, jotka ovat käyttäneet Jakavia® ennen tutkimukseen osallistumista.
Nykyinen kliininen käytäntö huomioon ottaen ruksolitinibihoidon 24 viikon seurantajakso on tarpeen hoidon turvallisuuden ja kestävän tehokkuuden arvioimiseksi.
Pakollinen lisäturvallisuusseuranta suoritetaan hoidon viimeisen annoksen jälkeen myöhempiä haittavaikutusten arviointeja varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Etelä -Korea, 602-030
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Etelä -Korea, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Etelä -Korea, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Etelä -Korea, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Etelä -Korea, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat Jakavia® ensimmäistä kertaa tai jotka parhaillaan käyttävät Jakavia® kliinisen arvion mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu GvHD ja jotka parhaillaan saavat tai aikovat saada Jakavi®-hoitoa paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vasta-aihe paikallisesti hyväksytyn Jakavi®-etiketin mukaan
- Potilaat, jotka saavat tai tulevat saamaan mitä tahansa tutkimuslääkettä tarkkailujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ruksolitinibi
Potilaat, jotka saavat tai tulevat saamaan Jakavi®-hoitoa paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti
|
Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on määrätty ruksolitinibia kaupallisessa ympäristössä, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/ADR-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Ilmoitetaan niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutus (AE) / haittavaikutus (ADR).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
SAE/SADR-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on vakava AE (SAE) / vakava haittavaikutus (SADR), ilmoitetaan
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on UAE/UADR
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on odottamaton AE (UAE) / odottamaton ADR (UADR), ilmoitetaan
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
SUAE/SUADR-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on vakava odottamaton haittavaikutus (SUAE) / vakava odottamaton haittavaikutus (SUADR), ilmoitetaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 24
|
ORR analysoidaan niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka osoittavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Viikko 4 ja viikko 24
|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 24
|
Hoidon epäonnistuminen analysoidaan niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka osoittavat vasteen puuttumista, paitsi CR:n tai PR:n osalta.
|
Viikko 4 ja viikko 24
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 24
|
Kuolleisuus ilmoitetaan
|
Viikko 4 ja viikko 24
|
|
CBC:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Prosenttimuutos CBC:ssä (hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, valkosolujen määrä) ilmoitetaan
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC424C2415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .