Zespół napięcia przedmiesiączkowego Jakavi® u pacjentów ze steroidooporną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (SR-GvHD) w Korei
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Obserwacja po wprowadzeniu produktu leczniczego Jakavi® (ruksolitynib) do obrotu u pacjentów ze steroidooporną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (SR-GvHD) w Korei
Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, nieporównawczym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Jakavi® (ruksolitynibu) w rzeczywistych warunkach klinicznych u koreańskich pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dawkowanie i czas trwania leczenia mogą być rozważone i ustalone przez badacza zgodnie z drukiem informacyjnym produktu Jakavi®.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku i są w trakcie oceny kontrolnej lub wcześniejszego przerwania (wycofania) będą stanowić populację bezpieczeństwa.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy dopiero rozpoczynają leczenie lekiem Jakavi® oraz pacjenci, którzy przyjmowali lek Jakavi® przed udziałem w badaniu.
Biorąc pod uwagę obecną praktykę kliniczną, do oceny bezpieczeństwa i trwałej skuteczności leczenia konieczna jest 24-tygodniowa obserwacja leczenia ruksolitynibem.
Obowiązkowe dodatkowe monitorowanie bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone po podaniu ostatniej dawki leku w celu przeprowadzenia dalszych ocen działań niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea Południowa, 602-030
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Korea Południowa, 519763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korea Południowa, 41944
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Korea Południowa, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11759
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Korea Południowa, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea Południowa, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy będą otrzymywać Jakavi® po raz pierwszy lub ci, którzy obecnie przyjmują Jakavi®, zgodnie z oceną kliniczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano GvHD i obecnie otrzymują lub zamierzają otrzymać leczenie Jakavi® zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
- Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą Jakavi®
- Pacjenci, którzy otrzymują lub będą otrzymywać jakikolwiek badany lek w okresie obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ruksolitynib
Pacjenci obecnie otrzymujący lub zamierzający otrzymać leczenie Jakavi® zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą
|
Prospektywne badanie obserwacyjne.
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym przepisano ruksolitynib w warunkach komercyjnych, kwalifikują się do włączenia do tego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z AE/ADR
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zostanie podany odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)/reakcja niepożądana na lek (ADR).
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z SAE/SADR
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów z ciężkim AE (SAE)/poważnym ADR (SADR).
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z UAE/UADR
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zostanie podany odsetek pacjentów z nieoczekiwanym AE (UAE)/nieoczekiwanym ADR (UADR).
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z SUAE/SUADR
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Odsetek pacjentów z ciężkim nieoczekiwanym zdarzeniem niepożądanym (SUAE)/poważnym nieoczekiwanym działaniem niepożądanym (SUADR) zostanie podany
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 24
|
ORR zostanie przeanalizowany pod kątem odsetka wszystkich uczestników wykazujących odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
|
Tydzień 4 i Tydzień 24
|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 24
|
Niepowodzenie leczenia zostanie przeanalizowane pod kątem odsetka wszystkich uczestników wykazujących brak odpowiedzi, z wyjątkiem CR lub PR.
|
Tydzień 4 i Tydzień 24
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 24
|
Wskaźnik śmiertelności zostanie podany
|
Tydzień 4 i Tydzień 24
|
|
Zmiana procentowa w CBC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Podana zostanie procentowa zmiana CBC (hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, liczba białych krwinek (WBC))
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC424C2415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .