Um PMS de Jakavi® em pacientes com doença de enxerto contra hospedeiro refratária a esteroides (SR-GvHD) na Coréia
12 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilância pós-comercialização de Jakavi® (Ruxolitinibe) em pacientes com doença do enxerto contra hospedeiro refratária a esteroides (SR-GvHD) na Coreia
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, aberto, multicêntrico, não comparativo para avaliar a segurança e a eficácia de Jakavi® (ruxolitinibe) no cenário clínico do mundo real em pacientes coreanos com doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dosagem e a duração do tratamento podem ser consideradas e decididas pelo investigador de acordo com as informações de prescrição de Jakavi®.
Todos os participantes que receberem pelo menos uma dose do medicamento e estiverem em avaliação de acompanhamento ou descontinuação precoce (retirada) serão a população de segurança.
Este estudo incluirá pacientes que estão iniciando Jakavi® recentemente e pacientes que estão tomando Jakavi® antes da participação no estudo.
Considerando a prática clínica atual, é necessário um período de acompanhamento de 24 semanas do tratamento com ruxolitinibe para avaliar a segurança e a eficácia duradoura do tratamento.
O monitoramento de segurança adicional obrigatório será realizado após a última dose do tratamento para avaliações adicionais de EA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Novartis Investigative Site
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Novartis Investigative Site
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Busan, Coréia do Sul, 602-030
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam, Coréia do Sul, 519763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Coréia do Sul, 41944
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Coréia do Sul, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11759
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi-do, Korea, Coréia do Sul, 10408
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Coréia do Sul, 02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que vão receber Jakavi® pela primeira vez ou aqueles que estão tomando Jakavi® atualmente por julgamento clínico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com GvHD e atualmente recebendo ou recebendo tratamento com Jakavi® de acordo com o rótulo aprovado localmente
- Pacientes que estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 12 anos
- Pacientes com contraindicação de acordo com o rótulo aprovado localmente de Jakavi®
- Pacientes que recebem ou vão receber algum medicamento experimental durante o período de observação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ruxolitinibe
Pacientes atualmente recebendo ou recebendo tratamento com Jakavi® de acordo com o rótulo aprovado localmente
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Estudo observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes prescritos com ruxolitinibe no ambiente comercial são elegíveis para se inscrever neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com um EA/RAM
Prazo: Até 24 semanas
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A proporção de pacientes com um evento adverso (EA)/reação adversa ao medicamento (RAM) será fornecida
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Até 24 semanas
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Proporção de pacientes com SAE/SADR
Prazo: Até 24 semanas
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A proporção de pacientes com EA grave (SAE)/RAM grave (SADR) será fornecida
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Até 24 semanas
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Proporção de pacientes com EAU/UADR
Prazo: Até 24 semanas
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A proporção de pacientes com um EA inesperado (EAU)/RAM inesperada (UADR) será fornecida
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Até 24 semanas
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Proporção de pacientes com SUAE/ SUADR
Prazo: Até 24 semanas
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A proporção de pacientes com um EA inesperado grave (SUAE)/RAM inesperada grave (SUADR) será fornecida
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Semana 4 e Semana 24
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ORR será analisado para a proporção de todos os participantes demonstrando resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Semana 4 e Semana 24
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: Semana 4 e Semana 24
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A falha do tratamento será analisada na proporção de todos os participantes que demonstram falta de resposta, exceto para CR ou PR.
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Semana 4 e Semana 24
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Índice de mortalidade
Prazo: Semana 4 e Semana 24
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A taxa de mortalidade será fornecida
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Semana 4 e Semana 24
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Alteração percentual no hemograma completo
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A alteração percentual no hemograma completo (hemoglobina, hematócrito, plaquetas, contagem de glóbulos brancos (WBC)) será fornecida
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC424C2415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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