Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PMS af Jakavi® hos patienter med steroid-refraktær graft-versus-værtssygdom (SR-GvHD) i Korea

26. oktober 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En postmarketingovervågning af Jakavi® (Ruxolitinib) hos patienter med steroid-refraktær graft-versus-værtssygdom (SR-GvHD) i Korea

Dette studie er et prospektivt, åbent, multicenter, ikke-sammenlignende, observationsstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Jakavi® (ruxolitinib) i den virkelige verden i kliniske omgivelser hos koreanske graft-versus-host-patienter (GvHD)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Doseringen og behandlingens varighed kan overvejes og besluttes af investigator i overensstemmelse med ordinationsinformation af Jakavi®. Alle deltagere, der modtager mindst én dosis af lægemidlet og er i opfølgningsvurdering eller tidlig seponering (seponering), vil være sikkerhedspopulationen. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der er nystartet med Jakavi®, og patienter, der har taget Jakavi® før studiedeltagelsen. I betragtning af den nuværende kliniske praksis er en 24 ugers opfølgningsperiode med ruxolitinib behandling nødvendig for at vurdere sikkerheden og den varige effektivitet af behandlingen. Obligatorisk yderligere sikkerhedsovervågning vil blive udført efter den sidste dosis af behandlingen for yderligere AE-vurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea, Republikken, 519763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal modtage Jakavi® for første gang, eller patienter, der i øjeblikket tager Jakavi® efter klinisk vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har diagnosticeret GvHD og i øjeblikket modtager eller vil modtage Jakavi®-behandling i henhold til lokalt godkendt etiket
  2. Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 12 år
  2. Patienter med kontraindikation i henhold til lokalt godkendt etiket af Jakavi®
  3. Patienter, der modtager eller skal modtage forsøgsmedicin i observationsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ruxolitinib
Patienter, der i øjeblikket modtager eller vil modtage Jakavi®-behandling i henhold til lokalt godkendt etiket
Andet: ruxolitinib
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter ordineret med ruxolitinib i kommercielle omgivelser er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Jakavi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en AE/ADR
Tidsramme: Op til 24 uger
Andelen af ​​patienter med en bivirkning (AE)/bivirkning (ADR) vil blive oplyst
Op til 24 uger
Andel af patienter med SAE/SADR
Tidsramme: Op til 24 uger
Andelen af ​​patienter med en alvorlig AE (SAE)/alvorlig ADR (SADR) vil blive givet
Op til 24 uger
Andel af patienter med UAE/UADR
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af patienter med en uventet AE (UAE)/uventet ADR (UADR) vil blive leveret
Op til 24 uger
Andel af patienter med en SUAE/SUADR
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af patienter med en alvorlig uventet AE (SUAE)/alvorlig uventet ADR (SUADR) vil blive givet
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Uge 4 og uge 24
ORR vil blive analyseret i forhold til andelen af ​​alle deltagere, der viser fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Uge 4 og uge 24
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: Uge 4 og uge 24
Behandlingssvigt vil blive analyseret i forhold til andelen af ​​alle deltagere, der viser manglende respons undtagen CR eller PR.
Uge 4 og uge 24
Døds rate
Tidsramme: Uge 4 og uge 24
Dødsrate vil blive oplyst
Uge 4 og uge 24
Procentvis ændring i CBC
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentvis ændring i CBC (hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, hvide blodlegemer (WBC) antal) vil blive leveret
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424C2415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Kliniske forsøg med ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner