このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GvHD の予防のためのシクロホスファミド、アバタセプト、およびタクロリムス

2026年1月27日 更新者:NYU Langone Health

ハプロ同一造血幹細胞移植 (HSCT) 後の移植片対宿主病 (GVHD) の予防のための低用量移植後シクロホスファミド、アバタセプト、および短期タクロリムスの第 II 相単群非盲検試験

これは、単群、非盲検、第 II 相臨床試験です。 第1度または第2度のハプロ同一性ドナーからの同種HSCTを受ける血液悪性腫瘍の成人患者は、施設の標準手術手順(SOP)で定義された標準基準を満たし、すべての選択基準を満たし、除外を満たさない場合、研究の対象となります基準。 患者は、末梢血造血幹細胞に続いて、非骨髄破壊的、強度低下または骨髄破壊的コンディショニングレジメンを受けます。 患者は、減量シクロホスファミド、アバタセプト、およびGvHD予防のための短期間のタクロリムスを投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • カルノフスキースコア≧70%
  • 進行性の細菌、ウイルス、または真菌感染の証拠がない
  • クレアチニンクリアランス > 50 mL/分/1.72m2
  • -総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の2倍未満(診断されたギルバート症候群を除く)
  • アルカリホスファターゼ ≤ 250 IU/L
  • 左室駆出率 (LVEF) > 45%
  • 調整済み一酸化炭素拡散容量 (DLCO) > 60%
  • 陰性HIV血清学
  • 妊娠検査陰性:妊娠可能な年齢および可能性のある女性の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-hCG)陰性による確認。

除外基準:

  • ドナー特異的HLA抗体または正のクロスマッチの場合、ドナーは除外されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能な年齢または可能性のある女性で、コンディショニングレジメンの最初の投与から+180日目まで、異性愛者のセックスを完全に控えるか、2つの効果的な避妊方法を実践することを望まない. 生殖能力のある女性とは、子宮摘出術 (子宮の摘出) を受けていないか、両方の卵巣が摘出されていないか、閉経後 (月経の停止) を 24 か月以上連続して受けていない女性です。
  • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後最低90日まで効果的なバリア避妊の実践を拒否する男性被験者、または異性愛者の性交を完全に控える。 これは、外科的に滅菌されている場合でも (すなわち、精管切除後) 行う必要があります。
  • -インフォームドコンセントを提供できない。
  • -患者は登録前の6か月以内に心筋梗塞を起こしたか、ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたはIVの心不全(付録Eを参照)、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠. 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
  • -治験治療計画の構成要素のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  • -この試験に含まれていない他の治験薬を使用した臨床試験への参加 この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間中。
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:減量移植後のシクロホスファミド、アバタセプト、および短期間のタクロリムス

受け取る参加者:

  • 移植後 3 日目と 4 日目にシクロホスファミド 25 mg/kg を 1 時間以上静注
  • 移植後 5 日目、14 日目、28 日目、56 日目にアバタセプト 10 mg/kg IV
  • タクロリムス 0.02 mg/kg を移植後 5 日目から持続注入で IV。 5-12ng/mL の薬物レベルを維持するように調整され、許容される場合は経口投与に切り替えることができます。 タクロリムス治療は 60 日目まで継続し、GvHD の非存在下で 4 週間にわたって漸減します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が製造する窒素マスタードアルキル化剤。
他の名前:
  • シトキサン
アステラス製薬が製造するカルシニューリン阻害剤。
他の名前:
  • プログラフ
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が製造する選択的 T 細胞共刺激モジュレーター。
他の名前:
  • オレンシア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II ~ IV の急性 GvHD の累積発生率
時間枠:120日目まで
任意のグレードの急性 GvHD の初日を使用して、そのグレードの累積発生率を計算します。 急性 GvHD の診断は、治験責任医師と主治医の協力による臨床的および病理学的評価に基づいて行われます。
120日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性GvHDの累積発生率
時間枠:365日目まで
慢性 GvHD の初日は、慢性 GvHD の累積発生率を計算するために使用されます。 慢性 GvHD の診断は、治験責任医師と主治医の協力による臨床的および病理学的評価に基づいて行われます。
365日目まで
一次移植失敗を呈する参加者の数
時間枠:45日目まで
一次移植片失敗は、根底にある悪性腫瘍によるものではなく、移植後 28 日目までに好中球の生着が達成されないこと、または 45 日目までに 50% を超えるドナーのキメリズムが欠如していることとして定義されます。
45日目まで
グラフト機能の低下を示す参加者の数
時間枠:30日目まで
移植片機能不良は、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つによって定義されます: ヘモグロビンが 8 g/dL 未満、好中球の絶対数が 0.5 x 109/L 未満、血小板が 20 x 109/L 未満。 血球減少症は原因不明(疾患の再発など)で、サイトカインに反応せず、少なくとも 4 週間持続する必要があります。
30日目まで
二次移植失敗を呈する参加者の数
時間枠:730日目まで
二次移植片障害は、5%未満のドナーキメリズムに関連する移植片機能の低下として定義されます。
730日目まで
治療関連死亡率(TRM)率
時間枠:730日目まで
疾患の再発または進行に起因しない参加者の死亡の割合。
730日目まで
再発率 (RR)
時間枠:730日目まで
移植が行われた病気の参加者の割合は、病気の検出方法によって明らかです。
730日目まで
GvHD と無再発生存率 (GRFS) 率
時間枠:730日目まで
グレード III ~ IV の急性 GvHD、全身療法を必要とする慢性 GvHD が報告されておらず、再発または死亡を経験していない参加者の割合。
730日目まで
全生存率 (OS) 率
時間枠:730日目まで
研究の評価期間の終了時に生存している参加者の割合。
730日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mohammad Maher Abdul Hay、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月7日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スタディ チーム メンバーのみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する