Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid, abatacept a takrolimus pro prevenci GvHD

27. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze II jednoramenná otevřená studie potransplantačního cyklofosfamidu se sníženou dávkou, abataceptu a krátkodobého takrolimu pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Toto je jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II. Do studie jsou způsobilí dospělí pacienti s hematologickými malignitami podstupující alogenní HSCT od haploidentického dárce prvního nebo druhého stupně, pokud splňují standardní kritéria definovaná v našich institucionálních standardních operačních postupech (SOP), splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádné vyloučení kritéria. Pacienti dostanou nemyeloablativní, sníženou intenzitu nebo myeloablativní kondicionační režim následovaný hematopoetickými kmenovými buňkami z periferní krve. Pacienti dostanou dávkovaný redukovaný cyklofosfamid, abatacept a krátkodobě trvající takrolimus pro profylaxi GvHD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Karnofského skóre ≥ 70 %
  • Žádný důkaz progresivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min/1,72 m2
  • Celkový bilirubin, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza < 2 x horní hranice normy (kromě diagnostikovaného Gilbertova syndromu)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 250 IU/L
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 45 %
  • Upravená kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) > 60 %
  • Negativní sérologie HIV
  • Negativní těhotenský test: potvrzení na negativní sérový β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) pro ženy ve fertilním věku a potenciálu.

Kritéria vyloučení:

  • Dárci jsou vyloučeni v případě dárcově specifických HLA protilátek nebo pozitivní křížové zkoušky.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku nebo potenciálu, které se nechtějí úplně zdržet heterosexuálního sexu nebo praktikovat 2 účinné metody antikoncepce od první dávky kondičního režimu až do dne +180. Žena s reprodukční schopností je žena, která neprodělala hysterektomii (odstranění dělohy), nebyly jí odstraněny oba vaječníky nebo nebyla po menopauze (přerušená menstruace) déle než 24 měsíců v řadě.
  • Muži, kteří odmítají praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního léčebného období a minimálně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo se úplně zdrží heterosexuálního styku. To musí být provedeno, i když jsou chirurgicky sterilizovány (tj. po vazektomii).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha E), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému . Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  • Známé alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčebného režimu.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížená dávka po transplantaci cyklofosfamidu, abataceptu a krátkodobého takrolimu

Účastníci obdrží:

  • Cyklofosfamid 25 mg/kg IV během 1 hodiny v den 3 a den 4 po transplantaci
  • Abatacept 10 mg/kg IV 5., 14., 28. a 56. den po transplantaci
  • Takrolimus 0,02 mg/kg IV kontinuální infuzí, počínaje 5. dnem po transplantaci. Může přejít na perorální podávání, pokud je tolerováno, upraveno tak, aby se hladina léčiva udržela mezi 5-12 ng/ml. Léčba takrolimem pokračuje až do 60. dne a poté se snižuje po dobu 4 týdnů v nepřítomnosti GvHD.
Lék: Cyklofosfamid
Alkylační činidlo na bázi dusíkatého yperitu vyráběné společností Bristol-Myers Squibb.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Abatacept
Inhibitor kalcineurinu vyráběný společností Astellas.
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Takrolimus
Selektivní modulátor kostimulace T buněk produkovaný Bristol-Myers Squibb.
Ostatní jména:
  • Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt II-IV stupně akutní GvHD
Časové okno: Až do dne 120
První den akutní GvHD jakéhokoli stupně se používá k výpočtu kumulativní incidence pro tento stupeň. Diagnóza akutní GvHD je založena na klinickém a patologickém hodnocení hlavním zkoušejícím ve spolupráci s ošetřujícím lékařem.
Až do dne 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt chronické GvHD
Časové okno: Až do dne 365
První den chronické GvHD se používá k výpočtu kumulativní incidence chronické GvHD. Diagnóza chronické GvHD je založena na klinickém a patologickém hodnocení hlavním zkoušejícím ve spolupráci s ošetřujícím lékařem.
Až do dne 365
Počet účastníků prezentujících se selháním primárního štěpu
Časové okno: Až do dne 45
Primární selhání štěpu je definováno jako neschopnost dosáhnout přihojení neutrofilů do 28. dne po transplantaci nebo nedostatek dárcovského chimérismu většího než 50 % do 45. dne, nikoli kvůli základní malignitě.
Až do dne 45
Počet účastníků prezentujících se špatnou funkcí štěpu
Časové okno: Až do dne 30
Špatná funkce štěpu je definována alespoň 2 z následujících 3 kritérií: Hemoglobin nižší než 8 g/dl, absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5 x 109/l a krevní destičky nižší než 20 x 109/l. Cytopenie musí být nevysvětlitelná (např. relapsem onemocnění) a nereagující na cytokiny a musí trvat alespoň 4 týdny.
Až do dne 30
Počet účastníků prezentujících se sekundárním selháním štěpu
Časové okno: Až do dne 730
Sekundární selhání štěpu je definováno jako špatná funkce štěpu spojená s chimérismem dárce menším než 5 %.
Až do dne 730
Míra úmrtnosti související s léčbou (TRM).
Časové okno: Až do dne 730
Podíl úmrtí účastníků, které nelze připsat relapsu nebo progresi onemocnění.
Až do dne 730
Míra opakování (RR)
Časové okno: Až do dne 730
Z metod detekce onemocnění je patrný podíl účastníků, u kterých byla provedena transplantace onemocnění.
Až do dne 730
GvHD a míra přežití bez recidivy (GRFS).
Časové okno: Až do dne 730
Podíl účastníků, kteří nemají hlášenou akutní GvHD stupně III-IV, chronickou GvHD vyžadující systémovou léčbu a nezaznamenali relaps nebo smrt.
Až do dne 730
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: Až do dne 730
Podíl účastníků, kteří jsou naživu na konci období hodnocení studie.
Až do dne 730

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Maher Abdul Hay, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupné pouze pro členy studijního týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit