Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid, Abatacept og Tacrolimus til forebyggelse af GvHD

27. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II enkeltarms åbent-label undersøgelse af reduceret dosis post-transplantation af cyclophosphamid, Abatacept og kortvarig tacrolimus til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Dette er et enkelt-arm, åbent, fase II klinisk forsøg. Voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen HSCT fra første- eller andengrads haploidentisk donor, er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder standardkriterierne, der er defineret i vores institutionelle standardoperationsprocedurer (SOP'er), opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen udelukkelse. kriterier. Patienterne vil modtage non-myeloablativ, reduceret intensitet eller myeloablativ konditioneringsregime efterfulgt af hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod. Patienterne vil modtage doseret reduceret cyclophosphamid, abatacept og kortvarig tacrolimus til GvHD-profylakse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky-score ≥ 70 %
  • Ingen tegn på progressiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Kreatininclearance > 50 ml/min/1,72m2
  • Total bilirubin, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 2 x den øvre normalgrænse (bortset fra diagnosticeret Gilberts syndrom)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 250 IE/L
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 45 %
  • Justeret kuliltespredningskapacitet (DLCO) > 60 %
  • Negativ HIV-serologi
  • Negativ graviditetstest: bekræftelse pr. negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) for kvinder i den fødedygtige alder og potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  • Donorer er udelukket i tilfælde af donorspecifikke HLA-antistoffer eller positiv krydsmatch.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder eller potentiale, som ikke er villige til helt at afholde sig fra heteroseksuel sex eller praktisere 2 effektive præventionsmetoder fra den første dosis konditioneringsregime til og med dag +180. En kvinde med reproduktionsevne er en kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi (fjernelse af livmoderen), ikke har fået fjernet begge æggestokke eller ikke har været postmenopausal (standset menstruation) i mere end 24 måneder i træk.
  • Mandlige forsøgspersoner, der nægter at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem minimum 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller helt afstår fra heteroseksuelt samleje. Dette skal gøres, selvom de er kirurgisk steriliseret (dvs. efter vasektomi).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienten havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se appendiks E), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem . Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  • Kendte allergier over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingsregimet.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret dosis efter transplantation af cyclophosphamid, Abatacept og kortvarig tacrolimus

Deltagere skal modtage:

  • Cyclophosphamid 25 mg/kg IV over 1 time på dag 3 og dag 4 efter transplantation
  • Abatacept 10 mg/kg IV på dag 5, dag 14, dag 28 og dag 56 efter transplantation
  • Tacrolimus 0,02 mg/kg IV ved kontinuerlig infusion, startende på dag 5 efter transplantation. Kan skifte til oral administration, når det tolereres, justeret for at opretholde et lægemiddelniveau mellem 5-12 ng/ml. Tacrolimusbehandling fortsættes indtil dag 60 og nedtrappes derefter over en periode på 4 uger i fravær af GvHD.
Medicin: Cyclofosfamid
Nitrogen sennep alkyleringsmiddel produceret af Bristol-Myers Squibb.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Abatacept
Calcineurin-hæmmer produceret af Astellas.
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Tacrolimus
Selektiv T-celle co-stimuleringsmodulator produceret af Bristol-Myers Squibb.
Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad II-IV akut GvHD
Tidsramme: Op til dag 120
Den første dag med akut GvHD af enhver grad bruges til at beregne den kumulative forekomst for den pågældende karakter. Diagnosen af ​​akut GvHD er baseret på klinisk og patologisk vurdering foretaget af den primære investigator i samarbejde med den behandlende læge.
Op til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kronisk GvHD
Tidsramme: Op til dag 365
Den første dag med kronisk GvHD bruges til at beregne den kumulative forekomst af kronisk GvHD. Diagnosen af ​​kronisk GvHD er baseret på klinisk og patologisk vurdering foretaget af den primære investigator i samarbejde med den behandlende læge.
Op til dag 365
Antal deltagere, der præsenterer med primær graftfejl
Tidsramme: Op til dag 45
Primær graftsvigt er defineret som manglende opnåelse af neutrofil engraftment på dag 28 efter transplantation eller mangel på donorkimerisme på mere end 50 % på dag 45, ikke på grund af den underliggende malignitet.
Op til dag 45
Antal deltagere, der præsenterer med dårlig graftfunktion
Tidsramme: Op til dag 30
Dårlig graftfunktion er defineret af mindst 2 af følgende 3 kriterier: Hæmoglobin mindre end 8 g/dL, absolut neutrofiltal mindre end 0,5 x 109/L og blodplader mindre end 20 x 109/L. Cytopenien skal være uforklarlig (såsom ved sygdomstilbagefald) og ikke reagere på cytokiner og skal vare mindst 4 uger.
Op til dag 30
Antal deltagere, der præsenterer med sekundær graftfejl
Tidsramme: Op til dag 730
Sekundær graftsvigt er defineret som dårlig graftfunktion forbundet med donorkimerisme på mindre end 5 %.
Op til dag 730
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM) rate
Tidsramme: Op til dag 730
Andelen af ​​deltagerdødsfald, der ikke kan tilskrives sygdomstilbagefald eller progression.
Op til dag 730
Tilbagefaldsfrekvens (RR)
Tidsramme: Op til dag 730
Andelen af ​​deltagere, hvor sygdommen, som transplantationen blev udført for, fremgår af metoder til sygdomsdetektion.
Op til dag 730
GvHD og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) rate
Tidsramme: Op til dag 730
Andelen af ​​deltagere, der er uden rapporteret grad III-IV akut GvHD, kronisk GvHD, der kræver systemisk terapi og ikke har oplevet tilbagefald eller død.
Op til dag 730
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Op til dag 730
Andelen af ​​deltagere, der er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsens evalueringsperiode.
Op til dag 730

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Maher Abdul Hay, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun tilgængelig for studieteammedlemmer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner