Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid, abatacept i takrolimus w zapobieganiu GvHD

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Otwarte badanie fazy II z pojedynczą grupą kontrolną dotyczące zmniejszenia dawki potransplantacyjnego cyklofosfamidu, abataceptu i krótkotrwałego takrolimusu w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po haploidentycznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II. Dorośli pacjenci z nowotworami hematologicznymi poddawani allogenicznemu HSCT od dawcy haploidentycznego pierwszego lub drugiego stopnia kwalifikują się do badania, jeśli spełniają standardowe kryteria określone w naszych instytucjonalnych standardowych procedurach operacyjnych (SOP), spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego wyłączenia kryteria. Pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania niemieloablacyjnego, o zmniejszonej intensywności lub mieloablacyjny, a następnie hematopoetyczne komórki macierzyste krwi obwodowej. W ramach profilaktyki GvHD pacjenci będą otrzymywać zmniejszone dawki cyklofosfamidu, abataceptu i takrolimusu o krótkim czasie działania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Brak dowodów na postępującą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min/1,72 m2
  • Bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa < 2 x górna granica normy (z wyjątkiem zdiagnozowanego zespołu Gilberta)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 250 j.m./l
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 45%
  • Skorygowana zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO) > 60%
  • Negatywny wynik serologii HIV
  • Ujemny wynik testu ciążowego: potwierdzenie na podstawie ujemnego wyniku β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy kobiet w wieku rozrodczym i mogących zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dawcy są wykluczani w przypadku przeciwciał HLA swoistych dla dawcy lub pozytywnej próby krzyżowej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym lub mogące zajść w ciążę, które nie chcą całkowicie zrezygnować z seksu heteroseksualnego lub stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji od pierwszej dawki schematu kondycjonującego do dnia +180. Kobieta zdolna do reprodukcji to taka, która nie przeszła histerektomii (usunięcia macicy), nie miała usuniętych obu jajników lub nie była po menopauzie (zatrzymane miesiączki) przez ponad 24 miesiące z rzędu.
  • Mężczyźni, którzy odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub całkowicie powstrzymują się od współżycia heteroseksualnego. Należy to zrobić, nawet jeśli są sterylizowane chirurgicznie (tj. Po wazektomii).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (patrz Załącznik E), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia . Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  • Znane alergie na którykolwiek ze składników eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  • Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid w zmniejszonej dawce po przeszczepie, abatacept i krótkotrwały takrolimus

Uczestnicy otrzymują:

  • Cyklofosfamid 25 mg/kg dożylnie przez 1 godzinę w 3. i 4. dniu po przeszczepie
  • Abatacept 10 mg/kg dożylnie w dniu 5, dniu 14, dniu 28 i dniu 56 po przeszczepie
  • Takrolimus 0,02 mg/kg dożylnie w ciągłej infuzji, począwszy od 5. dnia po przeszczepie. Można przejść na podawanie doustne, jeśli jest tolerowane, dostosowane do utrzymania poziomu leku między 5-12 ng/ml. Leczenie takrolimusem kontynuuje się do dnia 60., a następnie zmniejsza się stopniowo przez okres 4 tygodni przy braku GvHD.
Lek: Cyklofosfamid
Iperyt azotowy środek alkilujący produkowany przez firmę Bristol-Myers Squibb.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Abatacept
Inhibitor kalcyneuryny produkowany przez firmę Astellas.
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Takrolimus
Selektywny modulator kostymulacji limfocytów T produkowany przez firmę Bristol-Myers Squibb.
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrej GvHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: Do dnia 120
Pierwszy dzień ostrej GvHD dowolnego stopnia jest używany do obliczenia skumulowanej częstości występowania dla tego stopnia. Rozpoznanie ostrej GvHD opiera się na ocenie klinicznej i patologicznej przeprowadzonej przez głównego badacza we współpracy z lekarzem prowadzącym.
Do dnia 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: Do dnia 365
Pierwszy dzień przewlekłej GvHD służy do obliczenia skumulowanej częstości występowania przewlekłej GvHD. Rozpoznanie przewlekłej GvHD opiera się na ocenie klinicznej i patologicznej przeprowadzonej przez głównego badacza we współpracy z lekarzem prowadzącym.
Do dnia 365
Liczba uczestników zgłaszających się z pierwotnym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Do dnia 45
Pierwotne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako nieosiągnięcie wszczepienia neutrofili do dnia 28 po przeszczepie lub brak chimeryzmu dawcy powyżej 50% do dnia 45, niezwiązane z chorobą podstawową.
Do dnia 45
Liczba uczestników zgłaszających się ze słabą funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: Do dnia 30
Słaba funkcja przeszczepu jest definiowana przez co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: Hemoglobina poniżej 8 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili poniżej 0,5 x 109/l i liczba płytek krwi poniżej 20 x 109/l. Cytopenia musi być niewyjaśniona (np. nawrotem choroby) i nie reagować na cytokiny oraz musi trwać co najmniej 4 tygodnie.
Do dnia 30
Liczba uczestników zgłaszających się z wtórnym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Do dnia 730
Wtórne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako słabą funkcję przeszczepu związaną z chimeryzmem dawcy poniżej 5%.
Do dnia 730
Wskaźnik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM).
Ramy czasowe: Do dnia 730
Odsetek zgonów uczestników, których nie można przypisać nawrotowi lub progresji choroby.
Do dnia 730
Wskaźnik nawrotów (RR)
Ramy czasowe: Do dnia 730
Odsetek uczestników, u których wykonano przeszczep, jest widoczny za pomocą metod wykrywania choroby.
Do dnia 730
GvHD i wskaźnik przeżycia bez nawrotów (GRFS).
Ramy czasowe: Do dnia 730
Odsetek uczestników, którzy nie zgłosili ostrej GvHD stopnia III-IV, przewlekłej GvHD wymagającej leczenia systemowego i nie doświadczyli nawrotu choroby ani zgonu.
Do dnia 730
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do dnia 730
Odsetek uczestników, którzy żyją pod koniec okresu oceny badania.
Do dnia 730

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Maher Abdul Hay, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne tylko dla członków zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj