Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide, Abatacept en Tacrolimus voor de preventie van GvHD

3 oktober 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase II eenarmige open-label studie van verlaagde dosis cyclofosfamide, abatacept en kortdurende tacrolimus na transplantatie voor de preventie van graft-versus-hostziekte (GVHD) na haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

Dit is een eenarmige, open-label fase II klinische studie. Volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die allogene HSCT ondergaan van eerste- of tweedegraads haplo-identieke donor komen in aanmerking voor de studie als ze voldoen aan de standaardcriteria die zijn gedefinieerd in onze institutionele standaardoperatieprocedures (SOP's), voldoen aan alle inclusiecriteria en niet voldoen aan enige uitsluiting criteria. Patiënten zullen een niet-myeloablatief, verminderde intensiteit of myeloablatief conditioneringsregime krijgen, gevolgd door hematopoëtische stamcellen uit perifeer bloed. Patiënten zullen gedoseerd gereduceerd cyclofosfamide, abatacept en kortdurende tacrolimus krijgen voor GvHD-profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-score ≥ 70%
  • Geen bewijs van progressieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Creatinineklaring > 50 ml/min/1,72 m2
  • Totaal bilirubine, alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase < 2 x de bovengrens van normaal (behalve bij gediagnosticeerd syndroom van Gilbert)
  • Alkalische fosfatase ≤ 250 IE/L
  • Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) > 45%
  • Aangepaste diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) > 60%
  • Negatieve hiv-serologie
  • Negatieve zwangerschapstest: bevestiging per negatief serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en het potentieel.

Uitsluitingscriteria:

  • Donoren worden uitgesloten bij donorspecifieke HLA-antistoffen of positieve kruisproef.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd of potentieel, die niet bereid zijn om zich volledig te onthouden van heteroseksuele seks of om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen vanaf de eerste dosis van het conditioneringsregime tot en met dag +180. Een vrouw die zich kan voortplanten, is iemand die geen hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) heeft ondergaan, niet beide eierstokken heeft laten verwijderen of niet langer dan 24 opeenvolgende maanden postmenopauzaal is geweest (gestopte menstruatie).
  • Mannelijke proefpersonen die weigeren effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek en tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die zich volledig onthouden van heteroseksuele omgang. Dit moet worden gedaan, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. na vasectomie).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt had een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV (zie bijlage E), ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem . Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
  • Bekende allergieën voor een van de componenten van het onderzoeksbehandelingsregime.
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
  • Deelname aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 14 dagen na de start van dit onderzoek en gedurende de duur van dit onderzoek.
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gereduceerde dosis cyclofosfamide na transplantatie, abatacept en kortdurende tacrolimus

Deelnemers ontvangen:

  • Cyclofosfamide 25 mg/kg IV gedurende 1 uur op dag 3 en dag 4 na transplantatie
  • Abatacept 10 mg/kg IV op dag 5, dag 14, dag 28 en dag 56 na transplantatie
  • Tacrolimus 0,02 mg/kg IV door continue infusie, te beginnen op dag 5 na transplantatie. Kan overgaan op orale toediening wanneer dit wordt verdragen, aangepast om een ​​geneesmiddelniveau tussen 5-12 ng/ml te behouden. De behandeling met tacrolimus wordt voortgezet tot dag 60 en daarna afgebouwd over een periode van 4 weken bij afwezigheid van GvHD.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Stikstof-mosterd-alkyleringsmiddel geproduceerd door Bristol-Myers Squibb.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Abatacept
Calcineurineremmer geproduceerd door Astellas.
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Tacrolimus
Selectieve co-stimulatiemodulator voor T-cellen geproduceerd door Bristol-Myers Squibb.
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van graad II-IV acute GvHD
Tijdsspanne: Tot dag 120
De eerste dag van acute GvHD van een willekeurige graad wordt gebruikt om de cumulatieve incidentie voor die graad te berekenen. De diagnose acute GvHD is gebaseerd op klinische en pathologische evaluatie door de hoofdonderzoeker in samenwerking met de behandelend arts.
Tot dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van chronische GvHD
Tijdsspanne: Tot dag 365
De eerste dag van chronische GvHD wordt gebruikt om de cumulatieve incidentie van chronische GvHD te berekenen. De diagnose chronische GvHD is gebaseerd op klinische en pathologische evaluatie door de hoofdonderzoeker in samenwerking met de behandelend arts.
Tot dag 365
Aantal deelnemers met primair transplantaatfalen
Tijdsspanne: Tot dag 45
Primair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als het niet bereiken van neutrofielentransplantatie op dag 28 na transplantatie of gebrek aan donorchimerisme van meer dan 50% op dag 45, niet vanwege de onderliggende maligniteit.
Tot dag 45
Aantal deelnemers met een slechte transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Tot dag 30
Een slechte transplantaatfunctie wordt gedefinieerd door ten minste 2 van de volgende 3 criteria: hemoglobine minder dan 8 g/dl, absoluut aantal neutrofielen minder dan 0,5 x 109/l en bloedplaatjes minder dan 20 x 109/l. De cytopenie moet onverklaard zijn (bijvoorbeeld door terugval van de ziekte) en niet reageren op cytokines en moet ten minste 4 weken aanhouden.
Tot dag 30
Aantal deelnemers met secundair transplantaatfalen
Tijdsspanne: Tot dag 730
Secundair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als een slechte transplantaatfunctie geassocieerd met donorchimerisme van minder dan 5%.
Tot dag 730
Aan behandeling gerelateerd sterftecijfer (TRM).
Tijdsspanne: Tot dag 730
Het percentage sterfgevallen van deelnemers dat niet kan worden toegeschreven aan terugval of progressie van de ziekte.
Tot dag 730
Terugvalpercentage (RR)
Tijdsspanne: Tot dag 730
Het percentage deelnemers bij wie de ziekte waarvoor transplantatie werd uitgevoerd, wordt duidelijk door methoden voor ziektedetectie.
Tot dag 730
GvHD en terugvalvrije overlevingsgraad (GRFS).
Tijdsspanne: Tot dag 730
Het deel van de deelnemers zonder gerapporteerde graad III-IV acute GvHD, chronische GvHD die systemische therapie nodig heeft en geen terugval of overlijden heeft ervaren.
Tot dag 730
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Tot dag 730
Het percentage deelnemers dat nog in leven is aan het einde van de evaluatieperiode van het onderzoek.
Tot dag 730

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Suarez Londono, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

23 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00674

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen beschikbaar voor studieteamleden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren