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Cyclophosphamid, Abatacept und Tacrolimus zur Prävention von GvHD

27. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Einarmige Open-Label-Studie der Phase II mit Posttransplantations-Cyclophosphamid, Abatacept und Kurzzeit-Tacrolimus in reduzierter Dosis zur Prävention der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Dies ist eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie. Erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen HSCT von einem haploidentischen Spender ersten oder zweiten Grades unterziehen, sind für die Studie geeignet, wenn sie die in unseren institutionellen Standardoperationsverfahren (SOPs) definierten Standardkriterien erfüllen, alle Einschlusskriterien erfüllen und keinen Ausschluss erfüllen Kriterien. Die Patienten erhalten ein nicht-myeloablatives, intensitätsreduziertes oder myeloablatives Konditionierungsschema, gefolgt von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut. Die Patienten erhalten zur GvHD-Prophylaxe dosiertes reduziertes Cyclophosphamid, Abatacept und Kurzzeit-Tacrolimus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Score ≥ 70 %
  • Kein Hinweis auf fortschreitende bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,72 m2
  • Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase < 2 x die Obergrenze des Normalwerts (außer bei diagnostiziertem Gilbert-Syndrom)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 250 IE/l
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 45 %
  • Angepasste Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) > 60 %
  • Negative HIV-Serologie
  • Negativer Schwangerschaftstest: Bestätigung durch negatives Serum-β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) für Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial.

Ausschlusskriterien:

  • Spender werden bei Spender-spezifischen HLA-Antikörpern oder positivem Cross-Match ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter oder Potenzial, die nicht bereit sind, vollständig auf heterosexuellen Sex zu verzichten oder 2 wirksame Verhütungsmethoden von der ersten Dosis des Konditionierungsschemas bis zum Tag +180 zu praktizieren. Eine gebärfähige Frau ist eine Frau, die sich keiner Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) unterzogen hat, bei der nicht beide Eierstöcke entfernt wurden oder die seit mehr als 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal war (Aussetzen der Menstruation).
  • Männliche Probanden, die sich weigern, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren, oder vollständig auf heterosexuellen Verkehr verzichten. Dies muss auch dann erfolgen, wenn sie chirurgisch sterilisiert werden (d. h. nach Vasektomie).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang E), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems . Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anormalität beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
  • Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Prüfbehandlungsschemas.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posttransplantations-Cyclophosphamid in reduzierter Dosis, Abatacept und Kurzzeit-Tacrolimus

Teilnehmer erhalten:

  • Cyclophosphamid 25 mg/kg i.v. über 1 Stunde an Tag 3 und Tag 4 nach der Transplantation
  • Abatacept 10 mg/kg i.v. an Tag 5, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 nach der Transplantation
  • Tacrolimus 0,02 mg/kg i.v. als Dauerinfusion, beginnend am 5. Tag nach der Transplantation. Kann bei Verträglichkeit auf orale Verabreichung umgestellt werden, angepasst, um einen Arzneimittelspiegel zwischen 5-12 ng/ml aufrechtzuerhalten. Die Behandlung mit Tacrolimus wird bis Tag 60 fortgesetzt und dann über einen Zeitraum von 4 Wochen ohne GvHD ausgeschlichen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Stickstoffsenf-Alkylierungsmittel, hergestellt von Bristol-Myers Squibb.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Abatacept
Calcineurin-Inhibitor, hergestellt von Astellas.
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Tacrolimus
Selektiver T-Zell-Kostimulationsmodulator, hergestellt von Bristol-Myers Squibb.
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von akuter GvHD Grad II-IV
Zeitfenster: Bis Tag 120
Der erste Tag einer akuten GvHD eines beliebigen Grades wird verwendet, um die kumulative Inzidenz für diesen Grad zu berechnen. Die Diagnose einer akuten GvHD basiert auf einer klinischen und pathologischen Beurteilung durch den leitenden Prüfarzt in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt.
Bis Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von chronischer GvHD
Zeitfenster: Bis Tag 365
Der erste Tag der chronischen GvHD wird zur Berechnung der kumulativen Inzidenz der chronischen GvHD herangezogen. Die Diagnose einer chronischen GvHD basiert auf einer klinischen und pathologischen Beurteilung durch den leitenden Prüfarzt in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt.
Bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, die sich mit primärem Transplantatversagen vorstellten
Zeitfenster: Bis Tag 45
Primäres Transplantatversagen ist definiert als das Versagen, eine Neutrophilentransplantation bis Tag 28 nach der Transplantation zu erreichen, oder das Fehlen von Spenderchimärismus von mehr als 50 % bis zum Tag 45, nicht aufgrund der zugrunde liegenden Malignität.
Bis Tag 45
Anzahl der Teilnehmer mit schlechter Transplantatfunktion
Zeitfenster: Bis Tag 30
Eine schlechte Transplantatfunktion wird durch mindestens 2 der folgenden 3 Kriterien definiert: Hämoglobin unter 8 g/dl, absolute Neutrophilenzahl unter 0,5 x 109/l und Thrombozyten unter 20 x 109/l. Die Zytopenie muss ungeklärt sein (z. B. durch Krankheitsrückfall) und nicht auf Zytokine ansprechen und muss mindestens 4 Wochen andauern.
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: Bis Tag 730
Sekundäres Transplantatversagen wird als schlechte Transplantatfunktion definiert, die mit einem Donor-Chimärismus von weniger als 5 % verbunden ist.
Bis Tag 730
Behandlungsbezogene Mortalitätsrate (TRM).
Zeitfenster: Bis Tag 730
Der Anteil der Todesfälle der Teilnehmer, die nicht auf einen Krankheitsrückfall oder eine Krankheitsprogression zurückzuführen sind.
Bis Tag 730
Rückfallrate (RR)
Zeitfenster: Bis Tag 730
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen die Krankheit, für die eine Transplantation durchgeführt wurde, durchgeführt wurde, ist durch Methoden der Krankheitserkennung ersichtlich.
Bis Tag 730
GvHD und rückfallfreie Überlebensrate (GRFS).
Zeitfenster: Bis Tag 730
Der Anteil der Teilnehmer ohne gemeldete akute GvHD Grad III-IV, chronische GvHD, die eine systemische Therapie erfordert, und die keinen Rückfall oder Tod erlitten haben.
Bis Tag 730
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Bis Tag 730
Der Anteil der Teilnehmer, die am Ende des Auswertungszeitraums der Studie leben.
Bis Tag 730

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Maher Abdul Hay, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur für Mitglieder des Studienteams verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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