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Ciclofosfamide, Abatacept e Tacrolimus per la prevenzione della GvHD

27 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fase II a braccio singolo in aperto su ciclofosfamide post-trapianto a dose ridotta, abatacept e tacrolimus di breve durata per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche (HSCT)

Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto. I pazienti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a HSCT allogenico da donatore aploidentico di primo o secondo grado sono eleggibili per lo studio se soddisfano i criteri standard definiti nelle nostre procedure operative standard istituzionali (SOP), soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcuna esclusione criteri. I pazienti riceveranno un regime di condizionamento non mieloablativo, a intensità ridotta o mieloablativo seguito da cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico. I pazienti riceveranno ciclofosfamide a dosaggio ridotto, abatacept e tacrolimus di breve durata per la profilassi della GvHD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio Karnofsky ≥ 70%
  • Nessuna evidenza di infezione batterica, virale o fungina progressiva
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min/1,72 m2
  • Bilirubina totale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi < 2 volte il limite superiore della norma (ad eccezione della sindrome di Gilbert diagnosticata)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 250 IU/L
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 45%
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio regolata (DLCO) > 60%
  • Sierologia HIV negativa
  • Test di gravidanza negativo: conferma per β-gonadotropina corionica umana sierica negativa (β-hCG) per le donne in età fertile e potenziale.

Criteri di esclusione:

  • I donatori sono esclusi in caso di anticorpi HLA specifici del donatore o cross-match positivo.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile o potenziale, che non sono disposte ad astenersi completamente dal sesso eterosessuale o a praticare 2 metodi contraccettivi efficaci dalla prima dose del regime di condizionamento fino al giorno +180. Una donna con capacità riproduttiva è una donna che non ha subito un'isterectomia (rimozione dell'utero), non ha subito l'asportazione di entrambe le ovaie o non è stata in post-menopausa (periodi mestruali interrotti) per più di 24 mesi consecutivi.
  • Soggetti di sesso maschile che si rifiutano di praticare un contraccettivo di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o si astengono completamente da rapporti eterosessuali. Questo deve essere fatto anche se sono sterilizzati chirurgicamente (cioè post-vasectomia).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice E), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva . Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  • Allergie note a uno qualsiasi dei componenti del regime di trattamento sperimentale.
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 14 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio.
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide post-trapianto a dose ridotta, Abatacept e tacrolimus a breve durata

Partecipanti a ricevere:

  • Ciclofosfamide 25 mg/kg EV in 1 ora il giorno 3 e il giorno 4 dopo il trapianto
  • Abatacept 10 mg/kg EV il giorno 5, il giorno 14, il giorno 28 e il giorno 56 dopo il trapianto
  • Tacrolimus 0,02 mg/kg EV per infusione continua, a partire dal giorno 5 successivo al trapianto. Può passare alla somministrazione orale se tollerata, aggiustata per mantenere un livello di farmaco tra 5-12 ng/mL. Il trattamento con tacrolimus viene continuato fino al giorno 60 e poi ridotto gradualmente per un periodo di 4 settimane in assenza di GvHD.
Droga: Ciclofosfamide
Agente alchilante della senape azotata prodotto da Bristol-Myers Squibb.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Abatacept
Inibitore della calcineurina prodotto da Astellas.
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Tacrolimo
Modulatore selettivo della costimolazione delle cellule T prodotto da Bristol-Myers Squibb.
Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di GvHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Il primo giorno di GvHD acuta di qualsiasi grado viene utilizzato per calcolare l'incidenza cumulativa per quel grado. La diagnosi di GvHD acuta si basa sulla valutazione clinica e patologica del ricercatore principale in collaborazione con il medico curante.
Fino al giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di GvHD cronica
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Il primo giorno di GvHD cronica viene utilizzato per calcolare l'incidenza cumulativa di GvHD cronica. La diagnosi di GvHD cronica si basa sulla valutazione clinica e patologica del ricercatore principale in collaborazione con il medico curante.
Fino al giorno 365
Numero di partecipanti che presentano fallimento primario del trapianto
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Il fallimento primario del trapianto è definito come il mancato raggiungimento dell'attecchimento dei neutrofili entro il giorno 28 dopo il trapianto o la mancanza di chimerismo del donatore superiore al 50% entro il giorno 45, non dovuto alla neoplasia sottostante.
Fino al giorno 45
Numero di partecipanti che presentano una scarsa funzionalità dell'innesto
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
La scarsa funzionalità del trapianto è definita da almeno 2 dei seguenti 3 criteri: emoglobina inferiore a 8 g/dL, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5 x 109/L e piastrine inferiori a 20 x 109/L. La citopenia deve essere inspiegabile (ad esempio per recidiva della malattia) e non responsiva alle citochine e deve durare almeno 4 settimane.
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti che presentano fallimento del trapianto secondario
Lasso di tempo: Fino al giorno 730
Il fallimento secondario dell'innesto è definito come scarsa funzionalità dell'innesto associata a chimerismo del donatore inferiore al 5%.
Fino al giorno 730
Tasso di mortalità correlata al trattamento (TRM).
Lasso di tempo: Fino al giorno 730
La proporzione di decessi dei partecipanti non attribuibili a recidiva o progressione della malattia.
Fino al giorno 730
Tasso di ricaduta (RR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 730
La percentuale di partecipanti in cui è stata eseguita la malattia per la quale è stato eseguito il trapianto è evidente dai metodi di rilevamento della malattia.
Fino al giorno 730
GvHD e tasso di sopravvivenza libera da ricadute (GRFS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 730
La percentuale di partecipanti senza GvHD acuta di grado III-IV segnalata, GvHD cronica che richiede una terapia sistemica e non ha avuto recidive o morte.
Fino al giorno 730
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 730
La percentuale di partecipanti che sono vivi alla fine del periodo di valutazione dello studio.
Fino al giorno 730

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Maher Abdul Hay, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Disponibile solo per i membri del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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