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Ciclofosfamida, abatacept y tacrolimus para la prevención de la EICH

27 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio abierto de fase II de un solo grupo de dosis reducidas de ciclofosfamida, abatacept y tacrolimus de corta duración después del trasplante para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (HSCT)

Este es un ensayo clínico de fase II, de etiqueta abierta y de un solo brazo. Los pacientes adultos con neoplasias hematológicas que se someten a un HSCT alogénico de un donante haploidéntico de primer o segundo grado son elegibles para el estudio si cumplen con los criterios estándar definidos en nuestros procedimientos operativos estándar (SOP) institucionales, cumplen con todos los criterios de inclusión y no satisfacen ninguna exclusión. criterios. Los pacientes recibirán un régimen de acondicionamiento no mieloablativo, de intensidad reducida o mieloablativo seguido de células madre hematopoyéticas de sangre periférica. Los pacientes recibirán dosis reducidas de ciclofosfamida, abatacept y tacrolimus de corta duración para la profilaxis de la EICH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Puntuación de Karnofsky ≥ 70%
  • Sin evidencia de infección bacteriana, viral o fúngica progresiva
  • Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min/1,72 m2
  • Bilirrubina total, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa < 2 veces el límite superior de lo normal (excepto para el síndrome de Gilbert diagnosticado)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 250 UI/L
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 45 %
  • Capacidad de difusión de monóxido de carbono ajustada (DLCO) > 60 %
  • Serología VIH negativa
  • Prueba de embarazo negativa: confirmación por β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) sérica negativa para mujeres en edad fértil y potencial.

Criterio de exclusión:

  • Los donantes quedan excluidos en caso de anticuerpos HLA específicos del donante o pruebas cruzadas positivas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil o potencial, que no estén dispuestas a abstenerse por completo del sexo heterosexual o practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde la primera dosis del régimen de acondicionamiento hasta el día +180. Una mujer con capacidad reproductiva es aquella que no se ha sometido a una histerectomía (extirpación de la matriz), no se le han extirpado ambos ovarios o no ha sido posmenopáusica (períodos menstruales interrumpidos) durante más de 24 meses seguidos.
  • Sujetos masculinos que se nieguen a practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y durante un mínimo de 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o que se abstengan por completo de tener relaciones heterosexuales. Esto debe hacerse incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, después de la vasectomía).
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice E), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. . Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
  • Alergias conocidas a cualquiera de los componentes del régimen de tratamiento en investigación.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
  • Participación en ensayos clínicos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 14 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclofosfamida postrasplante de dosis reducida, abatacept y tacrolimus de corta duración

Participantes a recibir:

  • Ciclofosfamida 25 mg/kg IV durante 1 hora en el día 3 y el día 4 después del trasplante
  • Abatacept 10 mg/kg IV los días 5, 14, 28 y 56 después del trasplante
  • Tacrolimus 0,02 mg/kg IV por infusión continua, comenzando el día 5 después del trasplante. Puede cambiar a administración oral cuando se tolere, ajustado para mantener un nivel de fármaco entre 5 y 12 ng/mL. El tratamiento con tacrolimus se continúa hasta el día 60 y luego se reduce gradualmente durante un período de 4 semanas en ausencia de EICH.
Droga: Ciclofosfamida
Agente alquilante de mostaza nitrogenada producido por Bristol-Myers Squibb.
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Abatacept
Inhibidor de la calcineurina producido por Astellas.
Otros nombres:
  • Programa
Droga: Tacrolimus
Modulador selectivo de la coestimulación de células T producido por Bristol-Myers Squibb.
Otros nombres:
  • Orencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de EICH aguda de grados II a IV
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
El primer día de EICH aguda de cualquier grado se usa para calcular la incidencia acumulada para ese grado. El diagnóstico de EICH aguda se basa en la evaluación clínica y patológica realizada por el investigador principal en colaboración con el médico tratante.
Hasta el día 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de EICH crónica
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
El primer día de la EICH crónica se utiliza para calcular la incidencia acumulada de la EICH crónica. El diagnóstico de EICH crónica se basa en la evaluación clínica y patológica realizada por el investigador principal en colaboración con el médico tratante.
Hasta el día 365
Número de participantes que presentan falla primaria del injerto
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
El fracaso primario del injerto se define como la imposibilidad de lograr el injerto de neutrófilos para el día 28 después del trasplante o la falta de quimerismo del donante superior al 50 % para el día 45, que no se deba a la malignidad subyacente.
Hasta el día 45
Número de participantes que presentan función deficiente del injerto
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
La mala función del injerto se define por al menos 2 de los siguientes 3 criterios: hemoglobina inferior a 8 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/l y plaquetas inferior a 20 x 109/l. La citopenia debe ser inexplicable (como una recaída de la enfermedad) y no responder a las citoquinas y debe durar al menos 4 semanas.
Hasta el día 30
Número de participantes que presentan falla secundaria del injerto
Periodo de tiempo: Hasta el día 730
El fracaso secundario del injerto se define como una función deficiente del injerto asociada con un quimerismo del donante inferior al 5%.
Hasta el día 730
Tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: Hasta el día 730
La proporción de muertes de participantes no atribuibles a la recaída o progresión de la enfermedad.
Hasta el día 730
Tasa de recaída (RR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 730
La proporción de participantes en quienes la enfermedad por la cual se realizó el trasplante es evidente por los métodos de detección de la enfermedad.
Hasta el día 730
Tasa de GvHD y supervivencia libre de recaídas (GRFS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 730
La proporción de participantes que no informaron EICH aguda de grado III-IV, EICH crónica que requieren terapia sistémica y no han experimentado una recaída o muerte.
Hasta el día 730
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 730
La proporción de participantes que están vivos al final del período de evaluación del estudio.
Hasta el día 730

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Maher Abdul Hay, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-00674

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo disponible para los miembros del equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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