Ciklofoszfamid, abatacept és takrolimusz a GvHD megelőzésére
2023. október 3. frissítette: NYU Langone Health
Fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű, csökkentett dózisú, transzplantációt követő ciklofoszfamid, abatacept és rövid időtartamú takrolimusz vizsgálata a graft-versus-host-betegség (GVHD) megelőzésére haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően
Ez egy egyágú, nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat.
Az első vagy másodfokú haploidentikus donorból származó allogén HSCT-n átesett hematológiai rosszindulatú daganatos felnőtt betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az intézményi standard műtéti eljárásainkban (SOP) meghatározott standard kritériumoknak, megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, és nem tesznek eleget semmilyen kizárási kritériumnak. kritériumok.
A betegek nem myeloablatív, csökkentett intenzitású vagy mieloablatív kondicionáló kezelést kapnak, amelyet perifériás vér vérképző őssejtek követnek.
A betegek csökkentett dózisú ciklofoszfamidot, abataceptet és rövid távú takrolimuszt kapnak a GvHD profilaxisára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma Futamura
- Telefonszám: 212-731-6217
- E-mail: emma.futamura@nyulangone.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kiselle Mangalindan
- Telefonszám: 347-429-0296
- E-mail: KiselleAnne.Mangalindan@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Karnofsky pontszám ≥ 70%
- Nincs bizonyíték progresszív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésre
- Kreatinin-clearance > 50 ml/perc/1,72m2
- Összes bilirubin, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz < a normálérték felső határának kétszerese (kivéve a diagnosztizált Gilbert-szindrómát)
- Alkáli foszfatáz ≤ 250 NE/L
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 45%
- Korrigált szén-monoxid-szórási kapacitás (DLCO) > 60%
- Negatív HIV szerológia
- Negatív terhességi teszt: negatív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) megerősítése fogamzóképes korú és potenciális nők esetében.
Kizárási kritériumok:
- A donorok kizárásra kerülnek donor-specifikus HLA antitestek vagy pozitív keresztegyeztetés esetén.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú vagy potenciális nők, akik nem hajlandók teljesen tartózkodni a heteroszexuális szextől, vagy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kondicionáló kezelés első adagjától a +180. napig. Reproduktív képességű nő az, akinél nem esett át méheltávolítás (a méh eltávolítása), nem távolították el mindkét petefészket, vagy nem volt menopauza után (a menstruáció leállása) több mint 24 hónapig egymás után.
- Férfi alanyok, akik a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig nem alkalmazzák a hatékony fogamzásgátlást, vagy teljesen tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől. Ezt akkor is meg kell tenni, ha műtétileg sterilizálják őket (azaz vazektómia után).
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- A beteg a felvételt megelőző 6 hónapon belül szívinfarktuson esett át, vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségében szenved (lásd az E függeléket), kontrollálatlan anginában, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiában szenved, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei vannak. . A vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden EKG-eltérést a szűréskor, mint orvosilag nem releváns.
- Ismert allergia a vizsgálati kezelési rend bármely összetevőjére.
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- Részvétel más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett dózisú transzplantáció utáni ciklofoszfamid, abatacept és rövid távú takrolimusz
A résztvevők megkapják:
|
A Bristol-Myers Squibb által gyártott nitrogén mustár alkilezőszer.
Más nevek:
Az Astellas által gyártott kalcineurin-inhibitor.
Más nevek:
A Bristol-Myers Squibb által gyártott szelektív T-sejt kostimulációs modulátor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A II-IV. fokozatú akut GvHD kumulatív előfordulása
Időkeret: A 120. napig
|
Bármely fokozatú akut GvHD első napját használják az adott fokozat kumulatív előfordulásának kiszámításához.
Az akut GvHD diagnózisa a vezető kutató által a kezelőorvossal együttműködve végzett klinikai és patológiai értékelésen alapul.
|
A 120. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus GvHD kumulatív előfordulása
Időkeret: A 365. napig
|
A krónikus GvHD első napját használják a krónikus GvHD kumulatív előfordulásának kiszámításához.
A krónikus GvHD diagnózisa a vezető kutató által a kezelőorvossal együttműködve végzett klinikai és patológiai értékelésen alapul.
|
A 365. napig
|
|
Elsődleges grafthibával jelentkező résztvevők száma
Időkeret: A 45. napig
|
Az elsődleges graft elégtelensége a neutrofil beültetés sikertelensége a transzplantációt követő 28. napig, vagy a donor kiméra 50%-nál nagyobb mértékű hiánya a 45. napig, nem a mögöttes rosszindulatú daganat miatt.
|
A 45. napig
|
|
Gyenge graftfunkcióval bemutató résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
|
A rossz graftfunkciót a következő 3 kritérium közül legalább 2 határozza meg: hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl, abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 0,5 x 109/l és vérlemezkék kevesebb, mint 20 x 109/l.
A citopéniának megmagyarázhatatlannak kell lennie (például a betegség visszaesése miatt), és nem kell reagálnia a citokinekre, és legalább 4 hétig kell tartania.
|
30. napig
|
|
Másodlagos grafthibával jelentkező résztvevők száma
Időkeret: 730. napig
|
A másodlagos graft meghibásodása az 5%-nál kisebb donorkimérizmushoz társuló rossz graftfunkciót jelenti.
|
730. napig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos halálozási arány (TRM).
Időkeret: 730. napig
|
A résztvevők halálozásának aránya, amely nem a betegség visszaesésének vagy progressziójának tulajdonítható.
|
730. napig
|
|
Relapszusok aránya (RR)
Időkeret: 730. napig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél azt a betegséget, amelyre a transzplantációt elvégezték, nyilvánvaló a betegség kimutatási módszereivel.
|
730. napig
|
|
GvHD és relapszusmentes túlélés (GRFS) aránya
Időkeret: 730. napig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nincs jelentett III-IV. fokozatú akut GvHD, krónikus GvHD, amely szisztémás terápiát igényel, és nem tapasztaltak visszaesést vagy halált.
|
730. napig
|
|
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 730. napig
|
Azon résztvevők aránya, akik életben vannak a vizsgálat értékelési időszakának végén.
|
730. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime Suarez Londono, NYU Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Átültetett vs gazdabetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklofoszfamid
- Takrolimusz
- Abatacept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-00674
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak a tanulmányi csoport tagjai számára érhető el.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .