Syklofosfamidi, abatasepti ja takrolimuusi GvHD:n ehkäisyyn
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Vaiheen II yksihaarainen avoin tutkimus pienennetyillä annoksilla siirroksen jälkeisestä syklofosfamidista, abataseptista ja lyhytkestoisesta takrolimuusista siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisyyn haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus.
Aikuiset potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen HSCT ensimmäisen tai toisen asteen haploidenttisestä luovuttajasta, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät laitoksen standardileikkausmenettelyissämme (SOP) määritellyt standardikriteerit, täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemista kriteeri.
Potilaat saavat ei-myeloablatiivisen, intensiteetin tai myeloablatiivisen hoito-ohjelman, jota seuraa perifeerisen veren hematopoieettiset kantasolut.
Potilaat saavat pienennettynä syklofosfamidia, abataseptia ja lyhytkestoista takrolimuusia GvHD-profylaksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofsky-pisteet ≥ 70 %
- Ei todisteita etenevästä bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,72 m2
- Kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 2 x normaalin yläraja (paitsi diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 250 IU/L
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 45 %
- Säädetty hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 60 %
- Negatiivinen HIV-serologia
- Negatiivinen raskaustesti: vahvistus negatiivista seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinia (β-hCG) kohti hedelmällisessä iässä ja iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajat suljetaan pois, jos on olemassa luovuttajaspesifisiä HLA-vasta-aineita tai positiivinen ristisovitus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä tai iässä olevat naiset, jotka eivät halua täysin pidättäytyä heteroseksuaalisesta seksistä tai käyttävät kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä hoitoannoksesta päivään +180. Lisääntymiskykyinen nainen on nainen, jolle ei ole tehty kohdun poistoa, molempia munasarjoja ei ole poistettu tai jolla ei ole ollut vaihdevuodet (kuukautiset pysähtyneet) yli 24 kuukauteen peräkkäin.
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pidättyvät täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä. Tämä on tehtävä, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeen).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso liite E), hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta . Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
- Tunnettu allergia jollekin tutkittavan hoito-ohjelman aineosista.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienet annokset siirroksen jälkeistä syklofosfamidia, abataseptia ja lyhytkestoista takrolimuusia
Osallistujat saavat:
|
Typpisinappialkyloiva aine, valmistaja Bristol-Myers Squibb.
Muut nimet:
Astellasin valmistama kalsineuriini-inhibiittori.
Muut nimet:
Bristol-Myers Squibbin valmistama selektiivinen T-solujen yhteisstimulaatiomodulaattori.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden II–IV akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Minkä tahansa asteen akuutin GvHD:n ensimmäistä päivää käytetään laskettaessa kyseisen asteen kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Akuutin GvHD:n diagnoosi perustuu päätutkijan yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa tekemään kliiniseen ja patologiseen arvioon.
|
Päivään 120 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
|
Kroonisen GvHD:n ensimmäistä päivää käytetään kroonisen GvHD:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseen.
Kroonisen GvHD:n diagnoosi perustuu päätutkijan kliiniseen ja patologiseen arvioon yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa.
|
Päivään 365 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka esiintyvät ensisijaisen siirteen epäonnistumisen kanssa
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Primaarinen siirteen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa neutrofiilien kiinnittymistä päivään 28 mennessä transplantaation jälkeen tai yli 50 % luovuttajan kimerismin puuttumisesta päivään 45 mennessä, joka ei johdu taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta.
|
Päivään 45 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka esiintyvät heikosti siirteen toiminnalla
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Siirteen huonon toiminnan määrittelee vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: hemoglobiini alle 8 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 0,5 x 109/l ja verihiutaleet alle 20 x 109/l.
Sytopenian on oltava selittämätöntä (kuten taudin uusiutumisen vuoksi) eikä reagoida sytokiineihin, ja sen on kestettävä vähintään 4 viikkoa.
|
Päivään 30 asti
|
|
Toissijaisen siirteen epäonnistumisen kanssa esiintyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 730 asti
|
Toissijainen siirteen epäonnistuminen määritellään huonoksi siirteen toiminnaksi, joka liittyy luovuttajan kimerismiin alle 5 %.
|
Päivään 730 asti
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Päivään 730 asti
|
Niiden osallistujien kuolemien osuus, jotka eivät johdu taudin uusiutumisesta tai etenemisestä.
|
Päivään 730 asti
|
|
Relapsien määrä (RR)
Aikaikkuna: Päivään 730 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joille sairaus, jolle elinsiirto tehtiin, käy ilmi taudin havaitsemismenetelmistä.
|
Päivään 730 asti
|
|
GvHD ja relapse-free Survival (GRFS) -prosentti
Aikaikkuna: Päivään 730 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole raportoitu asteen III–IV akuuttia GvHD:tä, kroonista GvHD:tä, joka vaatii systeemistä hoitoa ja joilla ei ole kokenut uusiutumista tai kuolemaa.
|
Päivään 730 asti
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: Päivään 730 asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat elossa tutkimuksen arviointijakson lopussa.
|
Päivään 730 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Maher Abdul Hay, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Immunokonjugaatit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Abatasepti
- Syklofosfamidi
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla vain tutkimusryhmän jäsenille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .