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Cyclophosphamide, abatacept et tacrolimus pour la prévention de la GvHD

27 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude ouverte de phase II à un seul bras sur le cyclophosphamide post-transplantation à dose réduite, l'abatacept et le tacrolimus de courte durée pour la prévention de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques (GCSH)

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase II à un seul bras. Les patients adultes atteints d'hémopathies malignes subissant une GCSH allogénique provenant d'un donneur haploidentique du premier ou du deuxième degré sont éligibles pour l'étude s'ils répondent aux critères standard définis dans nos procédures opératoires standard (SOP) institutionnelles, répondent à tous les critères d'inclusion et ne satisfont à aucune exclusion. critère. Les patients recevront un régime de conditionnement non myéloablatif, d'intensité réduite ou myéloablatif suivi de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique. Les patients recevront du cyclophosphamide à dose réduite, de l'abatacept et du tacrolimus de courte durée pour la prophylaxie de la GvHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Score de Karnofsky ≥ 70%
  • Aucun signe d'infection bactérienne, virale ou fongique progressive
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min/1,72 m2
  • Bilirubine totale, Alanine Aminotransférase et Aspartate Aminotransférase < 2 x la limite supérieure de la normale (sauf pour le syndrome de Gilbert diagnostiqué)
  • Phosphatase alcaline ≤ 250 UI/L
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 45 %
  • Capacité ajustée de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) > 60 %
  • Sérologie VIH négative
  • Test de grossesse négatif : confirmation par β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) sérique négative pour les femmes en âge de procréer et potentielles.

Critère d'exclusion:

  • Les donneurs sont exclus en cas d'anticorps HLA spécifiques au donneur ou de compatibilité croisée positive.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer ou susceptibles de procréer, qui ne veulent pas s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels ou qui pratiquent 2 méthodes de contraception efficaces à partir de la première dose du régime de conditionnement jusqu'au jour +180. Une femme en mesure de procréer est une femme qui n'a pas subi d'hystérectomie (ablation de l'utérus), qui n'a pas subi l'ablation des deux ovaires ou qui n'a pas été ménopausée (périodes menstruelles interrompues) pendant plus de 24 mois consécutifs.
  • Sujets masculins qui refusent de pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou s'abstiennent complètement de rapports hétérosexuels. Cela doit être fait même s'ils sont stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après la vasectomie).
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Le patient a eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou a une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (voir l'annexe E), un angor non contrôlé, des arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active . Avant l'entrée dans l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
  • Allergies connues à l'un des composants du schéma thérapeutique expérimental.
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
  • Participation à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 14 jours suivant le début de cet essai et pendant toute la durée de cet essai.
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclophosphamide post-transplantation à dose réduite, abatacept et tacrolimus de courte durée

Les participants recevront :

  • Cyclophosphamide 25 mg/kg IV pendant 1 heure les jours 3 et 4 après la greffe
  • Abatacept 10 mg/kg IV le jour 5, le jour 14, le jour 28 et le jour 56 après la greffe
  • Tacrolimus 0,02 mg/kg IV en perfusion continue, à partir du jour 5 suivant la greffe. Peut passer à l'administration orale si toléré, ajusté pour maintenir un niveau de médicament entre 5 et 12 ng/mL. Le traitement par tacrolimus est poursuivi jusqu'au jour 60, puis diminué sur une période de 4 semaines en l'absence de GvHD.
Médicament: Cyclophosphamide
Agent alkylant moutarde à l'azote produit par Bristol-Myers Squibb.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Abatacept
Inhibiteur de la calcineurine produit par Astellas.
Autres noms:
  • Prograf
Médicament: Tacrolimus
Modulateur sélectif de co-stimulation des lymphocytes T produit par Bristol-Myers Squibb.
Autres noms:
  • Orencia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la GvHD aiguë de grades II à IV
Délai: Jusqu'au jour 120
Le premier jour de GvHD aiguë de n'importe quel grade est utilisé pour calculer l'incidence cumulée pour ce grade. Le diagnostic de GvHD aiguë repose sur l'évaluation clinique et pathologique par l'investigateur principal en collaboration avec le médecin traitant.
Jusqu'au jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la GvHD chronique
Délai: Jusqu'au jour 365
Le premier jour de la GvHD chronique est utilisé pour calculer l'incidence cumulée de la GvHD chronique. Le diagnostic de GvHD chronique repose sur l'évaluation clinique et pathologique par l'investigateur principal en collaboration avec le médecin traitant.
Jusqu'au jour 365
Nombre de participants présentant un échec de greffe primaire
Délai: Jusqu'au jour 45
L'échec de la greffe primaire est défini comme l'incapacité à obtenir une greffe de neutrophiles au jour 28 après la greffe ou l'absence de chimérisme du donneur supérieur à 50 % au jour 45, non dû à la malignité sous-jacente.
Jusqu'au jour 45
Nombre de participants présentant une mauvaise fonction du greffon
Délai: Jusqu'au jour 30
Une mauvaise fonction du greffon est définie par au moins 2 des 3 critères suivants : Hémoglobine inférieure à 8 g/dL, nombre absolu de neutrophiles inférieur à 0,5 x 109/L et plaquettes inférieures à 20 x 109/L. La cytopénie doit être inexpliquée (comme par une rechute de la maladie) et ne pas répondre aux cytokines et doit durer au moins 4 semaines.
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant un échec de greffe secondaire
Délai: Jusqu'au jour 730
L'échec secondaire du greffon est défini comme une mauvaise fonction du greffon associée à un chimérisme du donneur inférieur à 5 %.
Jusqu'au jour 730
Taux de mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: Jusqu'au jour 730
La proportion de décès de participants non attribuables à une rechute ou à une progression de la maladie.
Jusqu'au jour 730
Taux de rechute (RR)
Délai: Jusqu'au jour 730
La proportion de participants chez qui la maladie pour laquelle la greffe a été réalisée est mise en évidence par les méthodes de détection de la maladie.
Jusqu'au jour 730
GvHD et taux de survie sans rechute (GRFS)
Délai: Jusqu'au jour 730
La proportion de participants qui n'ont pas signalé de GvHD aiguë de grade III-IV, de GvHD chronique nécessitant un traitement systémique et qui n'ont pas connu de rechute ou de décès.
Jusqu'au jour 730
Taux de survie globale (SG)
Délai: Jusqu'au jour 730
La proportion de participants vivants à la fin de la période d'évaluation de l'étude.
Jusqu'au jour 730

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Maher Abdul Hay, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00674

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Uniquement disponible pour les membres de l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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