Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид, абатацепт и такролимус для профилактики РТПХ

27 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Одногрупповое открытое исследование фазы II посттрансплантационного циклофосфамида, абатацепта и такролимуса в уменьшенной дозе для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

Это одногрупповое открытое клиническое исследование фазы II. Взрослые пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшие аллогенную ТГСК от гаплоидентичного донора первой или второй степени, имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют стандартным критериям, определенным в наших стандартных операционных процедурах (СОП) нашего учреждения, соответствуют всем критериям включения и не удовлетворяют ни одному исключению. критерии. Пациенты будут получать немиелоаблативную, низкоинтенсивную или миелоаблативную схему кондиционирования с последующим введением гемопоэтических стволовых клеток периферической крови. Пациенты будут получать дозированный циклофосфамид, абатацепт и такролимус кратковременного действия для профилактики РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Оценка Карновского ≥ 70%
  • Нет признаков прогрессирующей бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин/1,72 м2
  • Общий билирубин, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза < 2 x верхняя граница нормы (за исключением диагностированного синдрома Жильбера)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 250 МЕ/л
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 45%
  • Скорректированная диффузионная способность угарного газа (DLCO) > 60%
  • Отрицательная серология ВИЧ
  • Отрицательный тест на беременность: подтверждение на отрицательный сывороточный β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) для женщин детородного возраста и потенциала.

Критерий исключения:

  • Доноры исключаются в случае наличия донор-специфических антител к HLA или положительной перекрестной совместимости.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста или потенциальные, которые не желают полностью воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов или применяют 2 эффективных метода контрацепции с первой дозы режима кондиционирования до дня +180. Женщина репродуктивного возраста – это женщина, которая не подвергалась гистерэктомии (удалению матки), не удаляла оба яичника или не находилась в постменопаузе (прекращение менструаций) более 24 месяцев подряд.
  • Субъекты мужского пола, которые отказываются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата или полностью воздерживаются от гетеросексуальных контактов. Это необходимо сделать, даже если они стерилизованы хирургическим путем (например, после вазэктомии).
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • У пациента был инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (см. Приложение E), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. . Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения ЭКГ при скрининге как не имеющие медицинского значения.
  • Известные аллергии на любой из компонентов исследуемой схемы лечения.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • Участие в клинических испытаниях с другими исследуемыми агентами, не включенными в это исследование, в течение 14 дней с начала этого исследования и на протяжении всего периода исследования.
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклофосфамид, абатацепт и такролимус короткого действия после трансплантации в уменьшенной дозе

Участники получат:

  • Циклофосфамид 25 мг/кг внутривенно в течение 1 часа на 3-й и 4-й день после трансплантации
  • Абатацепт 10 мг/кг внутривенно на 5-й, 14-й, 28-й и 56-й день после трансплантации.
  • Такролимус 0,02 мг/кг в/в путем непрерывной инфузии, начиная с 5-го дня после трансплантации. При переносимости можно перейти на пероральный прием, скорректированный для поддержания уровня препарата в пределах 5–12 нг/мл. Лечение такролимусом продолжают до 60-го дня, а затем снижают дозу в течение 4 недель при отсутствии РТПХ.
Лекарство: Циклофосфамид
Алкилирующий агент азотный иприт производства Bristol-Myers Squibb.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Абатацепт
Ингибитор кальциневрина производства Астеллас.
Другие имена:
  • Программа
Лекарство: Такролимус
Селективный модулятор костимуляции Т-клеток производства Bristol-Myers Squibb.
Другие имена:
  • Оренсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: До 120-го дня
Первый день острой РТПХ любой степени используется для расчета кумулятивной заболеваемости для этой степени. Диагноз острой БТПХ основывается на клинической и патологической оценке, проводимой главным исследователем в сотрудничестве с лечащим врачом.
До 120-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: До 365-го дня
Первый день хронической РТПХ используется для расчета кумулятивной заболеваемости хронической РТПХ. Диагноз хронической РТПХ основывается на клинической и патологической оценке, проводимой главным исследователем в сотрудничестве с лечащим врачом.
До 365-го дня
Количество участников с первичной недостаточностью трансплантата
Временное ограничение: До 45-го дня
Первичная недостаточность трансплантата определяется как невозможность приживления нейтрофилов к 28-му дню после трансплантации или отсутствие донорского химеризма более чем на 50% к 45-му дню, не связанное с лежащим в основе злокачественным новообразованием.
До 45-го дня
Количество участников с плохой функцией трансплантата
Временное ограничение: До 30-го дня
Плохая функция трансплантата определяется как минимум двумя из следующих трех критериев: гемоглобин менее 8 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов менее 0,5 x 109/л и тромбоциты менее 20 x 109/л. Цитопения должна быть необъяснимой (например, рецидивом заболевания) и не реагировать на цитокины и должна продолжаться не менее 4 недель.
До 30-го дня
Количество участников с вторичной недостаточностью трансплантата
Временное ограничение: До 730 дня
Вторичная недостаточность трансплантата определяется как плохая функция трансплантата, связанная с донорским химеризмом менее 5%.
До 730 дня
Смертность, связанная с лечением (TRM)
Временное ограничение: До 730 дня
Доля смертей участников, не связанных с рецидивом или прогрессированием заболевания.
До 730 дня
Частота рецидивов (RR)
Временное ограничение: До 730 дня
Доля участников, у которых заболевание, по поводу которого была выполнена трансплантация, очевидна по методам выявления заболевания.
До 730 дня
GvHD и показатель безрецидивной выживаемости (GRFS)
Временное ограничение: До 730 дня
Доля участников, у которых не было сообщений о острой РТПХ III-IV степени, хронической РТПХ, требующей системной терапии, и у которых не было рецидива или смерти.
До 730 дня
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 730 дня
Доля участников, которые живы в конце периода оценки исследования.
До 730 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Maher Abdul Hay, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00674

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступно только для членов исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться