Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid, Abatacept og takrolimus for forebygging av GvHD

3. oktober 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase II enkeltarms åpen studie av redusert dose post-transplantasjon cyklofosfamid, abatacept og kortvarig takrolimus for forebygging av graft-versus-vert-sykdom (GVHD) etter haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Dette er en enkeltarms, åpen fase II klinisk studie. Voksne pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen HSCT fra første- eller andregrads haploidentisk donor er kvalifisert for studien hvis de oppfyller standardkriteriene definert i våre institusjonelle standard operasjonsprosedyrer (SOPs), oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke tilfredsstiller noen eksklusjon. kriterier. Pasienter vil få ikke-myeloablativ, redusert intensitet eller myeloablativ kondisjoneringsregime etterfulgt av hematopoietiske stamceller fra perifert blod. Pasienter vil få dosert redusert cyklofosfamid, abatacept og kortvarig takrolimus for GvHD-profylakse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky-score ≥ 70 %
  • Ingen tegn på progressiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Kreatininclearance > 50 mL/min/1,72m2
  • Total bilirubin, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 2 x øvre normalgrense (bortsett fra diagnostisert Gilberts syndrom)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 250 IE/L
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 45 %
  • Justert karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLCO) > 60 %
  • Negativ HIV-serologi
  • Negativ graviditetstest: bekreftelse per negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) for kvinner i fertil alder og potensial.

Ekskluderingskriterier:

  • Donorer er ekskludert i tilfelle donorspesifikke HLA-antistoffer eller positiv kryssmatch.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder eller potensiell alder, som ikke er villige til å fullstendig avstå fra heteroseksuell sex eller praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder fra den første dosen av kondisjoneringsregimet til og med dag +180. En kvinne med reproduksjonsevne er en som ikke har gjennomgått en hysterektomi (fjerning av livmor), ikke har fått fjernet begge eggstokkene, eller som ikke har vært postmenopausal (stoppet menstruasjon) i mer enn 24 måneder på rad.
  • Mannlige forsøkspersoner som nekter å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom minimum 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller avstår fullstendig fra heteroseksuelt samleie. Dette må gjøres selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. etter vasektomi).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Pasienten hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (se vedlegg E), ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem . Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
  • Kjente allergier mot noen av komponentene i undersøkelsesbehandlingsregimet.
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
  • Deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne undersøkelsen, innen 14 dager etter starten av denne undersøkelsen og under hele denne undersøkelsens varighet.
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert dose post-transplantasjon cyklofosfamid, Abatacept og kortvarig takrolimus

Deltakere å motta:

  • Cyklofosfamid 25 mg/kg IV over 1 time på dag 3 og dag 4 etter transplantasjon
  • Abatacept 10 mg/kg IV på dag 5, dag 14, dag 28 og dag 56 etter transplantasjon
  • Takrolimus 0,02 mg/kg IV ved kontinuerlig infusjon, med start på dag 5 etter transplantasjon. Kan bytte til oral administrering når det tolereres, justert for å opprettholde et legemiddelnivå mellom 5-12 ng/ml. Takrolimusbehandling fortsettes til dag 60 og trappes deretter ned over en periode på 4 uker i fravær av GvHD.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Nitrogen sennep alkyleringsmiddel produsert av Bristol-Myers Squibb.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Abatacept
Calcineurin-hemmer produsert av Astellas.
Andre navn:
  • Prograf
Legemiddel: Takrolimus
Selektiv T-celle co-stimuleringsmodulator produsert av Bristol-Myers Squibb.
Andre navn:
  • Orencia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av grad II-IV akutt GvHD
Tidsramme: Opp til dag 120
Den første dagen med akutt GvHD av en hvilken som helst grad brukes til å beregne den kumulative forekomsten for den karakteren. Diagnosen akutt GvHD er basert på klinisk og patologisk vurdering av hovedutforsker i samarbeid med behandlende lege.
Opp til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kronisk GvHD
Tidsramme: Opp til dag 365
Den første dagen med kronisk GvHD brukes til å beregne den kumulative forekomsten av kronisk GvHD. Diagnosen kronisk GvHD er basert på klinisk og patologisk vurdering av hovedutforsker i samarbeid med behandlende lege.
Opp til dag 365
Antall deltakere som presenterer med primær graftsvikt
Tidsramme: Frem til dag 45
Primær graftsvikt er definert som manglende oppnåelse av nøytrofiltransplantasjon innen dag 28 etter transplantasjon eller mangel på donorkimerisme større enn 50 % innen dag 45, ikke på grunn av den underliggende maligniteten.
Frem til dag 45
Antall deltakere som presenterer med dårlig graftfunksjon
Tidsramme: Frem til dag 30
Dårlig graftfunksjon er definert av minst 2 av følgende 3 kriterier: Hemoglobin mindre enn 8 g/dL, absolutt nøytrofiltall mindre enn 0,5 x 109/L og blodplater mindre enn 20 x 109/L. Cytopenien må være uforklarlig (som ved tilbakefall av sykdommen) og ikke reagere på cytokiner og må vare i minst 4 uker.
Frem til dag 30
Antall deltakere som presenterer med sekundær graftsvikt
Tidsramme: Opp til dag 730
Sekundær graftsvikt er definert som dårlig graftfunksjon assosiert med donorkimerisme mindre enn 5 %.
Opp til dag 730
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM) rate
Tidsramme: Opp til dag 730
Andelen av deltakerdødsfall som ikke kan tilskrives sykdomstilfall eller progresjon.
Opp til dag 730
Tilbakefallsfrekvens (RR)
Tidsramme: Opp til dag 730
Andelen deltakere som sykdommen som transplantasjonen ble utført for, er tydelig ved metoder for sykdomsdeteksjon.
Opp til dag 730
GvHD og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) rate
Tidsramme: Opp til dag 730
Andelen deltakere som er uten rapportert grad III-IV akutt GvHD, kronisk GvHD som krever systemisk terapi og ikke har opplevd tilbakefall eller død.
Opp til dag 730
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Opp til dag 730
Andelen deltakere som er i live ved slutten av studiens evalueringsperiode.
Opp til dag 730

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Suarez Londono, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

23. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00674

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun tilgjengelig for studieteammedlemmer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft vs vertssykdom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere