子宮鏡検査中の液温と体液不足 (STOFD)
子宮鏡検査中の体液不足に対する溶液温度の影響
調査の概要
詳細な説明
子宮鏡手術は、中隔、癒着症、ポリープ、子宮筋腫などの婦人科疾患の治療に広く使用されています。 利点には、従来の開腹術と比較して侵襲性が低く、回復が早いことが含まれます。 合併症率は 0.22% と推定され、子宮穿孔、大量出血、体液過剰が含まれます。
手術による子宮鏡検査の血管内吸収 (OHIA) 症候群は、手術による子宮鏡検査による体液過剰の合併症を指し、主要な合併症と見なされます。 まれではありますが、大規模な液体吸収は、希釈性低ナトリウム血症、低浸透圧、脳浮腫、運動低下循環、心血管虚脱などの集中治療を必要とするほど深刻な症状につながる可能性があります。
外科的切除中、静水圧は通常、主に静脈床で血管内圧よりも高く、手術野から血管内空間への洗浄液の血管内侵入を可能にします。 これらの静水圧の差が大きいほど、血液への流量が多くなり、体液過負荷のリスクが高くなります。 さらに、手術時間を管理し、膨張圧をできるだけ低く保つことが重要ですが、予想される期間の前に体液過負荷が発生する可能性があります。
低圧の灌漑などの予防措置により、体液の吸収の程度が低下する可能性がありますが、この合併症をなくすことはできません。 手術中の吸収の程度を監視することで、個々の患者の体液バランスを制御できます。
灌注液温度と血管内侵入速度自体または体液過負荷のリスクとの間の臨床的関連性を説明するレポートは、主に理論モデルに限定されています。 経尿道的前立腺切除術 (TUR) に関する研究では、低温洗浄液の利点が報告されており、手術時間の短縮、外科的視覚化の改善、液体の使用量の減少、失血の減少などがあります。 局所的に適用された冷たい洗浄溶液によって引き起こされる低体温症の合併症率が高いことを示す研究の結果はあいまいであり、子宮鏡手術では特に実証されていません。
痛みの重症度を軽減するために、最近、オフィスの子宮鏡検査で温かい膨張液の適用が使用されています。 5 つの無作為化対照試験を含む最近のメタ分析では、温かい生理食塩水が処置中の視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの大幅な減少と患者満足度の向上に関連していると報告されています。 それにもかかわらず、温かい灌漑ソリューションは、血管系の予想される拡張により、より短い時間でより高い体液不足をもたらすため、より長い手順を制限する可能性があります.
前述により、子宮鏡手術における洗浄液の吸収に対する温度の役割を評価することを目指しています。
材料と方法 これは、単一の三次医療センターで実施される前向き研究です。 研究集団には、良性の適応症のために子宮鏡手術を受けるすべての女性が含まれます。 既知の悪性疾患または子宮鏡手術を代替溶液(乳酸リンゲル液、1.5%グリシン、5%デキストロース)を使用した女性は、研究から除外されます。
TruClear™ 子宮鏡は、拡張媒体として 0.9% 生理食塩水と共に使用されます。 各ケースには、17°C、24°C (室温)、37°C (体温) の 3 つの異なる温度がランダムに割り当てられます。 膨張液は、17°C の溶液については冷却された標準化された冷蔵庫、24°C の溶液については 37°C および室温の加熱インキュベーターを使用して事前に調製されます。 液体温度は、手順の前に温度計で確認されます。 各腕へのランダム化は、コンピュータランダマイザーを使用して行われます。 水分不足に達するまでの時間は、次の不足ポイントで測定されます: 250 cc、500 cc、750 cc、1000 cc、1500 cc、および合計不足。 さらに、ナトリウムレベルと浸透圧の術前および術後の血液サンプルが収集されます。 手術直後の痛みは、ビジュアルアナログスケールを使用して、手順の1時間後に評価されます。
人口統計学的および臨床的特徴は、女性の医療ファイルから引き出されます。 手術および手術後のデータは、手術適応、手術期間、手術合併症(子宮穿孔、出血、体液過剰合併症 - 電解質障害、浸透圧、肺塞栓症、肺水腫)、術後合併症(出血、子宮内膜炎、血管 - 血栓塞栓症、イレウス)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-婦人科の子宮鏡手術を受けているすべての女性。
除外基準:
- 既知の悪性腫瘍を持つ女性
- 代替溶液(リンゲル乳酸塩、1.5% グリシン、5% デキストロース)を使用した子宮鏡処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:加温生理食塩水
0.9% 生理食塩水は摂氏 37 度まで温められます
|
摂氏37度に温めた0.9%生理食塩水
|
|
実験的:室温生理食塩水
0.9% 生理食塩水は摂氏 24 度まで温められます
|
摂氏24度に加温した0.9%生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
100ccの不足に達するまでの中央時間
時間枠:採用から再診まで 術後2週間
|
各腕で100ccの不足に達するまでの差
|
採用から再診まで 術後2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:施術後1時間
|
手術後の痛みを 1 から 10 のスケールで推定する (1 は痛みなし、10 は最大の痛み)
|
施術後1時間
|
|
総体液不足
時間枠:手続き開始から終了までの時間
|
手続きが完了するまでの時間と赤字総額を見積もるため。
|
手続き開始から終了までの時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aya Mohr-Sasson、The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。