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Température de la solution et déficit liquidien pendant l'hystéroscopie (STOFD)

7 avril 2025 mis à jour par: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'influence de la température de la solution sur le déficit hydrique pendant l'hystéroscopie

La chirurgie hystéroscopique est largement utilisée pour le traitement des maladies gynécologiques, telles que le septum, les synéchies, les polypes et les fibromes intra-utérins. Le taux de complications est estimé à 0,22 % et comprend la perforation utérine, les saignements massifs et la surcharge liquidienne. Le syndrome d'absorption intravasculaire de l'hystéroscopie opératoire (OHIA) fait référence aux complications de la surcharge liquidienne des hystéroscopies opératoires et est considéré comme une complication majeure. Les rapports décrivant l'association clinique entre la température du liquide d'irrigation et le taux d'intravasation lui-même ou le risque de surcharge liquidienne se limitent principalement à des modèles théoriques. En raison de ce qui précède, nous visons à évaluer le rôle de la température sur l'absorption de la solution d'irrigation en chirurgie hystéroscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie hystéroscopique est largement utilisée pour le traitement des maladies gynécologiques, telles que le septum, les synéchies, les polypes et les fibromes intra-utérins. Les avantages incluent moins d'invasivité et une récupération plus rapide par rapport à la laparotomie traditionnelle. Le taux de complications est estimé à 0,22 % et comprend la perforation utérine, les saignements massifs et la surcharge liquidienne.

Le syndrome d'absorption intravasculaire de l'hystéroscopie opératoire (OHIA) fait référence aux complications de la surcharge liquidienne des hystéroscopies opératoires et est considéré comme une complication majeure. Bien que rare, l'absorption de liquide à grande échelle peut entraîner des symptômes suffisamment graves pour nécessiter des soins intensifs, notamment une hyponatrémie de dilution, une hypoosmolalité, un œdème cérébral, une circulation hypokinétique et un collapsus cardiovasculaire.

Lors de la résection chirurgicale, la pression hydrostatique est généralement supérieure aux pressions intravasculaires, principalement dans le lit veineux, permettant l'intravasation de la solution d'irrigation du champ opératoire vers l'espace intravasculaire. Plus la différence entre ces pressions hydrostatiques est grande, plus le débit dans le sang est élevé et plus le risque de surcharge hydrique est élevé. De plus, bien qu'il soit important de contrôler le temps opératoire et de maintenir la pression de distension aussi basse que possible, une surcharge liquidienne peut survenir avant la période prévue.

Des mesures préventives, telles que l'irrigation à basse pression, peuvent réduire l'étendue de l'absorption de liquide mais n'éliminent pas cette complication. La surveillance de l'étendue de l'absorption pendant la chirurgie permet de contrôler l'équilibre hydrique chez le patient individuel.

Les rapports décrivant l'association clinique entre la température du liquide d'irrigation et le taux d'intravasation lui-même ou le risque de surcharge liquidienne se limitent principalement à des modèles théoriques. Les avantages des fluides d'irrigation à froid sont rapportés dans des études sur la résection prostatique transurétrale (TUR) et comprennent une durée de procédure plus courte, une meilleure visualisation chirurgicale, une utilisation moindre de fluide et une perte de sang réduite. Les résultats des études démontrant un taux de complications plus élevé avec l'hypothermie causée par des solutions d'irrigation froide appliquées localement sont équivoques et n'ont pas été démontrés spécifiquement dans les procédures hystéroscopiques.

L'application d'un liquide de distension chaud a été récemment utilisée en cabinet d'hystéroscopie afin de réduire l'intensité de la douleur. Une méta-analyse récente comprenant 5 essais contrôlés randomisés a rapporté que la solution saline chaude était liée à une réduction significative du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant la procédure et à un taux de satisfaction des patients plus élevé. Néanmoins, la solution d'irrigation chaude pourrait être limitante pour les procédures plus longues en raison de l'expansion attendue du système vasculaire entraînant un déficit liquidien plus élevé en un temps plus court.

En raison de ce qui précède, nous visons à évaluer le rôle de la température sur l'absorption de la solution d'irrigation en chirurgie hystéroscopique.

Matériel et méthodes Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée dans un seul centre médical tertiaire. La population de l'étude comprendra toutes les femmes subissant une chirurgie hystéroscopique en raison d'une indication bénigne. Les femmes présentant une malignité connue ou des procédures hystéroscopiques utilisant des solutions alternatives (lactate de Ringer, 1,5 % de glycine, 5 % de dextrose) seront exclues de l'étude.

Un hystéroscope TruClear™ sera utilisé avec une solution saline à 0,9 % comme milieu d'expansion. Trois températures différentes seront attribuées au hasard à chaque cas, notamment : 17 °C, 24 °C (température ambiante) et 37 °C (température corporelle). Le liquide de distension sera préparé à l'avance à l'aide d'un réfrigérateur normalisé refroidi pour la solution à 17 °C et d'un incubateur chauffant pour la solution à 37 °C et à température ambiante pour la solution à 24 °C. Les températures du liquide seront confirmées par un thermomètre avant la procédure. La randomisation dans chaque bras sera effectuée à l'aide d'un randomiseur informatique. Le temps nécessaire pour atteindre le déficit hydrique sera mesuré aux points de déficit suivants : 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1 000 cc, 1 500 cc et déficit total. De plus, des échantillons de sang préopératoires et postopératoires pour le taux de sodium et l'osmolalité seront prélevés. La douleur post-chirurgicale immédiate sera évaluée 1 heure après la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique.

Les caractéristiques démographiques et cliniques seront tirées des dossiers médicaux des femmes. Les données opératoires et postopératoires seront recueillies, notamment : l'indication de l'opération, la durée de l'opération, les complications de l'opération (perforation utérine, saignement, complications liées à la surcharge liquidienne - troubles électrolytiques, osmolalité, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire), les complications postopératoires (hémorragie, endométrite, vasculaire - événement thromboembolique, iléus).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Toutes les femmes subissant une chirurgie hystéroscopique gynécologique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec une malignité connue
  • procédures hystéroscopiques utilisant des solutions alternatives (lactate de Ringer, 1,5 % de glycine, 5 % de dextrose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline chauffée
Une solution saline à 0,9 % sera réchauffée à 37 degrés Celsius
0,9 % de solution saline réchauffée à 37 degrés Celsius
Expérimental: Solution saline à température ambiante
Une solution saline à 0,9 % sera réchauffée à 24 degrés Celsius
0,9 % de solution saline réchauffée à 24 degrés Celsius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian pour atteindre un déficit de 100 cc
Délai: Du recrutement jusqu'à la visite de suivi 2 semaines après l'opération
La différence pour atteindre un déficit de 100 cc dans chaque bras
Du recrutement jusqu'à la visite de suivi 2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1h après l'intervention
Pour estimer la douleur post-opératoire sur une échelle de 1 à 10, 1 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale
1h après l'intervention
Déficit hydrique total
Délai: Le temps du début à la fin de la procédure
Pour estimer le temps nécessaire pour terminer la procédure et le déficit total.
Le temps du début à la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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