- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05622097
Température de la solution et déficit liquidien pendant l'hystéroscopie (STOFD)
L'influence de la température de la solution sur le déficit hydrique pendant l'hystéroscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie hystéroscopique est largement utilisée pour le traitement des maladies gynécologiques, telles que le septum, les synéchies, les polypes et les fibromes intra-utérins. Les avantages incluent moins d'invasivité et une récupération plus rapide par rapport à la laparotomie traditionnelle. Le taux de complications est estimé à 0,22 % et comprend la perforation utérine, les saignements massifs et la surcharge liquidienne.
Le syndrome d'absorption intravasculaire de l'hystéroscopie opératoire (OHIA) fait référence aux complications de la surcharge liquidienne des hystéroscopies opératoires et est considéré comme une complication majeure. Bien que rare, l'absorption de liquide à grande échelle peut entraîner des symptômes suffisamment graves pour nécessiter des soins intensifs, notamment une hyponatrémie de dilution, une hypoosmolalité, un œdème cérébral, une circulation hypokinétique et un collapsus cardiovasculaire.
Lors de la résection chirurgicale, la pression hydrostatique est généralement supérieure aux pressions intravasculaires, principalement dans le lit veineux, permettant l'intravasation de la solution d'irrigation du champ opératoire vers l'espace intravasculaire. Plus la différence entre ces pressions hydrostatiques est grande, plus le débit dans le sang est élevé et plus le risque de surcharge hydrique est élevé. De plus, bien qu'il soit important de contrôler le temps opératoire et de maintenir la pression de distension aussi basse que possible, une surcharge liquidienne peut survenir avant la période prévue.
Des mesures préventives, telles que l'irrigation à basse pression, peuvent réduire l'étendue de l'absorption de liquide mais n'éliminent pas cette complication. La surveillance de l'étendue de l'absorption pendant la chirurgie permet de contrôler l'équilibre hydrique chez le patient individuel.
Les rapports décrivant l'association clinique entre la température du liquide d'irrigation et le taux d'intravasation lui-même ou le risque de surcharge liquidienne se limitent principalement à des modèles théoriques. Les avantages des fluides d'irrigation à froid sont rapportés dans des études sur la résection prostatique transurétrale (TUR) et comprennent une durée de procédure plus courte, une meilleure visualisation chirurgicale, une utilisation moindre de fluide et une perte de sang réduite. Les résultats des études démontrant un taux de complications plus élevé avec l'hypothermie causée par des solutions d'irrigation froide appliquées localement sont équivoques et n'ont pas été démontrés spécifiquement dans les procédures hystéroscopiques.
L'application d'un liquide de distension chaud a été récemment utilisée en cabinet d'hystéroscopie afin de réduire l'intensité de la douleur. Une méta-analyse récente comprenant 5 essais contrôlés randomisés a rapporté que la solution saline chaude était liée à une réduction significative du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant la procédure et à un taux de satisfaction des patients plus élevé. Néanmoins, la solution d'irrigation chaude pourrait être limitante pour les procédures plus longues en raison de l'expansion attendue du système vasculaire entraînant un déficit liquidien plus élevé en un temps plus court.
En raison de ce qui précède, nous visons à évaluer le rôle de la température sur l'absorption de la solution d'irrigation en chirurgie hystéroscopique.
Matériel et méthodes Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée dans un seul centre médical tertiaire. La population de l'étude comprendra toutes les femmes subissant une chirurgie hystéroscopique en raison d'une indication bénigne. Les femmes présentant une malignité connue ou des procédures hystéroscopiques utilisant des solutions alternatives (lactate de Ringer, 1,5 % de glycine, 5 % de dextrose) seront exclues de l'étude.
Un hystéroscope TruClear™ sera utilisé avec une solution saline à 0,9 % comme milieu d'expansion. Trois températures différentes seront attribuées au hasard à chaque cas, notamment : 17 °C, 24 °C (température ambiante) et 37 °C (température corporelle). Le liquide de distension sera préparé à l'avance à l'aide d'un réfrigérateur normalisé refroidi pour la solution à 17 °C et d'un incubateur chauffant pour la solution à 37 °C et à température ambiante pour la solution à 24 °C. Les températures du liquide seront confirmées par un thermomètre avant la procédure. La randomisation dans chaque bras sera effectuée à l'aide d'un randomiseur informatique. Le temps nécessaire pour atteindre le déficit hydrique sera mesuré aux points de déficit suivants : 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1 000 cc, 1 500 cc et déficit total. De plus, des échantillons de sang préopératoires et postopératoires pour le taux de sodium et l'osmolalité seront prélevés. La douleur post-chirurgicale immédiate sera évaluée 1 heure après la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Les caractéristiques démographiques et cliniques seront tirées des dossiers médicaux des femmes. Les données opératoires et postopératoires seront recueillies, notamment : l'indication de l'opération, la durée de l'opération, les complications de l'opération (perforation utérine, saignement, complications liées à la surcharge liquidienne - troubles électrolytiques, osmolalité, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire), les complications postopératoires (hémorragie, endométrite, vasculaire - événement thromboembolique, iléus).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes subissant une chirurgie hystéroscopique gynécologique.
Critère d'exclusion:
- Femmes avec une malignité connue
- procédures hystéroscopiques utilisant des solutions alternatives (lactate de Ringer, 1,5 % de glycine, 5 % de dextrose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution saline chauffée
Une solution saline à 0,9 % sera réchauffée à 37 degrés Celsius
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0,9 % de solution saline réchauffée à 37 degrés Celsius
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Expérimental: Solution saline à température ambiante
Une solution saline à 0,9 % sera réchauffée à 24 degrés Celsius
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0,9 % de solution saline réchauffée à 24 degrés Celsius
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian pour atteindre un déficit de 100 cc
Délai: Du recrutement jusqu'à la visite de suivi 2 semaines après l'opération
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La différence pour atteindre un déficit de 100 cc dans chaque bras
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Du recrutement jusqu'à la visite de suivi 2 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1h après l'intervention
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Pour estimer la douleur post-opératoire sur une échelle de 1 à 10, 1 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale
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1h après l'intervention
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Déficit hydrique total
Délai: Le temps du début à la fin de la procédure
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Pour estimer le temps nécessaire pour terminer la procédure et le déficit total.
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Le temps du début à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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