- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05622097
자궁경 검사 중 솔루션 온도 및 체액 부족 (STOFD)
자궁경 검사 중 용액 온도가 체액 부족에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
자궁경수술은 중격, 유착, 용종, 자궁내 섬유종 등 부인과 질환의 치료에 널리 이용되고 있다. 기존 개복술에 비해 침습성이 적고 회복이 빠르다는 장점이 있습니다. 합병증 비율은 0.22%로 추정되며 자궁 천공, 대량 출혈, 체액 과부하가 포함됩니다.
수술적 자궁경검사 혈관내 흡수(OHIA) 증후군은 수술적 자궁경검사로 인한 체액 과부하 합병증을 말하며 주요 합병증으로 간주됩니다. 드물기는 하지만 대규모 체액 흡수는 희석성 저나트륨혈증, 저삼투압, 뇌부종, 운동저하 순환 및 심혈관 허탈을 포함하여 집중 치료가 필요할 정도로 심각한 증상을 유발할 수 있습니다.
외과적 절제 동안 정수압은 대개 혈관내압보다 높으며, 주로 정맥층에서 관류 용액이 수술 부위에서 혈관내 공간으로 침투할 수 있습니다. 이러한 정수압의 차이가 클수록 혈액으로 유입되는 유속이 높아지고 체액 과부하의 위험이 높아집니다. 또한 수술 시간을 조절하고 팽창 압력을 가능한 한 낮게 유지하는 것이 중요하지만 예상 기간 이전에 체액 과부하가 발생할 수 있습니다.
저압 관개와 같은 예방 조치는 유체 흡수의 정도를 줄일 수 있지만 이 합병증을 제거하지는 않습니다. 수술 중 흡수 정도를 모니터링하면 개별 환자의 체액 균형을 제어할 수 있습니다.
관류액 온도와 혈관내 유출률 자체 또는 유체 과부하의 위험 사이의 임상적 연관성을 설명하는 보고서는 주로 이론적 모델로 제한됩니다. 경요도 전립선 절제술(transurethral prostatic resection, TUR)에 대한 연구에서 냉 관주액의 이점이 보고되었으며 시술 기간 단축, 수술 시각화 개선, 수액 사용 감소 및 혈액 손실 감소가 포함됩니다. 국부적으로 적용된 저온 관주 용액으로 인한 저체온증의 더 높은 합병증 비율을 입증하는 연구 결과는 모호하며 자궁경 시술에서 구체적으로 입증되지 않았습니다.
따뜻한 팽창 유체의 적용은 통증의 중증도를 줄이기 위해 최근 사무실 자궁경 검사에서 사용되었습니다. 5개의 무작위 대조군 시험을 포함한 최근의 메타 분석에서는 따뜻한 식염수가 시술 중 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 상당한 감소 및 환자 만족도 증가와 관련이 있다고 보고했습니다. 그럼에도 불구하고, 따뜻한 관주 용액은 짧은 시간에 더 높은 체액 부족을 초래하는 혈관계의 확장이 예상되기 때문에 더 긴 절차에 제한적일 수 있습니다.
전술한 바와 같이, 우리는 자궁경 수술에서 세척액의 흡수에 대한 온도의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
재료 및 방법 이것은 단일 3차 의료 센터에서 수행될 전향적 연구입니다. 연구 모집단에는 양성 적응증으로 인해 자궁경 수술을 받는 모든 여성이 포함될 것입니다. 대체 용액(Ringer's lactate, 1.5% 글리신, 5% 덱스트로스)을 사용하는 알려진 악성 종양 또는 자궁경 시술을 받은 여성은 연구에서 제외됩니다.
TruClear™ 자궁경은 확장 매체로 0.9% 식염수와 함께 사용됩니다. 17°C, 24°C(실온) 및 37°C(체온)를 포함하여 세 가지 다른 온도가 각 케이스에 무작위로 할당됩니다. 팽창액은 17°C 용액의 경우 냉각 표준 냉장고를 사용하고 37°C의 경우 가열 인큐베이터를 사용하고 24°C 용액의 경우 실온을 사용하여 미리 준비합니다. 액체 온도는 절차 전에 온도계로 확인됩니다. 각 팔에 대한 무작위화는 컴퓨터 무작위화기를 사용하여 이루어집니다. 수분 부족에 도달하는 시간은 다음과 같은 부족 지점에서 측정됩니다: 250cc, 500cc, 750cc, 1000cc, 1500cc 및 총 부족. 또한, 나트륨 수치 및 삼투압에 대한 수술 전 및 수술 후 혈액 샘플을 수집합니다. 수술 후 즉각적인 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 시술 후 1시간 후에 평가됩니다.
인구통계학적 및 임상적 특성은 여성의 의료 파일에서 추출됩니다. 수술 및 수술 후 데이터는 다음을 포함하여 수집됩니다: 수술 표시, 수술 기간, 수술 합병증(자궁 천공, 출혈, 유체 과부하 합병증 - 전해질 장애, 삼투압, 폐색전증, 폐부종) 혈관 - 혈전색전증, 장폐색증).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부인과 자궁경 수술을 받는 모든 여성.
제외 기준:
- 알려진 악성 종양이 있는 여성
- 대체 용액(Ringer's lactate, 1.5% 글리신, 5% 덱스트로스)을 사용한 자궁경 시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데운 식염수
0.9% 식염수는 섭씨 37도까지 따뜻해집니다.
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섭씨 37도까지 데워진 0.9% 식염수
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실험적: 실온 식염수
0.9% 식염수는 섭씨 24도까지 따뜻해집니다.
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섭씨 24도까지 데워진 0.9% 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100cc의 적자에 도달하는 평균 시간
기간: 수술 후 2주 후 모집부터 후속 방문까지
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각 팔에서 100cc의 부족에 도달하는 차이
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수술 후 2주 후 모집부터 후속 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 시술 1시간 후
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수술 후 통증을 1에서 10까지의 척도(1은 통증 없음, 10은 최대 통증)로 평가합니다.
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시술 1시간 후
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총 수분 부족
기간: 절차 시작부터 종료까지의 시간
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절차 및 총 적자를 완료하는 데 걸리는 시간을 추정합니다.
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절차 시작부터 종료까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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