- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05622097
Temperatura da solução e déficit de fluido durante a histeroscopia (STOFD)
A influência da temperatura da solução no déficit de fluido durante a histeroscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia histeroscópica é amplamente utilizada para o tratamento de doenças ginecológicas, como septo, sinéquias, pólipos e miomas intrauterinos. As vantagens incluem menos invasão e recuperação mais rápida em comparação com a laparotomia tradicional. A taxa de complicação é estimada em 0,22% e inclui perfuração uterina, sangramento maciço e sobrecarga hídrica.
A síndrome de absorção intravascular por histeroscopia operatória (OHIA) refere-se a complicações de sobrecarga de fluidos de histeroscopias operatórias e é considerada uma complicação importante. Embora rara, a absorção de fluidos em larga escala pode levar a sintomas graves o suficiente para exigir cuidados intensivos, incluindo hiponatremia dilucional, hipoosmolalidade, edema cerebral, circulação hipocinética e colapso cardiovascular.
Durante a ressecção cirúrgica, a pressão hidrostática costuma ser maior que as pressões intravasculares, principalmente no leito venoso, permitindo o intravasamento da solução de irrigação do campo cirúrgico para o espaço intravascular. Quanto maior a diferença entre essas pressões hidrostáticas, maior a taxa de fluxo para o sangue e maior o risco de sobrecarga de fluidos. Além disso, embora seja importante controlar o tempo cirúrgico e manter a pressão de distensão o mais baixa possível, pode ocorrer sobrecarga hídrica antes do período previsto.
Medidas preventivas, como irrigação de baixa pressão, podem reduzir a extensão da absorção de fluidos, mas não eliminam essa complicação. O monitoramento da extensão da absorção durante a cirurgia permite o controle do equilíbrio de fluidos em cada paciente.
Os relatos que descrevem a associação clínica entre a temperatura do fluido de irrigação com a própria taxa de intravasamento ou o risco de sobrecarga hídrica limitam-se principalmente a modelos teóricos. Os benefícios dos fluidos de irrigação fria são relatados em estudos sobre ressecção prostática transuretral (RTU) e incluem menor duração do procedimento, melhor visualização cirúrgica, menor uso de fluidos e redução da perda de sangue. Os resultados de estudos que demonstram maior taxa de complicações com hipotermia causada por soluções de irrigação fria aplicadas localmente são ambíguos e não foram demonstrados especificamente em procedimentos histeroscópicos.
A aplicação de fluido de distensão quente foi recentemente utilizada na histeroscopia de consultório para reduzir a intensidade da dor. Uma meta-análise recente, incluindo 5 ensaios clínicos randomizados, relatou que a solução salina morna estava associada a uma redução significativa no escore de dor da escala visual analógica (VAS) durante o procedimento e maior taxa de satisfação do paciente. No entanto, a solução de irrigação quente pode ser limitante para procedimentos mais longos devido à expansão esperada do sistema vascular, resultando em maior déficit de fluidos em menos tempo.
Diante do exposto, objetivamos avaliar o papel da temperatura na absorção da solução de irrigação em cirurgia histeroscópica.
Material e Métodos Este é um estudo prospectivo que será realizado em um único centro médico terciário. A população do estudo incluirá todas as mulheres submetidas à cirurgia histeroscópica devido a indicação benigna. Mulheres com malignidade conhecida ou procedimentos histeroscópicos usando soluções alternativas (Ringer's lactate, 1,5% glicina, 5% dextrose) serão excluídas do estudo.
Um histeroscópio TruClear™ será usado com solução salina a 0,9% como meio de expansão. Três temperaturas diferentes serão atribuídas aleatoriamente a cada caso, incluindo: 17°C, 24°C (temperatura ambiente) e 37°C (temperatura corporal). O fluido de distensão será preparado previamente em geladeira padronizada refrigerada para a solução de 17°C, e incubadora de aquecimento para a solução de 37°C e temperatura ambiente para a solução de 24°C. As temperaturas dos líquidos serão confirmadas por termômetro antes do procedimento. A randomização para cada braço será feita usando um randomizador de computador. O tempo para atingir o déficit hídrico será medido nos seguintes pontos de déficit: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc e déficit total. Além disso, serão coletadas amostras de sangue pré e pós-cirúrgicas para o nível de sódio e osmolaridade. A dor pós-cirúrgica imediata será avaliada 1 hora após o procedimento usando a escala analógica visual.
As características demográficas e clínicas serão extraídas dos prontuários médicos das mulheres. Os dados operatórios e pós-operatórios serão coletados, incluindo: indicação da operação, duração da operação, complicações da operação (perfuração uterina, sangramento, complicações de sobrecarga de fluidos - distúrbios eletrolíticos, osmolaridade, embolia pulmonar, edema pulmonar), complicações pós-operatórias (hemorragia, endometrite, vascular - evento tromboembólico, íleo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres submetidas a cirurgia histeroscópica ginecológica.
Critério de exclusão:
- Mulheres com malignidade conhecida
- procedimentos histeroscópicos usando soluções alternativas (Ringer's lactate, 1,5% glicina, 5% dextrose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Soro fisiológico aquecido
0,9% de solução salina será aquecida a 37 graus Celsius
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0,9% de solução salina aquecida a 37 graus Celsius
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Experimental: Salina à temperatura ambiente
0,9% de solução salina será aquecida a 24 graus Celsius
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0,9% de solução salina aquecida a 24 graus Celsius
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para atingir déficit de 100 cc
Prazo: Do recrutamento até a visita de acompanhamento 2 semanas após a operação
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A diferença para atingir déficit de 100 cc em cada braço
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Do recrutamento até a visita de acompanhamento 2 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 hora após o procedimento
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Para estimar a dor pós-operatória em uma escala de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 com dor máxima
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1 hora após o procedimento
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Déficit total de líquidos
Prazo: O tempo desde o início até o final do procedimento
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Estimar o tempo para completar o procedimento e o déficit total.
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O tempo desde o início até o final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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