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Temperatura da solução e déficit de fluido durante a histeroscopia (STOFD)

7 de abril de 2025 atualizado por: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

A influência da temperatura da solução no déficit de fluido durante a histeroscopia

A cirurgia histeroscópica é amplamente utilizada para o tratamento de doenças ginecológicas, como septo, sinéquias, pólipos e miomas intrauterinos. A taxa de complicação é estimada em 0,22% e inclui perfuração uterina, sangramento maciço e sobrecarga hídrica. A síndrome de absorção intravascular por histeroscopia operatória (OHIA) refere-se a complicações de sobrecarga de fluidos de histeroscopias operatórias e é considerada uma complicação importante. Os relatos que descrevem a associação clínica entre a temperatura do fluido de irrigação com a própria taxa de intravasamento ou o risco de sobrecarga hídrica limitam-se principalmente a modelos teóricos. Diante do exposto, objetivamos avaliar o papel da temperatura na absorção da solução de irrigação em cirurgia histeroscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia histeroscópica é amplamente utilizada para o tratamento de doenças ginecológicas, como septo, sinéquias, pólipos e miomas intrauterinos. As vantagens incluem menos invasão e recuperação mais rápida em comparação com a laparotomia tradicional. A taxa de complicação é estimada em 0,22% e inclui perfuração uterina, sangramento maciço e sobrecarga hídrica.

A síndrome de absorção intravascular por histeroscopia operatória (OHIA) refere-se a complicações de sobrecarga de fluidos de histeroscopias operatórias e é considerada uma complicação importante. Embora rara, a absorção de fluidos em larga escala pode levar a sintomas graves o suficiente para exigir cuidados intensivos, incluindo hiponatremia dilucional, hipoosmolalidade, edema cerebral, circulação hipocinética e colapso cardiovascular.

Durante a ressecção cirúrgica, a pressão hidrostática costuma ser maior que as pressões intravasculares, principalmente no leito venoso, permitindo o intravasamento da solução de irrigação do campo cirúrgico para o espaço intravascular. Quanto maior a diferença entre essas pressões hidrostáticas, maior a taxa de fluxo para o sangue e maior o risco de sobrecarga de fluidos. Além disso, embora seja importante controlar o tempo cirúrgico e manter a pressão de distensão o mais baixa possível, pode ocorrer sobrecarga hídrica antes do período previsto.

Medidas preventivas, como irrigação de baixa pressão, podem reduzir a extensão da absorção de fluidos, mas não eliminam essa complicação. O monitoramento da extensão da absorção durante a cirurgia permite o controle do equilíbrio de fluidos em cada paciente.

Os relatos que descrevem a associação clínica entre a temperatura do fluido de irrigação com a própria taxa de intravasamento ou o risco de sobrecarga hídrica limitam-se principalmente a modelos teóricos. Os benefícios dos fluidos de irrigação fria são relatados em estudos sobre ressecção prostática transuretral (RTU) e incluem menor duração do procedimento, melhor visualização cirúrgica, menor uso de fluidos e redução da perda de sangue. Os resultados de estudos que demonstram maior taxa de complicações com hipotermia causada por soluções de irrigação fria aplicadas localmente são ambíguos e não foram demonstrados especificamente em procedimentos histeroscópicos.

A aplicação de fluido de distensão quente foi recentemente utilizada na histeroscopia de consultório para reduzir a intensidade da dor. Uma meta-análise recente, incluindo 5 ensaios clínicos randomizados, relatou que a solução salina morna estava associada a uma redução significativa no escore de dor da escala visual analógica (VAS) durante o procedimento e maior taxa de satisfação do paciente. No entanto, a solução de irrigação quente pode ser limitante para procedimentos mais longos devido à expansão esperada do sistema vascular, resultando em maior déficit de fluidos em menos tempo.

Diante do exposto, objetivamos avaliar o papel da temperatura na absorção da solução de irrigação em cirurgia histeroscópica.

Material e Métodos Este é um estudo prospectivo que será realizado em um único centro médico terciário. A população do estudo incluirá todas as mulheres submetidas à cirurgia histeroscópica devido a indicação benigna. Mulheres com malignidade conhecida ou procedimentos histeroscópicos usando soluções alternativas (Ringer's lactate, 1,5% glicina, 5% dextrose) serão excluídas do estudo.

Um histeroscópio TruClear™ será usado com solução salina a 0,9% como meio de expansão. Três temperaturas diferentes serão atribuídas aleatoriamente a cada caso, incluindo: 17°C, 24°C (temperatura ambiente) e 37°C (temperatura corporal). O fluido de distensão será preparado previamente em geladeira padronizada refrigerada para a solução de 17°C, e incubadora de aquecimento para a solução de 37°C e temperatura ambiente para a solução de 24°C. As temperaturas dos líquidos serão confirmadas por termômetro antes do procedimento. A randomização para cada braço será feita usando um randomizador de computador. O tempo para atingir o déficit hídrico será medido nos seguintes pontos de déficit: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc e déficit total. Além disso, serão coletadas amostras de sangue pré e pós-cirúrgicas para o nível de sódio e osmolaridade. A dor pós-cirúrgica imediata será avaliada 1 hora após o procedimento usando a escala analógica visual.

As características demográficas e clínicas serão extraídas dos prontuários médicos das mulheres. Os dados operatórios e pós-operatórios serão coletados, incluindo: indicação da operação, duração da operação, complicações da operação (perfuração uterina, sangramento, complicações de sobrecarga de fluidos - distúrbios eletrolíticos, osmolaridade, embolia pulmonar, edema pulmonar), complicações pós-operatórias (hemorragia, endometrite, vascular - evento tromboembólico, íleo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Todas as mulheres submetidas a cirurgia histeroscópica ginecológica.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com malignidade conhecida
  • procedimentos histeroscópicos usando soluções alternativas (Ringer's lactate, 1,5% glicina, 5% dextrose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soro fisiológico aquecido
0,9% de solução salina será aquecida a 37 graus Celsius
0,9% de solução salina aquecida a 37 graus Celsius
Experimental: Salina à temperatura ambiente
0,9% de solução salina será aquecida a 24 graus Celsius
0,9% de solução salina aquecida a 24 graus Celsius

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para atingir déficit de 100 cc
Prazo: Do recrutamento até a visita de acompanhamento 2 semanas após a operação
A diferença para atingir déficit de 100 cc em cada braço
Do recrutamento até a visita de acompanhamento 2 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 hora após o procedimento
Para estimar a dor pós-operatória em uma escala de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 com dor máxima
1 hora após o procedimento
Déficit total de líquidos
Prazo: O tempo desde o início até o final do procedimento
Estimar o tempo para completar o procedimento e o déficit total.
O tempo desde o início até o final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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