Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplota roztoku a deficit tekutiny během hysteroskopie (STOFD)

1. prosince 2023 aktualizováno: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vliv teploty roztoku na deficit tekutiny během hysteroskopie

Hysteroskopická chirurgie je široce používána pro léčbu gynekologických onemocnění, jako je přepážka, synechie, polypy a intrauterinní myomy. Míra komplikací se odhaduje na 0,22 % a zahrnuje perforaci dělohy, masivní krvácení a přetížení tekutinami. Syndrom operativní hysteroskopie intravaskulární absorpce (OHIA) se týká komplikací přetížení tekutinami z operačních hysteroskopií a je považován za hlavní komplikaci. Zprávy popisující klinickou souvislost mezi teplotou irigační tekutiny a samotnou rychlostí intravazace nebo rizikem přetížení tekutinami jsou omezeny především na teoretické modely. Vzhledem k výše uvedenému se snažíme vyhodnotit roli teploty na absorpci irigačního roztoku v hysteroskopické chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Hysteroskopická chirurgie je široce používána pro léčbu gynekologických onemocnění, jako je přepážka, synechie, polypy a intrauterinní myomy. Mezi výhody patří menší invazivita a rychlejší rekonvalescence ve srovnání s tradiční laparotomií. Míra komplikací se odhaduje na 0,22 % a zahrnuje perforaci dělohy, masivní krvácení a přetížení tekutinami.

Syndrom operativní hysteroskopie intravaskulární absorpce (OHIA) se týká komplikací přetížení tekutinami z operačních hysteroskopií a je považován za hlavní komplikaci. Ačkoli je vzácné, absorpce tekutin ve velkém měřítku může vést k symptomům natolik závažným, že vyžadují intenzivní péči, včetně diluční hyponatremie, hypoosmolality, edému mozku, hypokinetické cirkulace a kardiovaskulárního kolapsu.

Při chirurgické resekci je hydrostatický tlak většinou vyšší než intravaskulární tlaky, hlavně v žilním řečišti, což umožňuje intravazaci irigačního roztoku z operačního pole do intravaskulárního prostoru. Čím větší je rozdíl mezi těmito hydrostatickými tlaky, tím vyšší je průtok do krve a tím vyšší je riziko přetížení tekutinami. Kromě toho, ačkoli je důležité kontrolovat dobu operace a udržovat distenzní tlak co nejnižší, může dojít k přetížení tekutin před předpokládaným obdobím.

Preventivní opatření, jako je nízkotlaká irigace, mohou snížit rozsah absorpce tekutin, ale neodstraňují tuto komplikaci. Sledování rozsahu absorpce během operace umožňuje kontrolu rovnováhy tekutin u jednotlivého pacienta.

Zprávy popisující klinickou souvislost mezi teplotou irigační tekutiny a samotnou rychlostí intravazace nebo rizikem přetížení tekutinami jsou omezeny především na teoretické modely. Přínosy studených irigačních tekutin jsou uváděny ve studiích transuretrální resekce prostaty (TUR) a zahrnují kratší dobu trvání procedury, lepší chirurgickou vizualizaci, menší spotřebu tekutin a sníženou ztrátu krve. Výsledky studií prokazujících vyšší míru komplikací s hypotermií způsobenou lokálně aplikovanými studenými irigačními roztoky jsou nejednoznačné a nebyly konkrétně prokázány u hysteroskopických výkonů.

Aplikace teplé distenzní tekutiny byla nedávno používána v ordinační hysteroskopii za účelem snížení závažnosti bolesti. Nedávná metaanalýza zahrnující 5 randomizovaných kontrolních studií uvedla, že teplý fyziologický roztok byl spojen s významným snížením skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během procedury a vyšší mírou spokojenosti pacientů. Nicméně teplý irigační roztok může být limitující pro delší procedury kvůli očekávané expanzi cévního systému, která má za následek vyšší deficit tekutin v kratším čase.

Vzhledem k výše uvedenému se snažíme vyhodnotit roli teploty na absorpci irigačního roztoku v hysteroskopické chirurgii.

Materiál a metody Toto je prospektivní studie, která bude provedena v jediném terciárním lékařském centru. Studijní populace bude zahrnovat všechny ženy podstupující hysteroskopickou operaci z benigní indikace. Ženy se známou malignitou nebo hysteroskopickými výkony s použitím alternativních roztoků (Ringerův laktát, 1,5 % glycin, 5 % dextróza) budou ze studie vyloučeny.

Jako expandující médium bude použit hysteroskop TruClear™ s 0,9% fyziologickým roztokem. Ke každému případu budou náhodně přiřazeny tři různé teploty, včetně: 17 °C, 24 °C (pokojová teplota) a 37 °C (tělesná teplota). Distenzní tekutina bude připravena předem pomocí chlazené standardizované chladničky pro roztok 17 °C a zahřívacího inkubátoru pro 37 °C a pokojovou teplotu pro roztok 24 °C. Teploty kapaliny budou před procedurou potvrzeny teploměrem. Randomizace do každé paže bude provedena pomocí počítačového randomizéru. Čas do dosažení deficitu tekutin bude měřen v následujících bodech deficitu: 250 ccm, 500 ccm, 750 ccm, 1000 ccm, 1500 ccm a celkový deficit. Kromě toho budou odebrány předoperační a pooperační vzorky krve pro stanovení hladiny sodíku a osmolality. Okamžitá pooperační bolest bude hodnocena 1 hodinu po zákroku pomocí vizuální analogové stupnice.

Demografické a klinické charakteristiky budou čerpány z lékařské dokumentace žen. Budou shromažďována operační a pooperační data, která zahrnují: indikaci operace, dobu operace, komplikace operace (perforace dělohy, krvácení, komplikace přetížení tekutinami-poruchy elektrolytů, osmolalita, plicní embolie, plicní edém), pooperační komplikace (hemoragie, endometritida, cévní – tromboembolická příhoda, ileus).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny ženy podstupující gynekologickou hysteroskopickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se známou malignitou
  • hysteroskopické výkony s použitím alternativních roztoků (Ringerův laktát, 1,5 % glycin, 5 % dextróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ohřátý fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok se zahřeje na 37 stupňů Celsia
0,9% fyziologický roztok zahřátý na 37 stupňů Celsia
Experimentální: Fyziologický roztok o pokojové teplotě
0,9% fyziologický roztok se zahřeje na 24 stupňů Celsia
0,9% fyziologický roztok zahřátý na 24 stupňů Celsia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián času k dosažení deficitu 100 ccm
Časové okno: Od náboru do následné návštěvy 2 týdny po operaci
Rozdíl k dosažení deficitu 100 ccm na každé rameno
Od náboru do následné návštěvy 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
Odhadnout bolest po operaci na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
1 hodinu po zákroku
Celkový deficit tekutin
Časové okno: Čas od začátku do konce postupu
Odhadnout čas na dokončení procedury a celkový deficit.
Čas od začátku do konce postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit