- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05622097
Teplota roztoku a deficit tekutiny během hysteroskopie (STOFD)
Vliv teploty roztoku na deficit tekutiny během hysteroskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hysteroskopická chirurgie je široce používána pro léčbu gynekologických onemocnění, jako je přepážka, synechie, polypy a intrauterinní myomy. Mezi výhody patří menší invazivita a rychlejší rekonvalescence ve srovnání s tradiční laparotomií. Míra komplikací se odhaduje na 0,22 % a zahrnuje perforaci dělohy, masivní krvácení a přetížení tekutinami.
Syndrom operativní hysteroskopie intravaskulární absorpce (OHIA) se týká komplikací přetížení tekutinami z operačních hysteroskopií a je považován za hlavní komplikaci. Ačkoli je vzácné, absorpce tekutin ve velkém měřítku může vést k symptomům natolik závažným, že vyžadují intenzivní péči, včetně diluční hyponatremie, hypoosmolality, edému mozku, hypokinetické cirkulace a kardiovaskulárního kolapsu.
Při chirurgické resekci je hydrostatický tlak většinou vyšší než intravaskulární tlaky, hlavně v žilním řečišti, což umožňuje intravazaci irigačního roztoku z operačního pole do intravaskulárního prostoru. Čím větší je rozdíl mezi těmito hydrostatickými tlaky, tím vyšší je průtok do krve a tím vyšší je riziko přetížení tekutinami. Kromě toho, ačkoli je důležité kontrolovat dobu operace a udržovat distenzní tlak co nejnižší, může dojít k přetížení tekutin před předpokládaným obdobím.
Preventivní opatření, jako je nízkotlaká irigace, mohou snížit rozsah absorpce tekutin, ale neodstraňují tuto komplikaci. Sledování rozsahu absorpce během operace umožňuje kontrolu rovnováhy tekutin u jednotlivého pacienta.
Zprávy popisující klinickou souvislost mezi teplotou irigační tekutiny a samotnou rychlostí intravazace nebo rizikem přetížení tekutinami jsou omezeny především na teoretické modely. Přínosy studených irigačních tekutin jsou uváděny ve studiích transuretrální resekce prostaty (TUR) a zahrnují kratší dobu trvání procedury, lepší chirurgickou vizualizaci, menší spotřebu tekutin a sníženou ztrátu krve. Výsledky studií prokazujících vyšší míru komplikací s hypotermií způsobenou lokálně aplikovanými studenými irigačními roztoky jsou nejednoznačné a nebyly konkrétně prokázány u hysteroskopických výkonů.
Aplikace teplé distenzní tekutiny byla nedávno používána v ordinační hysteroskopii za účelem snížení závažnosti bolesti. Nedávná metaanalýza zahrnující 5 randomizovaných kontrolních studií uvedla, že teplý fyziologický roztok byl spojen s významným snížením skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během procedury a vyšší mírou spokojenosti pacientů. Nicméně teplý irigační roztok může být limitující pro delší procedury kvůli očekávané expanzi cévního systému, která má za následek vyšší deficit tekutin v kratším čase.
Vzhledem k výše uvedenému se snažíme vyhodnotit roli teploty na absorpci irigačního roztoku v hysteroskopické chirurgii.
Materiál a metody Toto je prospektivní studie, která bude provedena v jediném terciárním lékařském centru. Studijní populace bude zahrnovat všechny ženy podstupující hysteroskopickou operaci z benigní indikace. Ženy se známou malignitou nebo hysteroskopickými výkony s použitím alternativních roztoků (Ringerův laktát, 1,5 % glycin, 5 % dextróza) budou ze studie vyloučeny.
Jako expandující médium bude použit hysteroskop TruClear™ s 0,9% fyziologickým roztokem. Ke každému případu budou náhodně přiřazeny tři různé teploty, včetně: 17 °C, 24 °C (pokojová teplota) a 37 °C (tělesná teplota). Distenzní tekutina bude připravena předem pomocí chlazené standardizované chladničky pro roztok 17 °C a zahřívacího inkubátoru pro 37 °C a pokojovou teplotu pro roztok 24 °C. Teploty kapaliny budou před procedurou potvrzeny teploměrem. Randomizace do každé paže bude provedena pomocí počítačového randomizéru. Čas do dosažení deficitu tekutin bude měřen v následujících bodech deficitu: 250 ccm, 500 ccm, 750 ccm, 1000 ccm, 1500 ccm a celkový deficit. Kromě toho budou odebrány předoperační a pooperační vzorky krve pro stanovení hladiny sodíku a osmolality. Okamžitá pooperační bolest bude hodnocena 1 hodinu po zákroku pomocí vizuální analogové stupnice.
Demografické a klinické charakteristiky budou čerpány z lékařské dokumentace žen. Budou shromažďována operační a pooperační data, která zahrnují: indikaci operace, dobu operace, komplikace operace (perforace dělohy, krvácení, komplikace přetížení tekutinami-poruchy elektrolytů, osmolalita, plicní embolie, plicní edém), pooperační komplikace (hemoragie, endometritida, cévní – tromboembolická příhoda, ileus).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Mohr-Sasson
- Telefonní číslo: 13462704682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas
-
Kontakt:
- Aya Mohr-Sasson, M.D
- Telefonní číslo: 346-270-4682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Sunbola Ashimi
- E-mail: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy podstupující gynekologickou hysteroskopickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se známou malignitou
- hysteroskopické výkony s použitím alternativních roztoků (Ringerův laktát, 1,5 % glycin, 5 % dextróza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ohřátý fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok se zahřeje na 37 stupňů Celsia
|
0,9% fyziologický roztok zahřátý na 37 stupňů Celsia
|
Experimentální: Fyziologický roztok o pokojové teplotě
0,9% fyziologický roztok se zahřeje na 24 stupňů Celsia
|
0,9% fyziologický roztok zahřátý na 24 stupňů Celsia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Medián času k dosažení deficitu 100 ccm
Časové okno: Od náboru do následné návštěvy 2 týdny po operaci
|
Rozdíl k dosažení deficitu 100 ccm na každé rameno
|
Od náboru do následné návštěvy 2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
|
Odhadnout bolest po operaci na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
|
1 hodinu po zákroku
|
Celkový deficit tekutin
Časové okno: Čas od začátku do konce postupu
|
Odhadnout čas na dokončení procedury a celkový deficit.
|
Čas od začátku do konce postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .