Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløsningstemperatur og væskemangel under hysteroskopi (STOFD)

1. december 2023 opdateret af: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opløsningstemperaturens indflydelse på væskemangel under hysteroskopi

Hysteroskopisk kirurgi er meget udbredt til behandling af gynækologiske sygdomme, såsom septum, synechiae, polyp og intrauterine fibromer. Komplikationsraten er estimeret til 0,22 % og inkluderer livmoderperforation, massiv blødning og væskeoverbelastning. Operativ hysteroskopi intravaskulær absorption (OHIA) syndrom refererer til væskeoverbelastningskomplikationer fra operative hysteroskopier og betragtes som en større komplikation. Rapport, der beskriver den kliniske sammenhæng mellem skyllevæsketemperaturen og selve intravasationshastigheden eller risikoen for væskeoverbelastning, er hovedsageligt begrænset til teoretiske modeller. På grund af det førnævnte sigter vi mod at evaluere temperaturens rolle på absorptionen af ​​skylleopløsningen i hysteroskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hysteroskopisk kirurgi er meget udbredt til behandling af gynækologiske sygdomme, såsom septum, synechiae, polyp og intrauterine fibromer. Fordelene omfatter mindre invasivitet og hurtigere restitution sammenlignet med traditionel laparotomi. Komplikationsraten er estimeret til 0,22 % og inkluderer livmoderperforation, massiv blødning og væskeoverbelastning.

Operativ hysteroskopi intravaskulær absorption (OHIA) syndrom refererer til væskeoverbelastningskomplikationer fra operative hysteroskopier og betragtes som en større komplikation. Selvom det er sjældent, kan storskala væskeabsorption føre til symptomer, der er alvorlige nok til at kræve intensiv behandling, herunder fortyndet hyponatriæmi, hypoosmolalitet, hjerneødem, hypokinetisk cirkulation og kardiovaskulær kollaps.

Under kirurgisk resektion er det hydrostatiske tryk sædvanligvis højere end det intravaskulære tryk, hovedsageligt i det venøse leje, hvilket tillader intravasation af skylleopløsning fra det kirurgiske felt til det intravaskulære rum. Jo større forskellen er mellem disse hydrostatiske tryk, jo højere er flowhastigheden ind i blodet og jo højere er risikoen for væskeoverbelastning. Desuden, selvom det er vigtigt at kontrollere kirurgisk tid og at holde udspilningstrykket så lavt som muligt, kan væskeoverbelastning forekomme før den forudsagte periode.

Forebyggende foranstaltninger, såsom lavtryksvanding, kan reducere omfanget af væskeabsorption, men eliminerer ikke denne komplikation. Overvågning af omfanget af absorption under operationen giver mulighed for kontrol af væskebalancen hos den enkelte patient.

Rapport, der beskriver den kliniske sammenhæng mellem skyllevæsketemperaturen og selve intravasationshastigheden eller risikoen for væskeoverbelastning, er hovedsageligt begrænset til teoretiske modeller. Fordelene ved kolde skyllevæsker er rapporteret i undersøgelser af transurethral prostata-resektion (TUR) og omfatter kortere procedurevarighed, forbedret kirurgisk visualisering, mindre væskeforbrug og reduceret blodtab. Resultaterne af undersøgelser, der viser højere komplikationsfrekvens med hypotermi forårsaget af lokalt påførte kolde kunstvandingsopløsninger, er tvetydige og blev ikke demonstreret specifikt i hysteroskopiske procedurer.

Anvendelsen af ​​varm distensionsvæske er for nylig blevet brugt i kontorhysteroskopi for at reducere smertens sværhedsgrad. En nylig meta-analyse, herunder 5 randomiserede kontrolforsøg, rapporterede varmt saltvand, var forbundet med en signifikant reduktion i den visuelle analoge skala (VAS) smertescore under proceduren og højere patienttilfredshedsrate. Ikke desto mindre kan varm skylleopløsning være begrænsende for længere procedurer på grund af forventet udvidelse af det vaskulære system, hvilket resulterer i højere væskemangel på kortere tid.

På grund af det førnævnte sigter vi mod at evaluere temperaturens rolle på absorptionen af ​​skylleopløsningen i hysteroskopisk kirurgi.

Materiale og metoder Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive udført på et enkelt tertiært medicinsk center. Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvinder, der gennemgår hysteroskopisk kirurgi på grund af benign indikation. Kvinder med kendt malignitet eller hysteroskopiske procedurer, der anvender alternative opløsninger (Ringers laktat, 1,5 % glycin, 5 % dextrose) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Et TruClear™ hysteroskop vil blive brugt med 0,9 % saltvandsopløsning som ekspanderende medium. Tre forskellige temperaturer vil blive tilfældigt tildelt hvert tilfælde, herunder: 17°C, 24°C (stuetemperatur) og 37°C (kropstemperatur). Distensionsvæsken vil blive klargjort på forhånd ved at bruge et afkølet standardiseret køleskab til 17°C opløsningen og en varmeinkubator til 37°C og stuetemperatur til 24°C opløsningen. Væsketemperaturerne vil blive bekræftet med termometer før proceduren. Randomisering til hver arm vil blive foretaget ved hjælp af computerrandomizer. Tiden til at nå væskeunderskud vil blive målt ved følgende underskudspunkter: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc og totalt underskud. Derudover vil der blive indsamlet prækirurgiske og post-kirurgiske blodprøver for natriumniveau og osmolalitet. Umiddelbare post-kirurgiske smerter vil blive vurderet 1 time efter proceduren ved hjælp af den visuelle analoge skala.

Demografiske og kliniske karakteristika vil blive trukket fra kvinders lægejournaler. Operative og postoperative data vil blive indsamlet, herunder: operationsindikation, operationsvarighed, operationskomplikationer (uterinperforation, blødning, væskeoverbelastningskomplikationer - elektrolytforstyrrelser, osmolalitet, lungeemboli, lungeødem), postoperative komplikationer (blødning, endometritis, vaskulær - tromboembolisk hændelse, ileus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle kvinder, der gennemgår gynækologisk hysteroskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt malignitet
  • hysteroskopiske procedurer ved hjælp af alternative opløsninger (Ringer's laktat, 1,5% glycin, 5% dextrose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opvarmet saltvand
0,9% saltvand vil blive opvarmet til 37 grader Celsius
0,9% saltvand opvarmet til 37 grader Celsius
Eksperimentel: Saltvand ved stuetemperatur
0,9% saltvand vil blive opvarmet til 24 grader Celsius
0,9% saltvand opvarmet til 24 grader Celsius

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til at nå et underskud på 100 cc
Tidsramme: Fra rekruttering til opfølgningsbesøg 2 uger efter operationen
Forskellen for at nå et underskud på 100 cc i hver arm
Fra rekruttering til opfølgningsbesøg 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
At estimere smerte efter operation på en skala fra 1 til 10, mens 1 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte
1 time efter indgrebet
Totalt væskeunderskud
Tidsramme: Tiden fra begyndelsen til slutningen af ​​proceduren
At estimere tiden til at gennemføre proceduren og det samlede underskud.
Tiden fra begyndelsen til slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner