- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05622097
Opløsningstemperatur og væskemangel under hysteroskopi (STOFD)
Opløsningstemperaturens indflydelse på væskemangel under hysteroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysteroskopisk kirurgi er meget udbredt til behandling af gynækologiske sygdomme, såsom septum, synechiae, polyp og intrauterine fibromer. Fordelene omfatter mindre invasivitet og hurtigere restitution sammenlignet med traditionel laparotomi. Komplikationsraten er estimeret til 0,22 % og inkluderer livmoderperforation, massiv blødning og væskeoverbelastning.
Operativ hysteroskopi intravaskulær absorption (OHIA) syndrom refererer til væskeoverbelastningskomplikationer fra operative hysteroskopier og betragtes som en større komplikation. Selvom det er sjældent, kan storskala væskeabsorption føre til symptomer, der er alvorlige nok til at kræve intensiv behandling, herunder fortyndet hyponatriæmi, hypoosmolalitet, hjerneødem, hypokinetisk cirkulation og kardiovaskulær kollaps.
Under kirurgisk resektion er det hydrostatiske tryk sædvanligvis højere end det intravaskulære tryk, hovedsageligt i det venøse leje, hvilket tillader intravasation af skylleopløsning fra det kirurgiske felt til det intravaskulære rum. Jo større forskellen er mellem disse hydrostatiske tryk, jo højere er flowhastigheden ind i blodet og jo højere er risikoen for væskeoverbelastning. Desuden, selvom det er vigtigt at kontrollere kirurgisk tid og at holde udspilningstrykket så lavt som muligt, kan væskeoverbelastning forekomme før den forudsagte periode.
Forebyggende foranstaltninger, såsom lavtryksvanding, kan reducere omfanget af væskeabsorption, men eliminerer ikke denne komplikation. Overvågning af omfanget af absorption under operationen giver mulighed for kontrol af væskebalancen hos den enkelte patient.
Rapport, der beskriver den kliniske sammenhæng mellem skyllevæsketemperaturen og selve intravasationshastigheden eller risikoen for væskeoverbelastning, er hovedsageligt begrænset til teoretiske modeller. Fordelene ved kolde skyllevæsker er rapporteret i undersøgelser af transurethral prostata-resektion (TUR) og omfatter kortere procedurevarighed, forbedret kirurgisk visualisering, mindre væskeforbrug og reduceret blodtab. Resultaterne af undersøgelser, der viser højere komplikationsfrekvens med hypotermi forårsaget af lokalt påførte kolde kunstvandingsopløsninger, er tvetydige og blev ikke demonstreret specifikt i hysteroskopiske procedurer.
Anvendelsen af varm distensionsvæske er for nylig blevet brugt i kontorhysteroskopi for at reducere smertens sværhedsgrad. En nylig meta-analyse, herunder 5 randomiserede kontrolforsøg, rapporterede varmt saltvand, var forbundet med en signifikant reduktion i den visuelle analoge skala (VAS) smertescore under proceduren og højere patienttilfredshedsrate. Ikke desto mindre kan varm skylleopløsning være begrænsende for længere procedurer på grund af forventet udvidelse af det vaskulære system, hvilket resulterer i højere væskemangel på kortere tid.
På grund af det førnævnte sigter vi mod at evaluere temperaturens rolle på absorptionen af skylleopløsningen i hysteroskopisk kirurgi.
Materiale og metoder Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive udført på et enkelt tertiært medicinsk center. Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvinder, der gennemgår hysteroskopisk kirurgi på grund af benign indikation. Kvinder med kendt malignitet eller hysteroskopiske procedurer, der anvender alternative opløsninger (Ringers laktat, 1,5 % glycin, 5 % dextrose) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Et TruClear™ hysteroskop vil blive brugt med 0,9 % saltvandsopløsning som ekspanderende medium. Tre forskellige temperaturer vil blive tilfældigt tildelt hvert tilfælde, herunder: 17°C, 24°C (stuetemperatur) og 37°C (kropstemperatur). Distensionsvæsken vil blive klargjort på forhånd ved at bruge et afkølet standardiseret køleskab til 17°C opløsningen og en varmeinkubator til 37°C og stuetemperatur til 24°C opløsningen. Væsketemperaturerne vil blive bekræftet med termometer før proceduren. Randomisering til hver arm vil blive foretaget ved hjælp af computerrandomizer. Tiden til at nå væskeunderskud vil blive målt ved følgende underskudspunkter: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc og totalt underskud. Derudover vil der blive indsamlet prækirurgiske og post-kirurgiske blodprøver for natriumniveau og osmolalitet. Umiddelbare post-kirurgiske smerter vil blive vurderet 1 time efter proceduren ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Demografiske og kliniske karakteristika vil blive trukket fra kvinders lægejournaler. Operative og postoperative data vil blive indsamlet, herunder: operationsindikation, operationsvarighed, operationskomplikationer (uterinperforation, blødning, væskeoverbelastningskomplikationer - elektrolytforstyrrelser, osmolalitet, lungeemboli, lungeødem), postoperative komplikationer (blødning, endometritis, vaskulær - tromboembolisk hændelse, ileus).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Mohr-Sasson
- Telefonnummer: 13462704682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas
-
Kontakt:
- Aya Mohr-Sasson, M.D
- Telefonnummer: 346-270-4682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Sunbola Ashimi
- E-mail: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der gennemgår gynækologisk hysteroskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kendt malignitet
- hysteroskopiske procedurer ved hjælp af alternative opløsninger (Ringer's laktat, 1,5% glycin, 5% dextrose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Opvarmet saltvand
0,9% saltvand vil blive opvarmet til 37 grader Celsius
|
0,9% saltvand opvarmet til 37 grader Celsius
|
Eksperimentel: Saltvand ved stuetemperatur
0,9% saltvand vil blive opvarmet til 24 grader Celsius
|
0,9% saltvand opvarmet til 24 grader Celsius
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mediantid til at nå et underskud på 100 cc
Tidsramme: Fra rekruttering til opfølgningsbesøg 2 uger efter operationen
|
Forskellen for at nå et underskud på 100 cc i hver arm
|
Fra rekruttering til opfølgningsbesøg 2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
|
At estimere smerte efter operation på en skala fra 1 til 10, mens 1 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte
|
1 time efter indgrebet
|
Totalt væskeunderskud
Tidsramme: Tiden fra begyndelsen til slutningen af proceduren
|
At estimere tiden til at gennemføre proceduren og det samlede underskud.
|
Tiden fra begyndelsen til slutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark