- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05622097
Temperatura della soluzione e deficit di fluidi durante l'isteroscopia (STOFD)
L'influenza della temperatura della soluzione sul deficit di liquidi durante l'isteroscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia isteroscopica è ampiamente utilizzata per il trattamento di patologie ginecologiche, quali setto, sinechie, polipi e fibromi intrauterini. I vantaggi includono una minore invasività e un recupero più rapido rispetto alla laparotomia tradizionale. Il tasso di complicanze è stimato allo 0,22% e include perforazione uterina, sanguinamento massiccio e sovraccarico di liquidi.
La sindrome da assorbimento intravascolare dell'isteroscopia operativa (OHIA) si riferisce a complicanze da sovraccarico di liquidi da isteroscopie operative ed è considerata una complicanza maggiore. Sebbene raro, l'assorbimento di fluidi su larga scala potrebbe portare a sintomi abbastanza gravi da richiedere cure intensive tra cui iponatriemia da diluizione, ipoosmolalità, edema cerebrale, circolazione ipocinetica e collasso cardiovascolare.
Durante la resezione chirurgica, la pressione idrostatica è generalmente superiore alle pressioni intravascolari, principalmente nel letto venoso, consentendo l'intravasazione della soluzione di irrigazione dal campo chirurgico allo spazio intravascolare. Maggiore è la differenza tra queste pressioni idrostatiche, maggiore è la portata nel sangue e maggiore è il rischio di sovraccarico di liquidi. Inoltre, sebbene sia importante controllare il tempo chirurgico e mantenere la pressione di distensione il più bassa possibile, può verificarsi un sovraccarico di liquidi prima del periodo previsto.
Le misure preventive, come l'irrigazione a bassa pressione, potrebbero ridurre l'entità dell'assorbimento di liquidi, ma non eliminano questa complicanza. Il monitoraggio dell'entità dell'assorbimento durante l'intervento chirurgico consente il controllo dell'equilibrio dei fluidi nel singolo paziente.
I rapporti che descrivono l'associazione clinica tra la temperatura del fluido di irrigazione e il tasso di intravasazione stesso o il rischio di sovraccarico di fluido sono limitati principalmente a modelli teorici. I benefici dei fluidi di irrigazione freddi sono riportati negli studi sulla resezione prostatica transuretrale (TUR) e comprendono una durata della procedura più breve, una migliore visualizzazione chirurgica, un minor uso di fluidi e una ridotta perdita di sangue. I risultati degli studi che dimostrano un tasso di complicanze più elevato con l'ipotermia causata da soluzioni di irrigazione fredda applicate localmente sono equivoci e non sono stati dimostrati specificamente nelle procedure isteroscopiche.
L'applicazione di liquido di distensione caldo è stata recentemente utilizzata nell'isteroscopia ambulatoriale per ridurre la gravità del dolore. Una recente meta-analisi che comprendeva 5 studi di controllo randomizzati ha riportato che la soluzione salina calda è stata collegata a una significativa riduzione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) durante la procedura e a un tasso di soddisfazione del paziente più elevato. Tuttavia, la soluzione di irrigazione calda potrebbe essere limitante per le procedure più lunghe a causa della prevista espansione del sistema vascolare con conseguente maggiore deficit di liquidi in tempi più brevi.
In ragione di quanto sopra, ci proponiamo di valutare il ruolo della temperatura sull'assorbimento della soluzione di irrigazione in chirurgia isteroscopica.
Materiale e metodi Questo è uno studio prospettico che sarà condotto presso un singolo centro medico terziario. La popolazione in studio includerà tutte le donne sottoposte a chirurgia isteroscopica per indicazione benigna. Saranno escluse dallo studio le donne con neoplasia nota o procedure isteroscopiche che utilizzano soluzioni alternative (lattato di Ringer, 1,5% glicina, 5% destrosio).
Verrà utilizzato un isteroscopio TruClear™ con una soluzione salina allo 0,9% come mezzo di espansione. Tre diverse temperature verranno assegnate casualmente a ciascun caso: 17°C, 24°C (temperatura ambiente) e 37°C (temperatura corporea). Il fluido di distensione sarà preparato in anticipo utilizzando un frigorifero standardizzato raffreddato per la soluzione a 17°C, un'incubatrice riscaldante per la soluzione a 37°C ea temperatura ambiente per la soluzione a 24°C. Le temperature del liquido saranno confermate dal termometro prima della procedura. La randomizzazione a ciascun braccio verrà effettuata utilizzando il randomizzatore del computer. Il tempo per raggiungere il deficit di liquidi sarà misurato nei seguenti punti di deficit: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc e deficit totale. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue prechirurgici e postoperatori per il livello di sodio e l'osmolalità. Il dolore postoperatorio immediato sarà valutato 1 ora dopo la procedura utilizzando la scala analogica visiva.
Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno tratte dalle cartelle cliniche delle donne. Verranno raccolti dati operativi e post-operatori tra cui: indicazione dell'operazione, durata dell'operazione, complicazioni dell'operazione (perforazione uterina, sanguinamento, complicanze da sovraccarico di liquidi- disturbi elettrolitici, osmolalità, embolia polmonare, edema polmonare), complicanze post-operatorie (emorragia, endometrite, vascolare - evento tromboembolico, ileo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne sottoposte a chirurgia isteroscopica ginecologica.
Criteri di esclusione:
- Donne con tumore maligno noto
- procedure isteroscopiche con soluzioni alternative (lattato di Ringer, 1,5% glicina, 5% destrosio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione salina riscaldata
La soluzione salina allo 0,9% verrà riscaldata a 37 gradi Celsius
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Soluzione salina allo 0,9% riscaldata a 37 gradi Celsius
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Sperimentale: Soluzione salina a temperatura ambiente
La soluzione salina allo 0,9% verrà riscaldata a 24 gradi Celsius
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Soluzione salina allo 0,9% riscaldata a 24 gradi Celsius
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo mediano per raggiungere un deficit di 100 cc
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla visita di follow-up 2 settimane dopo l'operazione
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La differenza per raggiungere un deficit di 100 cc in ciascun braccio
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Dal reclutamento fino alla visita di follow-up 2 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
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Per stimare il dolore post operazione su una scala da 1 a 10 dove 1 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
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1 ora dopo la procedura
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Deficit totale di liquidi
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio alla fine della procedura
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Per stimare il tempo per completare la procedura e il deficit totale.
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Il tempo dall'inizio alla fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
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Ultimo verificato
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- HSC-MS-22
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