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Temperatura della soluzione e deficit di fluidi durante l'isteroscopia (STOFD)

7 aprile 2025 aggiornato da: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'influenza della temperatura della soluzione sul deficit di liquidi durante l'isteroscopia

La chirurgia isteroscopica è ampiamente utilizzata per il trattamento di patologie ginecologiche, quali setto, sinechie, polipi e fibromi intrauterini. Il tasso di complicanze è stimato allo 0,22% e include perforazione uterina, sanguinamento massiccio e sovraccarico di liquidi. La sindrome da assorbimento intravascolare dell'isteroscopia operativa (OHIA) si riferisce a complicanze da sovraccarico di liquidi da isteroscopie operative ed è considerata una complicanza maggiore. I rapporti che descrivono l'associazione clinica tra la temperatura del fluido di irrigazione e il tasso di intravasazione stesso o il rischio di sovraccarico di fluido sono limitati principalmente a modelli teorici. In ragione di quanto sopra, ci proponiamo di valutare il ruolo della temperatura sull'assorbimento della soluzione di irrigazione in chirurgia isteroscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia isteroscopica è ampiamente utilizzata per il trattamento di patologie ginecologiche, quali setto, sinechie, polipi e fibromi intrauterini. I vantaggi includono una minore invasività e un recupero più rapido rispetto alla laparotomia tradizionale. Il tasso di complicanze è stimato allo 0,22% e include perforazione uterina, sanguinamento massiccio e sovraccarico di liquidi.

La sindrome da assorbimento intravascolare dell'isteroscopia operativa (OHIA) si riferisce a complicanze da sovraccarico di liquidi da isteroscopie operative ed è considerata una complicanza maggiore. Sebbene raro, l'assorbimento di fluidi su larga scala potrebbe portare a sintomi abbastanza gravi da richiedere cure intensive tra cui iponatriemia da diluizione, ipoosmolalità, edema cerebrale, circolazione ipocinetica e collasso cardiovascolare.

Durante la resezione chirurgica, la pressione idrostatica è generalmente superiore alle pressioni intravascolari, principalmente nel letto venoso, consentendo l'intravasazione della soluzione di irrigazione dal campo chirurgico allo spazio intravascolare. Maggiore è la differenza tra queste pressioni idrostatiche, maggiore è la portata nel sangue e maggiore è il rischio di sovraccarico di liquidi. Inoltre, sebbene sia importante controllare il tempo chirurgico e mantenere la pressione di distensione il più bassa possibile, può verificarsi un sovraccarico di liquidi prima del periodo previsto.

Le misure preventive, come l'irrigazione a bassa pressione, potrebbero ridurre l'entità dell'assorbimento di liquidi, ma non eliminano questa complicanza. Il monitoraggio dell'entità dell'assorbimento durante l'intervento chirurgico consente il controllo dell'equilibrio dei fluidi nel singolo paziente.

I rapporti che descrivono l'associazione clinica tra la temperatura del fluido di irrigazione e il tasso di intravasazione stesso o il rischio di sovraccarico di fluido sono limitati principalmente a modelli teorici. I benefici dei fluidi di irrigazione freddi sono riportati negli studi sulla resezione prostatica transuretrale (TUR) e comprendono una durata della procedura più breve, una migliore visualizzazione chirurgica, un minor uso di fluidi e una ridotta perdita di sangue. I risultati degli studi che dimostrano un tasso di complicanze più elevato con l'ipotermia causata da soluzioni di irrigazione fredda applicate localmente sono equivoci e non sono stati dimostrati specificamente nelle procedure isteroscopiche.

L'applicazione di liquido di distensione caldo è stata recentemente utilizzata nell'isteroscopia ambulatoriale per ridurre la gravità del dolore. Una recente meta-analisi che comprendeva 5 studi di controllo randomizzati ha riportato che la soluzione salina calda è stata collegata a una significativa riduzione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) durante la procedura e a un tasso di soddisfazione del paziente più elevato. Tuttavia, la soluzione di irrigazione calda potrebbe essere limitante per le procedure più lunghe a causa della prevista espansione del sistema vascolare con conseguente maggiore deficit di liquidi in tempi più brevi.

In ragione di quanto sopra, ci proponiamo di valutare il ruolo della temperatura sull'assorbimento della soluzione di irrigazione in chirurgia isteroscopica.

Materiale e metodi Questo è uno studio prospettico che sarà condotto presso un singolo centro medico terziario. La popolazione in studio includerà tutte le donne sottoposte a chirurgia isteroscopica per indicazione benigna. Saranno escluse dallo studio le donne con neoplasia nota o procedure isteroscopiche che utilizzano soluzioni alternative (lattato di Ringer, 1,5% glicina, 5% destrosio).

Verrà utilizzato un isteroscopio TruClear™ con una soluzione salina allo 0,9% come mezzo di espansione. Tre diverse temperature verranno assegnate casualmente a ciascun caso: 17°C, 24°C (temperatura ambiente) e 37°C (temperatura corporea). Il fluido di distensione sarà preparato in anticipo utilizzando un frigorifero standardizzato raffreddato per la soluzione a 17°C, un'incubatrice riscaldante per la soluzione a 37°C ea temperatura ambiente per la soluzione a 24°C. Le temperature del liquido saranno confermate dal termometro prima della procedura. La randomizzazione a ciascun braccio verrà effettuata utilizzando il randomizzatore del computer. Il tempo per raggiungere il deficit di liquidi sarà misurato nei seguenti punti di deficit: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc e deficit totale. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue prechirurgici e postoperatori per il livello di sodio e l'osmolalità. Il dolore postoperatorio immediato sarà valutato 1 ora dopo la procedura utilizzando la scala analogica visiva.

Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno tratte dalle cartelle cliniche delle donne. Verranno raccolti dati operativi e post-operatori tra cui: indicazione dell'operazione, durata dell'operazione, complicazioni dell'operazione (perforazione uterina, sanguinamento, complicanze da sovraccarico di liquidi- disturbi elettrolitici, osmolalità, embolia polmonare, edema polmonare), complicanze post-operatorie (emorragia, endometrite, vascolare - evento tromboembolico, ileo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutte le donne sottoposte a chirurgia isteroscopica ginecologica.

Criteri di esclusione:

  • Donne con tumore maligno noto
  • procedure isteroscopiche con soluzioni alternative (lattato di Ringer, 1,5% glicina, 5% destrosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina riscaldata
La soluzione salina allo 0,9% verrà riscaldata a 37 gradi Celsius
Soluzione salina allo 0,9% riscaldata a 37 gradi Celsius
Sperimentale: Soluzione salina a temperatura ambiente
La soluzione salina allo 0,9% verrà riscaldata a 24 gradi Celsius
Soluzione salina allo 0,9% riscaldata a 24 gradi Celsius

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano per raggiungere un deficit di 100 cc
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla visita di follow-up 2 settimane dopo l'operazione
La differenza per raggiungere un deficit di 100 cc in ciascun braccio
Dal reclutamento fino alla visita di follow-up 2 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
Per stimare il dolore post operazione su una scala da 1 a 10 dove 1 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
1 ora dopo la procedura
Deficit totale di liquidi
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio alla fine della procedura
Per stimare il tempo per completare la procedura e il deficit totale.
Il tempo dall'inizio alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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