Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplossingstemperatuur en vloeistoftekort tijdens hysteroscopie (STOFD)

7 april 2025 bijgewerkt door: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

De invloed van oplossingstemperatuur op vloeistoftekort tijdens hysteroscopie

Hysteroscopische chirurgie wordt veel gebruikt voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen, zoals septum, synechiae, poliepen en intra-uteriene vleesbomen. Het complicatiepercentage wordt geschat op 0,22% en omvat baarmoederperforatie, massale bloedingen en vochtophoping. Operatieve hysteroscopie intravasculaire absorptie (OHIA) syndroom verwijst naar complicaties van vloeistofoverbelasting van operatieve hysteroscopieën en wordt als een belangrijke complicatie beschouwd. Rapporten die het klinische verband beschrijven tussen de temperatuur van de irrigatievloeistof en de intravasatiesnelheid zelf of het risico van vloeistofoverbelasting zijn voornamelijk beperkt tot theoretische modellen. Vanwege het bovenstaande streven we ernaar de rol van temperatuur op de absorptie van de irrigatieoplossing bij hysteroscopische chirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hysteroscopische chirurgie wordt veel gebruikt voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen, zoals septum, synechiae, poliepen en intra-uteriene vleesbomen. Voordelen zijn onder meer minder invasiviteit en sneller herstel in vergelijking met traditionele laparotomie. Het complicatiepercentage wordt geschat op 0,22% en omvat baarmoederperforatie, massale bloedingen en vochtophoping.

Operatieve hysteroscopie intravasculaire absorptie (OHIA) syndroom verwijst naar complicaties van vloeistofoverbelasting van operatieve hysteroscopieën en wordt als een belangrijke complicatie beschouwd. Hoewel zeldzaam, kan grootschalige vochtopname leiden tot symptomen die ernstig genoeg zijn om intensieve zorg te vereisen, waaronder verdunnende hyponatriëmie, hypo-osmolaliteit, hersenoedeem, hypokinetische circulatie en cardiovasculaire collaps.

Tijdens chirurgische resectie is de hydrostatische druk gewoonlijk hoger dan de intravasculaire druk, voornamelijk in het veneuze bed, waardoor intravasatie van irrigatieoplossing van het chirurgische veld naar de intravasculaire ruimte mogelijk is. Hoe groter het verschil tussen deze hydrostatische drukken, hoe hoger de stroomsnelheid in het bloed en hoe groter het risico op vloeistofoverbelasting. Bovendien, hoewel het belangrijk is om de operatietijd onder controle te houden en de uitzettingsdruk zo laag mogelijk te houden, kan er vóór de voorspelde periode vloeistofoverbelasting optreden.

Preventieve maatregelen, zoals irrigatie onder lage druk, kunnen de mate van vloeistofopname verminderen, maar nemen deze complicatie niet weg. Door de mate van absorptie tijdens de operatie te bewaken, kan de vochtbalans van de individuele patiënt worden gecontroleerd.

Rapporten die het klinische verband beschrijven tussen de temperatuur van de irrigatievloeistof en de intravasatiesnelheid zelf of het risico van vloeistofoverbelasting zijn voornamelijk beperkt tot theoretische modellen. Voordelen van koude irrigatievloeistoffen zijn gerapporteerd in onderzoeken naar transurethrale prostaatresectie (TUR) en omvatten een kortere duur van de procedure, verbeterde chirurgische visualisatie, minder vloeistofgebruik en minder bloedverlies. De resultaten van onderzoeken die een hogere complicatiegraad aantonen bij hypothermie veroorzaakt door lokaal aangebrachte koude irrigatieoplossingen zijn dubbelzinnig en werden niet specifiek aangetoond bij hysteroscopische procedures.

De toepassing van warme uitzettingsvloeistof is onlangs gebruikt bij hysteroscopie op kantoor om de pijnernst te verminderen. Een recente meta-analyse met inbegrip van 5 gerandomiseerde controleonderzoeken meldde dat warme zoutoplossing verband hield met een significante vermindering van de VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) tijdens de procedure en een hogere patiënttevredenheid. Desalniettemin kan een warme irrigatieoplossing beperkend zijn voor langere procedures vanwege de verwachte uitzetting van het vasculaire systeem, wat resulteert in een groter vochttekort in kortere tijd.

Vanwege het bovenstaande streven we ernaar de rol van temperatuur op de absorptie van de irrigatieoplossing bij hysteroscopische chirurgie te evalueren.

Materiaal en methoden Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair medisch centrum. De onderzoekspopulatie omvat alle vrouwen die een hysteroscopische operatie ondergaan vanwege een goedaardige indicatie. Vrouwen met een bekende maligniteit of hysteroscopische procedures die alternatieve oplossingen gebruiken (Ringer's lactaat, 1,5% glycine, 5% dextrose) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Er wordt een TruClear™-hysteroscoop gebruikt met 0,9% zoutoplossing als uitzettend medium. Drie verschillende temperaturen worden willekeurig toegewezen aan elk geval, waaronder: 17°C, 24°C (kamertemperatuur) en 37°C (lichaamstemperatuur). De distensievloeistof wordt van tevoren bereid met behulp van een gekoelde gestandaardiseerde koelkast voor de oplossing van 17°C en een verwarmingsincubator voor de oplossing van 37°C en kamertemperatuur voor de oplossing van 24°C. De vloeistoftemperaturen worden vóór de procedure met een thermometer bevestigd. Randomisatie naar elke arm zal worden gemaakt met behulp van computer randomizer. De tijd tot het bereiken van een vochttekort wordt gemeten op de volgende tekortpunten: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc en totaal tekort. Daarnaast zullen preoperatieve en postoperatieve bloedmonsters voor natriumgehalte en osmolaliteit worden verzameld. Onmiddellijke postoperatieve pijn wordt 1 uur na de procedure beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal.

Demografische en klinische kenmerken zullen worden ontleend aan de medische dossiers van vrouwen. Operatieve en postoperatieve gegevens worden verzameld, waaronder: operatie-indicatie, operatieduur, operatiecomplicaties (perforatie van de baarmoeder, bloeding, complicaties bij vochtophoping - elektrolytstoornissen, osmolaliteit, longembolie, longoedeem), postoperatieve complicaties (bloeding, endometritis, vasculair - trombo-embolisch voorval, ileus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle vrouwen die een gynaecologische hysteroscopische operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bekende maligniteit
  • hysteroscopische procedures met alternatieve oplossingen (Ringer's lactaat, 1,5% glycine, 5% dextrose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verwarmde zoutoplossing
0,9% zoutoplossing wordt opgewarmd tot 37 graden Celsius
0,9% zoutoplossing opgewarmd tot 37 graden Celsius
Experimenteel: Zoutoplossing op kamertemperatuur
0,9% zoutoplossing wordt opgewarmd tot 24 graden Celsius
0,9% zoutoplossing opgewarmd tot 24 graden Celsius

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd om een ​​tekort van 100 cc te bereiken
Tijdsspanne: Van werving tot follow-upbezoek 2 weken na de operatie
Het verschil om een ​​tekort van 100 cc in elke arm te bereiken
Van werving tot follow-upbezoek 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
Om de pijn na de operatie in te schatten op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn is en 10 maximale pijn
1 uur na de procedure
Totaal vochttekort
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin tot het einde van de procedure
Om de tijd te schatten om de procedure en het totale tekort te voltooien.
De tijd vanaf het begin tot het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren