- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05622097
Oplossingstemperatuur en vloeistoftekort tijdens hysteroscopie (STOFD)
De invloed van oplossingstemperatuur op vloeistoftekort tijdens hysteroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hysteroscopische chirurgie wordt veel gebruikt voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen, zoals septum, synechiae, poliepen en intra-uteriene vleesbomen. Voordelen zijn onder meer minder invasiviteit en sneller herstel in vergelijking met traditionele laparotomie. Het complicatiepercentage wordt geschat op 0,22% en omvat baarmoederperforatie, massale bloedingen en vochtophoping.
Operatieve hysteroscopie intravasculaire absorptie (OHIA) syndroom verwijst naar complicaties van vloeistofoverbelasting van operatieve hysteroscopieën en wordt als een belangrijke complicatie beschouwd. Hoewel zeldzaam, kan grootschalige vochtopname leiden tot symptomen die ernstig genoeg zijn om intensieve zorg te vereisen, waaronder verdunnende hyponatriëmie, hypo-osmolaliteit, hersenoedeem, hypokinetische circulatie en cardiovasculaire collaps.
Tijdens chirurgische resectie is de hydrostatische druk gewoonlijk hoger dan de intravasculaire druk, voornamelijk in het veneuze bed, waardoor intravasatie van irrigatieoplossing van het chirurgische veld naar de intravasculaire ruimte mogelijk is. Hoe groter het verschil tussen deze hydrostatische drukken, hoe hoger de stroomsnelheid in het bloed en hoe groter het risico op vloeistofoverbelasting. Bovendien, hoewel het belangrijk is om de operatietijd onder controle te houden en de uitzettingsdruk zo laag mogelijk te houden, kan er vóór de voorspelde periode vloeistofoverbelasting optreden.
Preventieve maatregelen, zoals irrigatie onder lage druk, kunnen de mate van vloeistofopname verminderen, maar nemen deze complicatie niet weg. Door de mate van absorptie tijdens de operatie te bewaken, kan de vochtbalans van de individuele patiënt worden gecontroleerd.
Rapporten die het klinische verband beschrijven tussen de temperatuur van de irrigatievloeistof en de intravasatiesnelheid zelf of het risico van vloeistofoverbelasting zijn voornamelijk beperkt tot theoretische modellen. Voordelen van koude irrigatievloeistoffen zijn gerapporteerd in onderzoeken naar transurethrale prostaatresectie (TUR) en omvatten een kortere duur van de procedure, verbeterde chirurgische visualisatie, minder vloeistofgebruik en minder bloedverlies. De resultaten van onderzoeken die een hogere complicatiegraad aantonen bij hypothermie veroorzaakt door lokaal aangebrachte koude irrigatieoplossingen zijn dubbelzinnig en werden niet specifiek aangetoond bij hysteroscopische procedures.
De toepassing van warme uitzettingsvloeistof is onlangs gebruikt bij hysteroscopie op kantoor om de pijnernst te verminderen. Een recente meta-analyse met inbegrip van 5 gerandomiseerde controleonderzoeken meldde dat warme zoutoplossing verband hield met een significante vermindering van de VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) tijdens de procedure en een hogere patiënttevredenheid. Desalniettemin kan een warme irrigatieoplossing beperkend zijn voor langere procedures vanwege de verwachte uitzetting van het vasculaire systeem, wat resulteert in een groter vochttekort in kortere tijd.
Vanwege het bovenstaande streven we ernaar de rol van temperatuur op de absorptie van de irrigatieoplossing bij hysteroscopische chirurgie te evalueren.
Materiaal en methoden Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair medisch centrum. De onderzoekspopulatie omvat alle vrouwen die een hysteroscopische operatie ondergaan vanwege een goedaardige indicatie. Vrouwen met een bekende maligniteit of hysteroscopische procedures die alternatieve oplossingen gebruiken (Ringer's lactaat, 1,5% glycine, 5% dextrose) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Er wordt een TruClear™-hysteroscoop gebruikt met 0,9% zoutoplossing als uitzettend medium. Drie verschillende temperaturen worden willekeurig toegewezen aan elk geval, waaronder: 17°C, 24°C (kamertemperatuur) en 37°C (lichaamstemperatuur). De distensievloeistof wordt van tevoren bereid met behulp van een gekoelde gestandaardiseerde koelkast voor de oplossing van 17°C en een verwarmingsincubator voor de oplossing van 37°C en kamertemperatuur voor de oplossing van 24°C. De vloeistoftemperaturen worden vóór de procedure met een thermometer bevestigd. Randomisatie naar elke arm zal worden gemaakt met behulp van computer randomizer. De tijd tot het bereiken van een vochttekort wordt gemeten op de volgende tekortpunten: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc en totaal tekort. Daarnaast zullen preoperatieve en postoperatieve bloedmonsters voor natriumgehalte en osmolaliteit worden verzameld. Onmiddellijke postoperatieve pijn wordt 1 uur na de procedure beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal.
Demografische en klinische kenmerken zullen worden ontleend aan de medische dossiers van vrouwen. Operatieve en postoperatieve gegevens worden verzameld, waaronder: operatie-indicatie, operatieduur, operatiecomplicaties (perforatie van de baarmoeder, bloeding, complicaties bij vochtophoping - elektrolytstoornissen, osmolaliteit, longembolie, longoedeem), postoperatieve complicaties (bloeding, endometritis, vasculair - trombo-embolisch voorval, ileus).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die een gynaecologische hysteroscopische operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met bekende maligniteit
- hysteroscopische procedures met alternatieve oplossingen (Ringer's lactaat, 1,5% glycine, 5% dextrose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verwarmde zoutoplossing
0,9% zoutoplossing wordt opgewarmd tot 37 graden Celsius
|
0,9% zoutoplossing opgewarmd tot 37 graden Celsius
|
|
Experimenteel: Zoutoplossing op kamertemperatuur
0,9% zoutoplossing wordt opgewarmd tot 24 graden Celsius
|
0,9% zoutoplossing opgewarmd tot 24 graden Celsius
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd om een tekort van 100 cc te bereiken
Tijdsspanne: Van werving tot follow-upbezoek 2 weken na de operatie
|
Het verschil om een tekort van 100 cc in elke arm te bereiken
|
Van werving tot follow-upbezoek 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
Om de pijn na de operatie in te schatten op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn is en 10 maximale pijn
|
1 uur na de procedure
|
|
Totaal vochttekort
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin tot het einde van de procedure
|
Om de tijd te schatten om de procedure en het totale tekort te voltooien.
|
De tijd vanaf het begin tot het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .