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Temperatura de la solución y déficit de líquidos durante la histeroscopia (STOFD)

7 de abril de 2025 actualizado por: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

La influencia de la temperatura de la solución en el déficit de líquidos durante la histeroscopia

La cirugía histeroscópica es ampliamente utilizada para el tratamiento de enfermedades ginecológicas, tales como tabique, sinequias, pólipos y miomas intrauterinos. La tasa de complicaciones se estima en 0,22% e incluye perforación uterina, hemorragia masiva y sobrecarga de líquidos. El síndrome de absorción intravascular de la histeroscopia quirúrgica (OHIA) se refiere a las complicaciones de sobrecarga de líquidos de las histeroscopias quirúrgicas y se considera una complicación importante. Los informes que describen la asociación clínica entre la temperatura del líquido de irrigación y la propia tasa de intravasación o el riesgo de sobrecarga de líquido se limitan principalmente a modelos teóricos. Por lo anterior, nuestro objetivo es evaluar el papel de la temperatura en la absorción de la solución de irrigación en cirugía histeroscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía histeroscópica es ampliamente utilizada para el tratamiento de enfermedades ginecológicas, tales como tabique, sinequias, pólipos y miomas intrauterinos. Las ventajas incluyen menos invasividad y una recuperación más rápida en comparación con la laparotomía tradicional. La tasa de complicaciones se estima en 0,22% e incluye perforación uterina, hemorragia masiva y sobrecarga de líquidos.

El síndrome de absorción intravascular de la histeroscopia quirúrgica (OHIA) se refiere a las complicaciones de sobrecarga de líquidos de las histeroscopias quirúrgicas y se considera una complicación importante. Aunque es raro, la absorción de líquidos a gran escala puede provocar síntomas lo suficientemente graves como para requerir cuidados intensivos, como hiponatremia por dilución, hipoosmolalidad, edema cerebral, circulación hipocinética y colapso cardiovascular.

Durante la resección quirúrgica, la presión hidrostática suele ser mayor que las presiones intravasculares, principalmente en el lecho venoso, lo que permite la intravasación de la solución de irrigación desde el campo quirúrgico al espacio intravascular. Cuanto mayor sea la diferencia entre estas presiones hidrostáticas, mayor será la tasa de flujo en la sangre y mayor será el riesgo de sobrecarga de líquidos. Además, aunque es importante controlar el tiempo quirúrgico y mantener la presión de distensión lo más baja posible, la sobrecarga de líquidos puede ocurrir antes del tiempo previsto.

Las medidas preventivas, como la irrigación a baja presión, pueden reducir el grado de absorción de líquidos, pero no eliminan esta complicación. El seguimiento de la extensión de la absorción durante la cirugía permite el control del equilibrio de líquidos en el paciente individual.

Los informes que describen la asociación clínica entre la temperatura del líquido de irrigación y la propia tasa de intravasación o el riesgo de sobrecarga de líquido se limitan principalmente a modelos teóricos. Los beneficios de los líquidos de irrigación en frío se informan en estudios sobre la resección transuretral de próstata (RTU) e incluyen una duración más corta del procedimiento, mejor visualización quirúrgica, menos uso de líquidos y menor pérdida de sangre. Los resultados de los estudios que demuestran una mayor tasa de complicaciones con hipotermia causada por soluciones de irrigación fría aplicadas localmente son equívocos y no se demostraron específicamente en procedimientos histeroscópicos.

La aplicación de líquido de distensión tibio se ha utilizado recientemente en la histeroscopia de consultorio para reducir la intensidad del dolor. Un metanálisis reciente que incluyó 5 ensayos controlados aleatorios informó que la solución salina tibia se vinculó con una reducción significativa en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) durante el procedimiento y una mayor tasa de satisfacción del paciente. Sin embargo, la solución de irrigación tibia podría ser una limitación para procedimientos más prolongados debido a la expansión esperada del sistema vascular que resulta en un mayor déficit de líquidos en un tiempo más breve.

Por lo anterior, nuestro objetivo es evaluar el papel de la temperatura en la absorción de la solución de irrigación en cirugía histeroscópica.

Material y Métodos Este es un estudio prospectivo que se llevará a cabo en un único centro médico de tercer nivel. La población de estudio incluirá a todas las mujeres sometidas a cirugía histeroscópica debido a una indicación benigna. Las mujeres con malignidad conocida o procedimientos histeroscópicos que utilicen soluciones alternativas (lactato de Ringer, glicina al 1,5 %, dextrosa al 5 %) serán excluidas del estudio.

Se utilizará un histeroscopio TruClear™ con solución salina al 0,9 % como medio de expansión. Se asignarán aleatoriamente tres temperaturas diferentes a cada caso, que incluyen: 17 °C, 24 °C (temperatura ambiente) y 37 °C (temperatura corporal). El líquido de distensión se preparará con anticipación usando un refrigerador estandarizado enfriado para la solución a 17 °C, una incubadora de calentamiento para la solución a 37 °C y temperatura ambiente para la solución a 24 °C. Las temperaturas del líquido se confirmarán con un termómetro antes del procedimiento. La aleatorización de cada brazo se realizará utilizando un aleatorizador informático. El tiempo para alcanzar el déficit de líquido se medirá en los siguientes puntos de déficit: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc y déficit total. Además, se recolectarán muestras de sangre prequirúrgicas y posquirúrgicas para medir el nivel de sodio y la osmolalidad. El dolor posquirúrgico inmediato se evaluará 1 hora después del procedimiento mediante la escala analógica visual.

Las características demográficas y clínicas se extraerán de los expedientes médicos de las mujeres. Se recopilarán datos operativos y posoperatorios, incluidos: indicación de la operación, duración de la operación, complicaciones de la operación (perforación uterina, sangrado, complicaciones por sobrecarga de líquidos: alteraciones electrolíticas, osmolalidad, embolia pulmonar, edema pulmonar), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, vascular - evento tromboembólico, íleo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todas las mujeres sometidas a cirugía histeroscópica ginecológica.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con malignidad conocida
  • procedimientos histeroscópicos con soluciones alternativas (lactato de Ringer, glicina al 1,5 %, dextrosa al 5 %)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución salina calentada
La solución salina al 0,9% se calentará a 37 grados centígrados
Solución salina al 0,9% calentada a 37 grados centígrados
Experimental: Solución salina a temperatura ambiente
La solución salina al 0,9% se calentará a 24 grados centígrados
Solución salina al 0,9% calentada a 24 grados centígrados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio para alcanzar el déficit de 100 cc
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la visita de seguimiento 2 semanas después de la operación
La diferencia para llegar a déficit de 100 cc en cada brazo
Desde el reclutamiento hasta la visita de seguimiento 2 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
Para estimar el dolor postoperatorio en una escala del 1 al 10, donde 1 es sin dolor y 10 es dolor máximo
1 hora después del procedimiento
Déficit total de líquidos
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento.
Estimar el tiempo para completar el trámite y el déficit total.
El tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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