- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05622097
Temperatura de la solución y déficit de líquidos durante la histeroscopia (STOFD)
La influencia de la temperatura de la solución en el déficit de líquidos durante la histeroscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía histeroscópica es ampliamente utilizada para el tratamiento de enfermedades ginecológicas, tales como tabique, sinequias, pólipos y miomas intrauterinos. Las ventajas incluyen menos invasividad y una recuperación más rápida en comparación con la laparotomía tradicional. La tasa de complicaciones se estima en 0,22% e incluye perforación uterina, hemorragia masiva y sobrecarga de líquidos.
El síndrome de absorción intravascular de la histeroscopia quirúrgica (OHIA) se refiere a las complicaciones de sobrecarga de líquidos de las histeroscopias quirúrgicas y se considera una complicación importante. Aunque es raro, la absorción de líquidos a gran escala puede provocar síntomas lo suficientemente graves como para requerir cuidados intensivos, como hiponatremia por dilución, hipoosmolalidad, edema cerebral, circulación hipocinética y colapso cardiovascular.
Durante la resección quirúrgica, la presión hidrostática suele ser mayor que las presiones intravasculares, principalmente en el lecho venoso, lo que permite la intravasación de la solución de irrigación desde el campo quirúrgico al espacio intravascular. Cuanto mayor sea la diferencia entre estas presiones hidrostáticas, mayor será la tasa de flujo en la sangre y mayor será el riesgo de sobrecarga de líquidos. Además, aunque es importante controlar el tiempo quirúrgico y mantener la presión de distensión lo más baja posible, la sobrecarga de líquidos puede ocurrir antes del tiempo previsto.
Las medidas preventivas, como la irrigación a baja presión, pueden reducir el grado de absorción de líquidos, pero no eliminan esta complicación. El seguimiento de la extensión de la absorción durante la cirugía permite el control del equilibrio de líquidos en el paciente individual.
Los informes que describen la asociación clínica entre la temperatura del líquido de irrigación y la propia tasa de intravasación o el riesgo de sobrecarga de líquido se limitan principalmente a modelos teóricos. Los beneficios de los líquidos de irrigación en frío se informan en estudios sobre la resección transuretral de próstata (RTU) e incluyen una duración más corta del procedimiento, mejor visualización quirúrgica, menos uso de líquidos y menor pérdida de sangre. Los resultados de los estudios que demuestran una mayor tasa de complicaciones con hipotermia causada por soluciones de irrigación fría aplicadas localmente son equívocos y no se demostraron específicamente en procedimientos histeroscópicos.
La aplicación de líquido de distensión tibio se ha utilizado recientemente en la histeroscopia de consultorio para reducir la intensidad del dolor. Un metanálisis reciente que incluyó 5 ensayos controlados aleatorios informó que la solución salina tibia se vinculó con una reducción significativa en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) durante el procedimiento y una mayor tasa de satisfacción del paciente. Sin embargo, la solución de irrigación tibia podría ser una limitación para procedimientos más prolongados debido a la expansión esperada del sistema vascular que resulta en un mayor déficit de líquidos en un tiempo más breve.
Por lo anterior, nuestro objetivo es evaluar el papel de la temperatura en la absorción de la solución de irrigación en cirugía histeroscópica.
Material y Métodos Este es un estudio prospectivo que se llevará a cabo en un único centro médico de tercer nivel. La población de estudio incluirá a todas las mujeres sometidas a cirugía histeroscópica debido a una indicación benigna. Las mujeres con malignidad conocida o procedimientos histeroscópicos que utilicen soluciones alternativas (lactato de Ringer, glicina al 1,5 %, dextrosa al 5 %) serán excluidas del estudio.
Se utilizará un histeroscopio TruClear™ con solución salina al 0,9 % como medio de expansión. Se asignarán aleatoriamente tres temperaturas diferentes a cada caso, que incluyen: 17 °C, 24 °C (temperatura ambiente) y 37 °C (temperatura corporal). El líquido de distensión se preparará con anticipación usando un refrigerador estandarizado enfriado para la solución a 17 °C, una incubadora de calentamiento para la solución a 37 °C y temperatura ambiente para la solución a 24 °C. Las temperaturas del líquido se confirmarán con un termómetro antes del procedimiento. La aleatorización de cada brazo se realizará utilizando un aleatorizador informático. El tiempo para alcanzar el déficit de líquido se medirá en los siguientes puntos de déficit: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc y déficit total. Además, se recolectarán muestras de sangre prequirúrgicas y posquirúrgicas para medir el nivel de sodio y la osmolalidad. El dolor posquirúrgico inmediato se evaluará 1 hora después del procedimiento mediante la escala analógica visual.
Las características demográficas y clínicas se extraerán de los expedientes médicos de las mujeres. Se recopilarán datos operativos y posoperatorios, incluidos: indicación de la operación, duración de la operación, complicaciones de la operación (perforación uterina, sangrado, complicaciones por sobrecarga de líquidos: alteraciones electrolíticas, osmolalidad, embolia pulmonar, edema pulmonar), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, vascular - evento tromboembólico, íleo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres sometidas a cirugía histeroscópica ginecológica.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con malignidad conocida
- procedimientos histeroscópicos con soluciones alternativas (lactato de Ringer, glicina al 1,5 %, dextrosa al 5 %)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina calentada
La solución salina al 0,9% se calentará a 37 grados centígrados
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Solución salina al 0,9% calentada a 37 grados centígrados
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Experimental: Solución salina a temperatura ambiente
La solución salina al 0,9% se calentará a 24 grados centígrados
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Solución salina al 0,9% calentada a 24 grados centígrados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio para alcanzar el déficit de 100 cc
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la visita de seguimiento 2 semanas después de la operación
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La diferencia para llegar a déficit de 100 cc en cada brazo
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Desde el reclutamiento hasta la visita de seguimiento 2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
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Para estimar el dolor postoperatorio en una escala del 1 al 10, donde 1 es sin dolor y 10 es dolor máximo
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1 hora después del procedimiento
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Déficit total de líquidos
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento.
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Estimar el tiempo para completar el trámite y el déficit total.
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El tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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