Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Løsningstemperatur og væskemangel under hysteroskopi (STOFD)

7. april 2025 oppdatert av: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Påvirkningen av løsningstemperatur på væskemangel under hysteroskopi

Hysteroskopisk kirurgi er mye brukt for behandling av gynekologiske sykdommer, som skillevegg, synechiae, polypper og intrauterine fibroider. Komplikasjonsraten er estimert til 0,22 % og inkluderer livmorperforasjon, massiv blødning og væskeoverbelastning. Operativ hysteroskopi intravaskulær absorpsjon (OHIA) syndrom refererer til væskeoverbelastningskomplikasjoner fra operative hysteroskopier og regnes som en større komplikasjon. Rapport som beskriver den kliniske assosiasjonen mellom skyllevæsketemperatur og selve intravasasjonshastigheten eller risikoen for væskeoverbelastning er hovedsakelig begrenset til teoretiske modeller. På grunn av det nevnte, tar vi sikte på å evaluere temperaturens rolle på absorpsjon av vanningsløsningen i hysteroskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hysteroskopisk kirurgi er mye brukt for behandling av gynekologiske sykdommer, som skillevegg, synechiae, polypper og intrauterine fibroider. Fordelene inkluderer mindre invasivitet og raskere restitusjon sammenlignet med tradisjonell laparotomi. Komplikasjonsraten er estimert til 0,22 % og inkluderer livmorperforasjon, massiv blødning og væskeoverbelastning.

Operativ hysteroskopi intravaskulær absorpsjon (OHIA) syndrom refererer til væskeoverbelastningskomplikasjoner fra operative hysteroskopier og regnes som en større komplikasjon. Selv om det er sjeldent, kan storskala væskeabsorpsjon føre til symptomer som er alvorlige nok til å kreve intensivbehandling inkludert fortynningshyponatremi, hypoosmolalitet, hjerneødem, hypokinetisk sirkulasjon og kardiovaskulær kollaps.

Under kirurgisk reseksjon er det hydrostatiske trykket vanligvis høyere enn intravaskulært trykk, hovedsakelig i venesengen, noe som tillater intravasasjon av irrigasjonsløsning fra operasjonsfeltet til det intravaskulære rommet. Jo større forskjellen er mellom disse hydrostatiske trykket, jo høyere strømningshastighet inn i blodet og jo høyere er risikoen for væskeoverbelastning. Dessuten, selv om det er viktig å kontrollere kirurgisk tid og å holde distensjonstrykket så lavt som mulig, kan væskeoverbelastning forekomme før den forutsagte perioden.

Forebyggende tiltak, som lavtrykksvanning, kan redusere omfanget av væskeabsorpsjon, men eliminerer ikke denne komplikasjonen. Overvåking av omfanget av absorpsjon under operasjonen gir kontroll over væskebalansen hos den enkelte pasient.

Rapport som beskriver den kliniske assosiasjonen mellom skyllevæsketemperatur og selve intravasasjonshastigheten eller risikoen for væskeoverbelastning er hovedsakelig begrenset til teoretiske modeller. Fordeler med kalde irrigasjonsvæsker er rapportert i studier på transurethral prostata-reseksjon (TUR) og inkluderer kortere prosedyrevarighet, forbedret kirurgisk visualisering, mindre væskebruk og redusert blodtap. Resultatene fra studier som viser høyere komplikasjonsfrekvens med hypotermi forårsaket av lokalt påførte kalde vanningsløsninger er tvetydige og ble ikke demonstrert spesifikt i hysteroskopiske prosedyrer.

Påføring av varm distensjonsvæske har nylig blitt brukt i kontorhysteroskopi for å redusere smertens alvorlighetsgrad. En fersk metaanalyse inkludert 5 randomiserte kontrollstudier rapporterte varmt saltvann var knyttet til en signifikant reduksjon i visuell analog skala (VAS) smertescore under prosedyren og høyere pasienttilfredshet. Ikke desto mindre kan varm vanningsløsning være begrensende for lengre prosedyrer på grunn av forventet utvidelse av det vaskulære systemet som resulterer i høyere væskemangel på kortere tid.

På grunn av det nevnte, tar vi sikte på å evaluere temperaturens rolle på absorpsjon av vanningsløsningen i hysteroskopisk kirurgi.

Materiale og metoder Dette er en prospektiv studie som vil bli utført ved et enkelt tertiærmedisinsk senter. Studiepopulasjonen vil inkludere alle kvinner som gjennomgår hysteroskopisk kirurgi på grunn av benign indikasjon. Kvinner med kjent malignitet eller hysteroskopiske prosedyrer som bruker alternative løsninger (Ringers laktat, 1,5 % glycin, 5 % dekstrose) vil bli ekskludert fra studien.

Et TruClear™-hysteroskop vil bli brukt med 0,9 % saltvann som ekspanderende medium. Tre forskjellige temperaturer vil bli tilfeldig tildelt hvert tilfelle, inkludert: 17°C, 24°C (romtemperatur) og 37°C (kroppstemperatur). Distensjonsvæsken vil bli klargjort på forhånd ved å bruke et avkjølt standardisert kjøleskap for 17 °C-løsningen, og varmeinkubator for 37 °C og romtemperatur for 24 °C-løsningen. Væsketemperaturene vil bli bekreftet med termometer før prosedyren. Randomisering til hver arm vil bli gjort ved hjelp av datamaskin randomizer. Tiden for å nå væskeunderskudd vil bli målt ved følgende underskuddspunkter: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc og totalt underskudd. I tillegg vil det bli tatt prekirurgiske og post-kirurgiske blodprøver for natriumnivå og osmolalitet. Umiddelbar post-kirurgisk smerte vil bli vurdert 1 time etter prosedyren ved bruk av den visuelle analoge skalaen.

Demografiske og kliniske karakteristika vil bli hentet fra kvinners medisinske filer. Operative og postoperative data vil bli samlet inn, inkludert: operasjonsindikasjon, operasjonsvarighet, operasjonskomplikasjoner (livmorperforering, blødning, væskeoverbelastningskomplikasjoner - elektrolyttforstyrrelser, osmolalitet, lungeemboli, lungeødem), postoperative komplikasjoner (blødning, endometritt, vaskulær - tromboembolisk hendelse, ileus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle kvinner som gjennomgår gynekologisk hysteroskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kjent malignitet
  • hysteroskopiske prosedyrer ved bruk av alternative løsninger (Ringers laktat, 1,5 % glycin, 5 % dekstrose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppvarmet saltvann
0,9 % saltvann vil varmes opp til 37 grader Celsius
0,9 % saltvann varmet opp til 37 grader Celsius
Eksperimentell: Romtemperatur saltvann
0,9 % saltvann vil varmes opp til 24 grader Celsius
0,9 % saltvann varmet opp til 24 grader Celsius

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid for å nå et underskudd på 100 cc
Tidsramme: Fra rekruttering til oppfølgingsbesøk 2 uker etter operasjon
Forskjellen for å nå et underskudd på 100 cc i hver arm
Fra rekruttering til oppfølgingsbesøk 2 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
Å beregne smerte etter operasjon på en skala fra 1 til 10 mens 1 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte
1 time etter prosedyren
Totalt væskeunderskudd
Tidsramme: Tiden fra begynnelsen til slutten av prosedyren
For å estimere tiden for å fullføre prosedyren og det totale underskuddet.
Tiden fra begynnelsen til slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere