- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05622097
Løsningstemperatur og væskemangel under hysteroskopi (STOFD)
Påvirkningen av løsningstemperatur på væskemangel under hysteroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysteroskopisk kirurgi er mye brukt for behandling av gynekologiske sykdommer, som skillevegg, synechiae, polypper og intrauterine fibroider. Fordelene inkluderer mindre invasivitet og raskere restitusjon sammenlignet med tradisjonell laparotomi. Komplikasjonsraten er estimert til 0,22 % og inkluderer livmorperforasjon, massiv blødning og væskeoverbelastning.
Operativ hysteroskopi intravaskulær absorpsjon (OHIA) syndrom refererer til væskeoverbelastningskomplikasjoner fra operative hysteroskopier og regnes som en større komplikasjon. Selv om det er sjeldent, kan storskala væskeabsorpsjon føre til symptomer som er alvorlige nok til å kreve intensivbehandling inkludert fortynningshyponatremi, hypoosmolalitet, hjerneødem, hypokinetisk sirkulasjon og kardiovaskulær kollaps.
Under kirurgisk reseksjon er det hydrostatiske trykket vanligvis høyere enn intravaskulært trykk, hovedsakelig i venesengen, noe som tillater intravasasjon av irrigasjonsløsning fra operasjonsfeltet til det intravaskulære rommet. Jo større forskjellen er mellom disse hydrostatiske trykket, jo høyere strømningshastighet inn i blodet og jo høyere er risikoen for væskeoverbelastning. Dessuten, selv om det er viktig å kontrollere kirurgisk tid og å holde distensjonstrykket så lavt som mulig, kan væskeoverbelastning forekomme før den forutsagte perioden.
Forebyggende tiltak, som lavtrykksvanning, kan redusere omfanget av væskeabsorpsjon, men eliminerer ikke denne komplikasjonen. Overvåking av omfanget av absorpsjon under operasjonen gir kontroll over væskebalansen hos den enkelte pasient.
Rapport som beskriver den kliniske assosiasjonen mellom skyllevæsketemperatur og selve intravasasjonshastigheten eller risikoen for væskeoverbelastning er hovedsakelig begrenset til teoretiske modeller. Fordeler med kalde irrigasjonsvæsker er rapportert i studier på transurethral prostata-reseksjon (TUR) og inkluderer kortere prosedyrevarighet, forbedret kirurgisk visualisering, mindre væskebruk og redusert blodtap. Resultatene fra studier som viser høyere komplikasjonsfrekvens med hypotermi forårsaket av lokalt påførte kalde vanningsløsninger er tvetydige og ble ikke demonstrert spesifikt i hysteroskopiske prosedyrer.
Påføring av varm distensjonsvæske har nylig blitt brukt i kontorhysteroskopi for å redusere smertens alvorlighetsgrad. En fersk metaanalyse inkludert 5 randomiserte kontrollstudier rapporterte varmt saltvann var knyttet til en signifikant reduksjon i visuell analog skala (VAS) smertescore under prosedyren og høyere pasienttilfredshet. Ikke desto mindre kan varm vanningsløsning være begrensende for lengre prosedyrer på grunn av forventet utvidelse av det vaskulære systemet som resulterer i høyere væskemangel på kortere tid.
På grunn av det nevnte, tar vi sikte på å evaluere temperaturens rolle på absorpsjon av vanningsløsningen i hysteroskopisk kirurgi.
Materiale og metoder Dette er en prospektiv studie som vil bli utført ved et enkelt tertiærmedisinsk senter. Studiepopulasjonen vil inkludere alle kvinner som gjennomgår hysteroskopisk kirurgi på grunn av benign indikasjon. Kvinner med kjent malignitet eller hysteroskopiske prosedyrer som bruker alternative løsninger (Ringers laktat, 1,5 % glycin, 5 % dekstrose) vil bli ekskludert fra studien.
Et TruClear™-hysteroskop vil bli brukt med 0,9 % saltvann som ekspanderende medium. Tre forskjellige temperaturer vil bli tilfeldig tildelt hvert tilfelle, inkludert: 17°C, 24°C (romtemperatur) og 37°C (kroppstemperatur). Distensjonsvæsken vil bli klargjort på forhånd ved å bruke et avkjølt standardisert kjøleskap for 17 °C-løsningen, og varmeinkubator for 37 °C og romtemperatur for 24 °C-løsningen. Væsketemperaturene vil bli bekreftet med termometer før prosedyren. Randomisering til hver arm vil bli gjort ved hjelp av datamaskin randomizer. Tiden for å nå væskeunderskudd vil bli målt ved følgende underskuddspunkter: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc og totalt underskudd. I tillegg vil det bli tatt prekirurgiske og post-kirurgiske blodprøver for natriumnivå og osmolalitet. Umiddelbar post-kirurgisk smerte vil bli vurdert 1 time etter prosedyren ved bruk av den visuelle analoge skalaen.
Demografiske og kliniske karakteristika vil bli hentet fra kvinners medisinske filer. Operative og postoperative data vil bli samlet inn, inkludert: operasjonsindikasjon, operasjonsvarighet, operasjonskomplikasjoner (livmorperforering, blødning, væskeoverbelastningskomplikasjoner - elektrolyttforstyrrelser, osmolalitet, lungeemboli, lungeødem), postoperative komplikasjoner (blødning, endometritt, vaskulær - tromboembolisk hendelse, ileus).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår gynekologisk hysteroskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kjent malignitet
- hysteroskopiske prosedyrer ved bruk av alternative løsninger (Ringers laktat, 1,5 % glycin, 5 % dekstrose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppvarmet saltvann
0,9 % saltvann vil varmes opp til 37 grader Celsius
|
0,9 % saltvann varmet opp til 37 grader Celsius
|
|
Eksperimentell: Romtemperatur saltvann
0,9 % saltvann vil varmes opp til 24 grader Celsius
|
0,9 % saltvann varmet opp til 24 grader Celsius
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid for å nå et underskudd på 100 cc
Tidsramme: Fra rekruttering til oppfølgingsbesøk 2 uker etter operasjon
|
Forskjellen for å nå et underskudd på 100 cc i hver arm
|
Fra rekruttering til oppfølgingsbesøk 2 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
Å beregne smerte etter operasjon på en skala fra 1 til 10 mens 1 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte
|
1 time etter prosedyren
|
|
Totalt væskeunderskudd
Tidsramme: Tiden fra begynnelsen til slutten av prosedyren
|
For å estimere tiden for å fullføre prosedyren og det totale underskuddet.
|
Tiden fra begynnelsen til slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .