- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05622097
Lösungstemperatur und Flüssigkeitsdefizit während der Hysteroskopie (STOFD)
Der Einfluss der Lösungstemperatur auf das Flüssigkeitsdefizit während der Hysteroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hysteroskopie wird häufig zur Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen wie Septum, Synechien, Polypen und intrauterinen Myomen eingesetzt. Zu den Vorteilen gehören eine geringere Invasivität und eine schnellere Genesung im Vergleich zur herkömmlichen Laparotomie. Die Komplikationsrate wird auf 0,22 % geschätzt und umfasst Uterusperforation, massive Blutungen und Flüssigkeitsüberlastung.
Das intravaskuläre Absorptionssyndrom der operativen Hysteroskopie (OHIA) bezieht sich auf Flüssigkeitsüberladungskomplikationen bei operativen Hysteroskopien und gilt als eine schwere Komplikation. Obwohl selten, kann eine großflächige Flüssigkeitsaufnahme zu Symptomen führen, die so schwerwiegend sind, dass eine Intensivbehandlung erforderlich ist, einschließlich Verdünnungshyponatriämie, Hypoosmolalität, Hirnödem, hypokinetischem Kreislauf und kardiovaskulärem Kollaps.
Während der chirurgischen Resektion ist der hydrostatische Druck normalerweise höher als der intravaskuläre Druck, hauptsächlich im Venenbett, was die Intravasation von Spüllösung aus dem Operationsfeld in den intravaskulären Raum ermöglicht. Je größer der Unterschied zwischen diesen hydrostatischen Drücken ist, desto höher ist die Flussrate in das Blut und desto höher ist das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung. Darüber hinaus kann, obwohl es wichtig ist, die Operationszeit zu kontrollieren und den Dehnungsdruck so niedrig wie möglich zu halten, eine Flüssigkeitsüberlastung vor dem vorhergesagten Zeitraum auftreten.
Vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. Niederdruckspülung, können das Ausmaß der Flüssigkeitsaufnahme verringern, beseitigen diese Komplikation jedoch nicht. Die Überwachung des Ausmaßes der Resorption während der Operation ermöglicht die Kontrolle des Flüssigkeitshaushalts des einzelnen Patienten.
Berichte, die den klinischen Zusammenhang zwischen der Temperatur der Spülflüssigkeit und der Intravasationsrate selbst oder dem Risiko einer Flüssigkeitsüberlastung beschreiben, beschränken sich hauptsächlich auf theoretische Modelle. Die Vorteile kalter Spülflüssigkeiten werden in Studien zur transurethralen Prostataresektion (TUR) berichtet und umfassen eine kürzere Eingriffsdauer, eine verbesserte chirurgische Visualisierung, einen geringeren Flüssigkeitsverbrauch und einen geringeren Blutverlust. Die Ergebnisse von Studien, die eine höhere Komplikationsrate mit Hypothermie zeigen, die durch lokal angewendete kalte Spüllösungen verursacht wird, sind nicht eindeutig und wurden nicht speziell bei hysteroskopischen Verfahren nachgewiesen.
Die Anwendung von warmer Dehnungsflüssigkeit wurde kürzlich in der Büro-Hysteroskopie verwendet, um die Schmerzstärke zu reduzieren. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse mit 5 randomisierten Kontrollstudien berichtete, dass warme Kochsalzlösung mit einer signifikanten Verringerung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) während des Eingriffs und einer höheren Patientenzufriedenheitsrate in Verbindung gebracht wurde. Nichtsdestotrotz kann eine warme Spüllösung für längere Eingriffe aufgrund der erwarteten Erweiterung des Gefäßsystems, die zu einem höheren Flüssigkeitsdefizit in kürzerer Zeit führt, einschränkend sein.
Aufgrund des oben Genannten wollen wir die Rolle der Temperatur auf die Absorption der Spüllösung in der hysteroskopischen Chirurgie evaluieren.
Material und Methoden Dies ist eine prospektive Studie, die an einem einzigen tertiären medizinischen Zentrum durchgeführt wird. Die Studienpopulation umfasst alle Frauen, die sich aufgrund einer gutartigen Indikation einer hysteroskopischen Operation unterziehen. Frauen mit bekannter Malignität oder hysteroskopischen Eingriffen mit alternativen Lösungen (Ringer-Laktat, 1,5 % Glycin, 5 % Dextrose) werden von der Studie ausgeschlossen.
Als Expansionsmedium wird ein TruClear™-Hysteroskop mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verwendet. Jedem Fall werden zufällig drei verschiedene Temperaturen zugewiesen, darunter: 17 °C, 24 °C (Raumtemperatur) und 37 °C (Körpertemperatur). Die Dehnungsflüssigkeit wird im Voraus unter Verwendung eines gekühlten standardisierten Kühlschranks für die 17°C-Lösung und eines Heizinkubators für die 37°C- und Raumtemperatur für die 24°C-Lösung vorbereitet. Die Flüssigkeitstemperaturen werden vor dem Eingriff mit einem Thermometer bestätigt. Die Randomisierung für jeden Arm erfolgt unter Verwendung eines Computer-Randomizers. Die Zeit bis zum Erreichen des Flüssigkeitsdefizits wird an folgenden Defizitpunkten gemessen: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc und totales Defizit. Darüber hinaus werden prä- und postoperative Blutproben für den Natriumspiegel und die Osmolalität entnommen. Unmittelbare postoperative Schmerzen werden 1 Stunde nach dem Eingriff anhand der visuellen Analogskala bewertet.
Demografische und klinische Merkmale werden aus den Krankenakten der Frauen entnommen. Operative und postoperative Daten werden erhoben, einschließlich: Operationsindikation, Operationsdauer, Operationskomplikationen (Uterusperforation, Blutungen, Flüssigkeitsüberladungskomplikationen – Elektrolytstörungen, Osmolalität, Lungenembolie, Lungenödem), postoperative Komplikationen (Blutung, Endometritis, vaskulär - thromboembolisches Ereignis, Ileus).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die sich einer gynäkologischen Hysteroskopie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekannter Malignität
- hysteroskopische Eingriffe mit alternativen Lösungen (Ringer-Laktat, 1,5 % Glycin, 5 % Dextrose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwärmte Kochsalzlösung
0,9%ige Kochsalzlösung wird auf 37 Grad Celsius erwärmt
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0,9 % Kochsalzlösung auf 37 Grad Celsius erwärmt
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Experimental: Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
0,9%ige Kochsalzlösung wird auf 24 Grad Celsius erwärmt
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0,9 % Kochsalzlösung auf 24 Grad Celsius erwärmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen eines Defizits von 100 cm³
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Nachuntersuchungsbesuch 2 Wochen nach der Operation
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Der Unterschied besteht darin, ein Defizit von 100 cm³ in jedem Arm zu erreichen
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Von der Rekrutierung bis zum Nachuntersuchungsbesuch 2 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
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Schätzen Sie den Schmerz nach der Operation auf einer Skala von 1 bis 10 ein, wobei 1 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist
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1 Stunde nach dem Eingriff
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Totales Flüssigkeitsdefizit
Zeitfenster: Die Zeit vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
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Schätzung der Zeit bis zum Abschluss des Verfahrens und des Gesamtdefizits.
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Die Zeit vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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