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Lösungstemperatur und Flüssigkeitsdefizit während der Hysteroskopie (STOFD)

7. April 2025 aktualisiert von: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Der Einfluss der Lösungstemperatur auf das Flüssigkeitsdefizit während der Hysteroskopie

Die Hysteroskopie wird häufig zur Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen wie Septum, Synechien, Polypen und intrauterinen Myomen eingesetzt. Die Komplikationsrate wird auf 0,22 % geschätzt und umfasst Uterusperforation, massive Blutungen und Flüssigkeitsüberlastung. Das intravaskuläre Absorptionssyndrom der operativen Hysteroskopie (OHIA) bezieht sich auf Flüssigkeitsüberladungskomplikationen bei operativen Hysteroskopien und gilt als eine schwere Komplikation. Berichte, die den klinischen Zusammenhang zwischen der Temperatur der Spülflüssigkeit und der Intravasationsrate selbst oder dem Risiko einer Flüssigkeitsüberlastung beschreiben, beschränken sich hauptsächlich auf theoretische Modelle. Aufgrund des oben Genannten wollen wir die Rolle der Temperatur auf die Absorption der Spüllösung in der hysteroskopischen Chirurgie evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hysteroskopie wird häufig zur Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen wie Septum, Synechien, Polypen und intrauterinen Myomen eingesetzt. Zu den Vorteilen gehören eine geringere Invasivität und eine schnellere Genesung im Vergleich zur herkömmlichen Laparotomie. Die Komplikationsrate wird auf 0,22 % geschätzt und umfasst Uterusperforation, massive Blutungen und Flüssigkeitsüberlastung.

Das intravaskuläre Absorptionssyndrom der operativen Hysteroskopie (OHIA) bezieht sich auf Flüssigkeitsüberladungskomplikationen bei operativen Hysteroskopien und gilt als eine schwere Komplikation. Obwohl selten, kann eine großflächige Flüssigkeitsaufnahme zu Symptomen führen, die so schwerwiegend sind, dass eine Intensivbehandlung erforderlich ist, einschließlich Verdünnungshyponatriämie, Hypoosmolalität, Hirnödem, hypokinetischem Kreislauf und kardiovaskulärem Kollaps.

Während der chirurgischen Resektion ist der hydrostatische Druck normalerweise höher als der intravaskuläre Druck, hauptsächlich im Venenbett, was die Intravasation von Spüllösung aus dem Operationsfeld in den intravaskulären Raum ermöglicht. Je größer der Unterschied zwischen diesen hydrostatischen Drücken ist, desto höher ist die Flussrate in das Blut und desto höher ist das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung. Darüber hinaus kann, obwohl es wichtig ist, die Operationszeit zu kontrollieren und den Dehnungsdruck so niedrig wie möglich zu halten, eine Flüssigkeitsüberlastung vor dem vorhergesagten Zeitraum auftreten.

Vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. Niederdruckspülung, können das Ausmaß der Flüssigkeitsaufnahme verringern, beseitigen diese Komplikation jedoch nicht. Die Überwachung des Ausmaßes der Resorption während der Operation ermöglicht die Kontrolle des Flüssigkeitshaushalts des einzelnen Patienten.

Berichte, die den klinischen Zusammenhang zwischen der Temperatur der Spülflüssigkeit und der Intravasationsrate selbst oder dem Risiko einer Flüssigkeitsüberlastung beschreiben, beschränken sich hauptsächlich auf theoretische Modelle. Die Vorteile kalter Spülflüssigkeiten werden in Studien zur transurethralen Prostataresektion (TUR) berichtet und umfassen eine kürzere Eingriffsdauer, eine verbesserte chirurgische Visualisierung, einen geringeren Flüssigkeitsverbrauch und einen geringeren Blutverlust. Die Ergebnisse von Studien, die eine höhere Komplikationsrate mit Hypothermie zeigen, die durch lokal angewendete kalte Spüllösungen verursacht wird, sind nicht eindeutig und wurden nicht speziell bei hysteroskopischen Verfahren nachgewiesen.

Die Anwendung von warmer Dehnungsflüssigkeit wurde kürzlich in der Büro-Hysteroskopie verwendet, um die Schmerzstärke zu reduzieren. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse mit 5 randomisierten Kontrollstudien berichtete, dass warme Kochsalzlösung mit einer signifikanten Verringerung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) während des Eingriffs und einer höheren Patientenzufriedenheitsrate in Verbindung gebracht wurde. Nichtsdestotrotz kann eine warme Spüllösung für längere Eingriffe aufgrund der erwarteten Erweiterung des Gefäßsystems, die zu einem höheren Flüssigkeitsdefizit in kürzerer Zeit führt, einschränkend sein.

Aufgrund des oben Genannten wollen wir die Rolle der Temperatur auf die Absorption der Spüllösung in der hysteroskopischen Chirurgie evaluieren.

Material und Methoden Dies ist eine prospektive Studie, die an einem einzigen tertiären medizinischen Zentrum durchgeführt wird. Die Studienpopulation umfasst alle Frauen, die sich aufgrund einer gutartigen Indikation einer hysteroskopischen Operation unterziehen. Frauen mit bekannter Malignität oder hysteroskopischen Eingriffen mit alternativen Lösungen (Ringer-Laktat, 1,5 % Glycin, 5 % Dextrose) werden von der Studie ausgeschlossen.

Als Expansionsmedium wird ein TruClear™-Hysteroskop mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verwendet. Jedem Fall werden zufällig drei verschiedene Temperaturen zugewiesen, darunter: 17 °C, 24 °C (Raumtemperatur) und 37 °C (Körpertemperatur). Die Dehnungsflüssigkeit wird im Voraus unter Verwendung eines gekühlten standardisierten Kühlschranks für die 17°C-Lösung und eines Heizinkubators für die 37°C- und Raumtemperatur für die 24°C-Lösung vorbereitet. Die Flüssigkeitstemperaturen werden vor dem Eingriff mit einem Thermometer bestätigt. Die Randomisierung für jeden Arm erfolgt unter Verwendung eines Computer-Randomizers. Die Zeit bis zum Erreichen des Flüssigkeitsdefizits wird an folgenden Defizitpunkten gemessen: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc und totales Defizit. Darüber hinaus werden prä- und postoperative Blutproben für den Natriumspiegel und die Osmolalität entnommen. Unmittelbare postoperative Schmerzen werden 1 Stunde nach dem Eingriff anhand der visuellen Analogskala bewertet.

Demografische und klinische Merkmale werden aus den Krankenakten der Frauen entnommen. Operative und postoperative Daten werden erhoben, einschließlich: Operationsindikation, Operationsdauer, Operationskomplikationen (Uterusperforation, Blutungen, Flüssigkeitsüberladungskomplikationen – Elektrolytstörungen, Osmolalität, Lungenembolie, Lungenödem), postoperative Komplikationen (Blutung, Endometritis, vaskulär - thromboembolisches Ereignis, Ileus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Frauen, die sich einer gynäkologischen Hysteroskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Malignität
  • hysteroskopische Eingriffe mit alternativen Lösungen (Ringer-Laktat, 1,5 % Glycin, 5 % Dextrose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwärmte Kochsalzlösung
0,9%ige Kochsalzlösung wird auf 37 Grad Celsius erwärmt
0,9 % Kochsalzlösung auf 37 Grad Celsius erwärmt
Experimental: Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
0,9%ige Kochsalzlösung wird auf 24 Grad Celsius erwärmt
0,9 % Kochsalzlösung auf 24 Grad Celsius erwärmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen eines Defizits von 100 cm³
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Nachuntersuchungsbesuch 2 Wochen nach der Operation
Der Unterschied besteht darin, ein Defizit von 100 cm³ in jedem Arm zu erreichen
Von der Rekrutierung bis zum Nachuntersuchungsbesuch 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Schätzen Sie den Schmerz nach der Operation auf einer Skala von 1 bis 10 ein, wobei 1 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist
1 Stunde nach dem Eingriff
Totales Flüssigkeitsdefizit
Zeitfenster: Die Zeit vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Schätzung der Zeit bis zum Abschluss des Verfahrens und des Gesamtdefizits.
Die Zeit vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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