Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liuoksen lämpötila ja nestevaje hysteroskoopin aikana (STOFD)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Liuoksen lämpötilan vaikutus nestevajeeseen hysteroskoopin aikana

Hysteroskooppista leikkausta käytetään laajalti gynekologisten sairauksien, kuten väliseinän, synekioiden, polyyppien ja kohdunsisäisten fibroidien, hoidossa. Komplikaatioiden määräksi on arvioitu 0,22 % ja se sisältää kohdun perforaation, massiivisen verenvuodon ja nesteen ylikuormituksen. Operatiivisen hysteroskoopin intravaskulaarinen absorptio (OHIA) -oireyhtymä viittaa nesteen ylikuormituskomplikaatioihin leikkauksen hysteroskopioista ja sitä pidetään suurena komplikaationa. Raportit, jotka kuvaavat kliinistä yhteyttä huuhtelunesteen lämpötilan ja intravasaationopeuden välillä tai nesteen ylikuormituksen riskiä, ​​rajoittuvat pääasiassa teoreettisiin malleihin. Edellä mainitusta johtuen pyrimme arvioimaan lämpötilan merkitystä huuhteluliuoksen imeytymisessä hysteroskooppisessa kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hysteroskooppista leikkausta käytetään laajalti gynekologisten sairauksien, kuten väliseinän, synekioiden, polyyppien ja kohdunsisäisten fibroidien, hoidossa. Edut ovat pienempi invasiivisuus ja nopeampi toipuminen verrattuna perinteiseen laparotomiaan. Komplikaatioiden määräksi on arvioitu 0,22 % ja se sisältää kohdun perforaation, massiivisen verenvuodon ja nesteen ylikuormituksen.

Operatiivisen hysteroskoopin intravaskulaarinen absorptio (OHIA) -oireyhtymä viittaa nesteen ylikuormituskomplikaatioihin leikkauksen hysteroskopioista ja sitä pidetään suurena komplikaationa. Vaikkakin harvinainen, laajamittainen nesteen imeytyminen voi johtaa oireisiin, jotka ovat niin vakavia, että ne vaativat tehohoitoa, mukaan lukien laimentava hyponatremia, hypoosmolaliteetti, aivoturvotus, hypokineettinen verenkierto ja kardiovaskulaarinen kollapsi.

Kirurgisen resektion aikana hydrostaattinen paine on yleensä korkeampi kuin suonensisäinen paine, pääasiassa laskimosängyssä, mikä mahdollistaa huuhteluliuoksen intravasaation kirurgiselta kentältä suonensisäiseen tilaan. Mitä suurempi ero näiden hydrostaattisten paineiden välillä on, sitä suurempi virtausnopeus vereen on ja sitä suurempi on nesteen ylikuormituksen riski. Lisäksi, vaikka on tärkeää valvoa leikkausaikaa ja pitää venytyspaine mahdollisimman alhaisena, nesteen ylikuormitusta voi esiintyä ennen ennustettua ajanjaksoa.

Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, kuten matalapaineinen kastelu, voivat vähentää nesteen imeytymistä, mutta eivät poista tätä komplikaatiota. Imeytymisen laajuuden seuranta leikkauksen aikana mahdollistaa yksittäisen potilaan nestetasapainon hallinnan.

Raportit, jotka kuvaavat kliinistä yhteyttä huuhtelunesteen lämpötilan ja intravasaationopeuden välillä tai nesteen ylikuormituksen riskiä, ​​rajoittuvat pääasiassa teoreettisiin malleihin. Kylmien huuhtelunesteiden hyödyistä on raportoitu transuretraalista eturauhasen resektiota (TUR) koskevissa tutkimuksissa, ja ne sisältävät lyhyemmän toimenpiteen keston, paremman kirurgisen visualisoinnin, vähemmän nesteen käytön ja pienentyneen verenhukan. Tulokset tutkimuksista, jotka osoittavat paikallisesti käytettyjen kylmien huuhteluliuosten aiheuttaman hypotermian korkeamman komplikaatioiden määrän, ovat epäselviä, eikä niitä ole osoitettu erityisesti hysteroskooppisissa toimenpiteissä.

Lämpimän distensionesteen käyttöä on viime aikoina käytetty toimistohysteroskoopiassa kivun vaikeuden vähentämiseksi. Äskettäinen meta-analyysi, joka sisälsi 5 satunnaistettua kontrollitutkimusta, joissa kerrottiin lämpimästä suolaliuoksesta, liittyi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden merkittävään vähenemiseen toimenpiteen aikana ja korkeampaan potilastyytyväisyysasteeseen. Siitä huolimatta lämmin huuhteluliuos saattaa rajoittaa pidempiä toimenpiteitä, koska verisuonijärjestelmän odotettu laajeneminen johtaa suurempaan nestevajeeseen lyhyemmässä ajassa.

Edellä mainitusta johtuen pyrimme arvioimaan lämpötilan merkitystä huuhteluliuoksen imeytymisessä hysteroskooppisessa kirurgiassa.

Materiaalit ja menetelmät Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki naiset, joille tehdään hysteroskooppinen leikkaus hyvänlaatuisen indikaation vuoksi. Naiset, joilla on tiedossa pahanlaatuinen kasvain tai hysteroskooppiset toimenpiteet käyttämällä vaihtoehtoisia liuoksia (Ringerin laktaatti, 1,5 % glysiini, 5 % dekstroosi), suljetaan pois tutkimuksesta.

TruClear™-hysteroskooppia käytetään 0,9-prosenttisella suolaliuoksella paisuvana väliaineena. Kullekin tapaukselle määrätään satunnaisesti kolme eri lämpötilaa, mukaan lukien: 17 °C, 24 °C (huoneenlämpötila) ja 37 °C (ruumiinlämpö). Paisutusneste valmistetaan etukäteen käyttämällä jäähdytettyä standardoitua jääkaappia 17 °C:n liuokselle ja lämmitysinkubaattoria 37 °C:n liuokselle ja huoneenlämpötilaa 24 °C:n liuokselle. Nesteiden lämpötilat vahvistetaan lämpömittarilla ennen toimenpidettä. Satunnaistaminen kuhunkin käsivarteen tehdään tietokonesatunnaistajalla. Nestevajeen saavuttamiseen kuluva aika mitataan seuraavissa alijäämäpisteissä: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc ja kokonaisvaje. Lisäksi otetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä verinäytteitä natriumpitoisuuden ja osmolaliteetin selvittämiseksi. Välitön leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.

Demografiset ja kliiniset ominaisuudet otetaan naisten lääketieteellisistä tiedostoista. Leikkaus- ja leikkauksen jälkeisiä tietoja kerätään mukaan lukien: leikkauksen indikaatio, leikkauksen kesto, leikkauksen komplikaatiot (kohdun perforaatio, verenvuoto, nesteen ylikuormituskomplikaatiot - elektrolyyttihäiriöt, osmolaliteetti, keuhkoembolia, keuhkopöhö), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, endometriitti, verisuoni - tromboembolinen tapahtuma, ileus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki naiset, joille tehdään gynekologinen hysteroskooppinen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tunnettu maligniteetti
  • hysteroskooppiset toimenpiteet vaihtoehtoisilla liuoksilla (Ringerin laktaatti, 1,5 % glysiini, 5 % dekstroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämmitetty suolaliuos
0,9 % suolaliuosta lämmitetään 37 celsiusasteeseen
0,9 % suolaliuos lämpeni 37 celsiusasteeseen
Kokeellinen: Huoneenlämpöinen suolaliuos
0,9 % suolaliuosta lämmitetään 24 celsiusasteeseen
0,9 % suolaliuos lämpeni 24 celsiusasteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika saavuttaa 100 cc:n alijäämä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantakäyntiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ero 100 cc:n alijäämän saavuttamiseksi kummassakin haarassa
Rekrytoinnista seurantakäyntiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioiminen asteikolla 1-10, kun 1 on ei kipua ja 10 on maksimaalinen kipu
1 tunti toimenpiteen jälkeen
Totaalinen nestevaje
Aikaikkuna: Aika toimenpiteen alusta loppuun
Arvioi prosessin loppuun saattamiseen kuluva aika ja kokonaisvaje.
Aika toimenpiteen alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa