- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05622097
Liuoksen lämpötila ja nestevaje hysteroskoopin aikana (STOFD)
Liuoksen lämpötilan vaikutus nestevajeeseen hysteroskoopin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysteroskooppista leikkausta käytetään laajalti gynekologisten sairauksien, kuten väliseinän, synekioiden, polyyppien ja kohdunsisäisten fibroidien, hoidossa. Edut ovat pienempi invasiivisuus ja nopeampi toipuminen verrattuna perinteiseen laparotomiaan. Komplikaatioiden määräksi on arvioitu 0,22 % ja se sisältää kohdun perforaation, massiivisen verenvuodon ja nesteen ylikuormituksen.
Operatiivisen hysteroskoopin intravaskulaarinen absorptio (OHIA) -oireyhtymä viittaa nesteen ylikuormituskomplikaatioihin leikkauksen hysteroskopioista ja sitä pidetään suurena komplikaationa. Vaikkakin harvinainen, laajamittainen nesteen imeytyminen voi johtaa oireisiin, jotka ovat niin vakavia, että ne vaativat tehohoitoa, mukaan lukien laimentava hyponatremia, hypoosmolaliteetti, aivoturvotus, hypokineettinen verenkierto ja kardiovaskulaarinen kollapsi.
Kirurgisen resektion aikana hydrostaattinen paine on yleensä korkeampi kuin suonensisäinen paine, pääasiassa laskimosängyssä, mikä mahdollistaa huuhteluliuoksen intravasaation kirurgiselta kentältä suonensisäiseen tilaan. Mitä suurempi ero näiden hydrostaattisten paineiden välillä on, sitä suurempi virtausnopeus vereen on ja sitä suurempi on nesteen ylikuormituksen riski. Lisäksi, vaikka on tärkeää valvoa leikkausaikaa ja pitää venytyspaine mahdollisimman alhaisena, nesteen ylikuormitusta voi esiintyä ennen ennustettua ajanjaksoa.
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, kuten matalapaineinen kastelu, voivat vähentää nesteen imeytymistä, mutta eivät poista tätä komplikaatiota. Imeytymisen laajuuden seuranta leikkauksen aikana mahdollistaa yksittäisen potilaan nestetasapainon hallinnan.
Raportit, jotka kuvaavat kliinistä yhteyttä huuhtelunesteen lämpötilan ja intravasaationopeuden välillä tai nesteen ylikuormituksen riskiä, rajoittuvat pääasiassa teoreettisiin malleihin. Kylmien huuhtelunesteiden hyödyistä on raportoitu transuretraalista eturauhasen resektiota (TUR) koskevissa tutkimuksissa, ja ne sisältävät lyhyemmän toimenpiteen keston, paremman kirurgisen visualisoinnin, vähemmän nesteen käytön ja pienentyneen verenhukan. Tulokset tutkimuksista, jotka osoittavat paikallisesti käytettyjen kylmien huuhteluliuosten aiheuttaman hypotermian korkeamman komplikaatioiden määrän, ovat epäselviä, eikä niitä ole osoitettu erityisesti hysteroskooppisissa toimenpiteissä.
Lämpimän distensionesteen käyttöä on viime aikoina käytetty toimistohysteroskoopiassa kivun vaikeuden vähentämiseksi. Äskettäinen meta-analyysi, joka sisälsi 5 satunnaistettua kontrollitutkimusta, joissa kerrottiin lämpimästä suolaliuoksesta, liittyi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden merkittävään vähenemiseen toimenpiteen aikana ja korkeampaan potilastyytyväisyysasteeseen. Siitä huolimatta lämmin huuhteluliuos saattaa rajoittaa pidempiä toimenpiteitä, koska verisuonijärjestelmän odotettu laajeneminen johtaa suurempaan nestevajeeseen lyhyemmässä ajassa.
Edellä mainitusta johtuen pyrimme arvioimaan lämpötilan merkitystä huuhteluliuoksen imeytymisessä hysteroskooppisessa kirurgiassa.
Materiaalit ja menetelmät Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki naiset, joille tehdään hysteroskooppinen leikkaus hyvänlaatuisen indikaation vuoksi. Naiset, joilla on tiedossa pahanlaatuinen kasvain tai hysteroskooppiset toimenpiteet käyttämällä vaihtoehtoisia liuoksia (Ringerin laktaatti, 1,5 % glysiini, 5 % dekstroosi), suljetaan pois tutkimuksesta.
TruClear™-hysteroskooppia käytetään 0,9-prosenttisella suolaliuoksella paisuvana väliaineena. Kullekin tapaukselle määrätään satunnaisesti kolme eri lämpötilaa, mukaan lukien: 17 °C, 24 °C (huoneenlämpötila) ja 37 °C (ruumiinlämpö). Paisutusneste valmistetaan etukäteen käyttämällä jäähdytettyä standardoitua jääkaappia 17 °C:n liuokselle ja lämmitysinkubaattoria 37 °C:n liuokselle ja huoneenlämpötilaa 24 °C:n liuokselle. Nesteiden lämpötilat vahvistetaan lämpömittarilla ennen toimenpidettä. Satunnaistaminen kuhunkin käsivarteen tehdään tietokonesatunnaistajalla. Nestevajeen saavuttamiseen kuluva aika mitataan seuraavissa alijäämäpisteissä: 250 cc, 500 cc, 750 cc, 1000 cc, 1500 cc ja kokonaisvaje. Lisäksi otetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä verinäytteitä natriumpitoisuuden ja osmolaliteetin selvittämiseksi. Välitön leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet otetaan naisten lääketieteellisistä tiedostoista. Leikkaus- ja leikkauksen jälkeisiä tietoja kerätään mukaan lukien: leikkauksen indikaatio, leikkauksen kesto, leikkauksen komplikaatiot (kohdun perforaatio, verenvuoto, nesteen ylikuormituskomplikaatiot - elektrolyyttihäiriöt, osmolaliteetti, keuhkoembolia, keuhkopöhö), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, endometriitti, verisuoni - tromboembolinen tapahtuma, ileus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joille tehdään gynekologinen hysteroskooppinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tunnettu maligniteetti
- hysteroskooppiset toimenpiteet vaihtoehtoisilla liuoksilla (Ringerin laktaatti, 1,5 % glysiini, 5 % dekstroosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämmitetty suolaliuos
0,9 % suolaliuosta lämmitetään 37 celsiusasteeseen
|
0,9 % suolaliuos lämpeni 37 celsiusasteeseen
|
|
Kokeellinen: Huoneenlämpöinen suolaliuos
0,9 % suolaliuosta lämmitetään 24 celsiusasteeseen
|
0,9 % suolaliuos lämpeni 24 celsiusasteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika saavuttaa 100 cc:n alijäämä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantakäyntiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ero 100 cc:n alijäämän saavuttamiseksi kummassakin haarassa
|
Rekrytoinnista seurantakäyntiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioiminen asteikolla 1-10, kun 1 on ei kipua ja 10 on maksimaalinen kipu
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Totaalinen nestevaje
Aikaikkuna: Aika toimenpiteen alusta loppuun
|
Arvioi prosessin loppuun saattamiseen kuluva aika ja kokonaisvaje.
|
Aika toimenpiteen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .