- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05622097
Температура раствора и дефицит жидкости во время гистероскопии (STOFD)
Влияние температуры раствора на дефицит жидкости при гистероскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гистероскопическая хирургия широко применяется для лечения гинекологических заболеваний, таких как перегородки, синехии, полипы и внутриматочные миомы. Преимущества включают меньшую инвазивность и более быстрое восстановление по сравнению с традиционной лапаротомией. Частота осложнений оценивается в 0,22% и включает перфорацию матки, массивное кровотечение и перегрузку жидкостью.
Синдром внутрисосудистой абсорбции (OHIA) при операционной гистероскопии относится к осложнениям перегрузки жидкостью в результате оперативной гистероскопии и считается серьезным осложнением. Хотя и редко, крупномасштабная абсорбция жидкости может привести к достаточно серьезным симптомам, требующим интенсивной терапии, включая дилюционную гипонатриемию, гипоосмоляльность, отек головного мозга, гипокинетическую циркуляцию и сердечно-сосудистый коллапс.
Во время хирургической резекции гидростатическое давление обычно выше, чем внутрисосудистое давление, в основном в венозном русле, что обеспечивает интравазацию ирригационного раствора из операционного поля во внутрисосудистое пространство. Чем больше разница между этими гидростатическими давлениями, тем выше скорость потока в кровь и выше риск перегрузки жидкостью. Более того, несмотря на то, что важно контролировать время хирургического вмешательства и поддерживать давление растяжения на минимально возможном уровне, перегрузка жидкостью может произойти раньше прогнозируемого периода.
Профилактические меры, такие как ирригация под низким давлением, могут уменьшить степень абсорбции жидкости, но не устраняют это осложнение. Мониторинг степени абсорбции во время операции позволяет контролировать баланс жидкости у каждого пациента.
Отчет, описывающий клиническую связь между температурой ирригационной жидкости и скоростью интравазации или риском перегрузки жидкостью, ограничивается в основном теоретическими моделями. В исследованиях по трансуретральной резекции предстательной железы (ТУР) сообщается о преимуществах холодных ирригационных жидкостей, которые включают более короткую продолжительность процедуры, улучшенную хирургическую визуализацию, меньшее использование жидкости и меньшую кровопотерю. Результаты исследований, демонстрирующие более высокую частоту осложнений при гипотермии, вызванной местным применением холодных растворов для орошения, неоднозначны и не были продемонстрированы конкретно при гистероскопических процедурах.
Применение теплой жидкости для растяжения недавно использовалось при офисной гистероскопии для уменьшения интенсивности боли. Недавний метаанализ, включающий 5 рандомизированных контрольных исследований, показал, что теплый физиологический раствор был связан со значительным снижением оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время процедуры и более высоким уровнем удовлетворенности пациентов. Тем не менее, теплый раствор для промывания может быть ограничивающим фактором для более длительных процедур из-за ожидаемого расширения сосудистой системы, что приводит к увеличению дефицита жидкости за более короткое время.
В связи с вышеизложенным, мы стремимся оценить роль температуры на абсорбцию ирригационного раствора в гистероскопической хирургии.
Материалы и методы Это проспективное исследование, которое будет проводиться в одном третичном медицинском центре. Исследуемая группа будет включать всех женщин, перенесших гистероскопическую операцию по доброкачественным показаниям. Женщины с известным злокачественным новообразованием или гистероскопическими процедурами с использованием альтернативных растворов (лактат Рингера, 1,5% глицин, 5% декстроза) будут исключены из исследования.
Гистероскоп TruClear™ будет использоваться с 0,9% физиологическим раствором в качестве расширяющей среды. Каждому пациенту будут случайным образом присвоены три разные температуры, включая: 17°C, 24°C (комнатная температура) и 37°C (температура тела). Жидкость для растяжения готовят заранее, используя охлаждаемый стандартизированный холодильник для раствора с температурой 17°C и нагревательный инкубатор для раствора с температурой 37°C и комнатной температуры для раствора с температурой 24°C. Температура жидкости будет подтверждена термометром перед процедурой. Рандомизация для каждой группы будет производиться с использованием компьютерного рандомизатора. Время достижения дефицита жидкости будет измеряться в следующих точках дефицита: 250 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл, 1500 мл и общий дефицит. Кроме того, будут взяты дооперационные и послеоперационные образцы крови для определения уровня натрия и осмоляльности. Немедленную послеоперационную боль оценивают через 1 час после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Демографические и клинические характеристики будут взяты из медицинских карт женщин. Будут собраны операционные и послеоперационные данные, в том числе: показания к операции, продолжительность операции, операционные осложнения (перфорация матки, кровотечение, осложнения перегрузки жидкостью - электролитные нарушения, осмоляльность, тромбоэмболия легочной артерии, отек легких), послеоперационные осложнения (кровотечение, эндометрит, сосудистые - тромбоэмболические явления, кишечная непроходимость).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, перенесшие гинекологическую гистероскопическую операцию.
Критерий исключения:
- Женщины с известным злокачественным новообразованием
- гистероскопические процедуры с использованием альтернативных растворов (лактат Рингера, 1,5% глицин, 5% декстроза)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подогретый физиологический раствор
0,9% солевой раствор нагревается до 37 градусов Цельсия.
|
0,9% солевой раствор, подогретый до 37 градусов Цельсия
|
|
Экспериментальный: Солевой раствор комнатной температуры
0,9% солевой раствор нагревается до 24 градусов Цельсия.
|
0,9% солевой раствор, подогретый до 24 градусов Цельсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время достижения дефицита 100 мл
Временное ограничение: От приема на работу до контрольного визита через 2 недели после операции
|
Разница в достижении дефицита 100 мл в каждой руке
|
От приема на работу до контрольного визита через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
Для оценки боли после операции по шкале от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
|
Через 1 час после процедуры
|
|
Общий дефицит жидкости
Временное ограничение: Время от начала до конца процедуры
|
Оценить время выполнения процедуры и общий дефицит.
|
Время от начала до конца процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .