Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temperatura roztworu i niedobór płynów podczas histeroskopii (STOFD)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wpływ temperatury roztworu na niedobór płynów podczas histeroskopii

Chirurgia histeroskopowa jest szeroko stosowana w leczeniu schorzeń ginekologicznych, takich jak przegrody, zrosty, polipy i mięśniaki wewnątrzmaciczne. Odsetek powikłań szacuje się na 0,22% i obejmuje perforację macicy, masywne krwawienie i przeciążenie płynami. Zespół absorpcji wewnątrznaczyniowej histeroskopii operacyjnej (OHIA) odnosi się do powikłań związanych z przeciążeniem płynami po histeroskopii operacyjnej i jest uważany za główne powikłanie. Doniesienia opisujące kliniczny związek między temperaturą płynu irygacyjnego a samą szybkością inwaczynienia lub ryzykiem przeciążenia płynami ograniczają się głównie do modeli teoretycznych. W związku z powyższym naszym celem jest ocena wpływu temperatury na wchłanianie roztworu irygacyjnego w chirurgii histeroskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia histeroskopowa jest szeroko stosowana w leczeniu schorzeń ginekologicznych, takich jak przegrody, zrosty, polipy i mięśniaki wewnątrzmaciczne. Zalety to mniejsza inwazyjność i szybsza rekonwalescencja w porównaniu z tradycyjną laparotomią. Odsetek powikłań szacuje się na 0,22% i obejmuje perforację macicy, masywne krwawienie i przeciążenie płynami.

Zespół absorpcji wewnątrznaczyniowej histeroskopii operacyjnej (OHIA) odnosi się do powikłań związanych z przeciążeniem płynami po histeroskopii operacyjnej i jest uważany za główne powikłanie. Chociaż rzadko, wchłanianie płynów na dużą skalę może prowadzić do objawów na tyle poważnych, że wymagają intensywnej opieki, w tym hiponatremii z rozcieńczenia, hipoosmolalności, obrzęku mózgu, krążenia hipokinetycznego i zapaści sercowo-naczyniowej.

Podczas resekcji chirurgicznej ciśnienie hydrostatyczne jest zwykle wyższe niż ciśnienie wewnątrznaczyniowe, głównie w łożysku żylnym, co umożliwia inwasję płynu irygacyjnego z pola operacyjnego do przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Im większa różnica między tymi ciśnieniami hydrostatycznymi, tym większe natężenie przepływu do krwi i tym większe ryzyko przeciążenia płynami. Co więcej, chociaż ważne jest kontrolowanie czasu operacji i utrzymywanie ciśnienia rozprężającego na jak najniższym poziomie, przed przewidywanym okresem może dojść do przeciążenia płynami.

Środki zapobiegawcze, takie jak irygacja niskociśnieniowa, mogą zmniejszyć stopień wchłaniania płynów, ale nie eliminują tego powikłania. Monitorowanie stopnia wchłaniania podczas operacji pozwala na kontrolę bilansu płynów u indywidualnego pacjenta.

Doniesienia opisujące kliniczny związek między temperaturą płynu irygacyjnego a samą szybkością inwaczynienia lub ryzykiem przeciążenia płynami ograniczają się głównie do modeli teoretycznych. Korzyści z zimnych płynów irygacyjnych zostały opisane w badaniach nad przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TUR) i obejmują krótszy czas trwania zabiegu, lepszą wizualizację chirurgiczną, mniejsze zużycie płynów i mniejszą utratę krwi. Wyniki badań wykazujące wyższy odsetek powikłań z hipotermią spowodowaną miejscowo stosowanymi zimnymi roztworami irygacyjnymi są niejednoznaczne i nie zostały wykazane specyficznie w zabiegach histeroskopowych.

W celu zmniejszenia nasilenia bólu ostatnio w histeroskopii gabinetowej zastosowano zastosowanie ciepłego płynu rozprężającego. Niedawna metaanaliza obejmująca 5 randomizowanych badań kontrolnych wykazała, że ​​ciepła sól fizjologiczna była związana ze znaczną redukcją bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas zabiegu i wyższym odsetkiem zadowolenia pacjentów. Niemniej jednak ciepły roztwór do irygacji może być ograniczeniem przy dłuższych zabiegach ze względu na spodziewane rozszerzenie układu naczyniowego skutkujące większym deficytem płynów w krótszym czasie.

W związku z powyższym naszym celem jest ocena wpływu temperatury na wchłanianie roztworu irygacyjnego w chirurgii histeroskopowej.

Materiał i metody Jest to badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku medycznym wyższego stopnia. Badana populacja będzie obejmowała wszystkie kobiety poddawane operacji histeroskopii ze wskazań łagodnych. Kobiety ze stwierdzonym nowotworem złośliwym lub zabiegami histeroskopowymi z zastosowaniem roztworów alternatywnych (mleczan Ringera, 1,5% glicyna, 5% dekstroza) zostaną wykluczone z badania.

Zastosowany zostanie histeroskop TruClear™ z 0,9% roztworem soli fizjologicznej jako środkiem rozszerzającym. Do każdego przypadku zostaną losowo przypisane trzy różne temperatury, w tym: 17°C, 24°C (temperatura pokojowa) i 37°C (temperatura ciała). Płyn rozprężający zostanie przygotowany wcześniej przy użyciu schłodzonej standaryzowanej lodówki dla roztworu o temperaturze 17°C i inkubatora grzewczego dla roztworu o temperaturze 37°C i temperatury pokojowej dla roztworu o temperaturze 24°C. Temperatury płynów zostaną potwierdzone termometrem przed zabiegiem. Randomizacja do każdego ramienia zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizatora komputerowego. Czas do osiągnięcia deficytu płynów będzie mierzony w następujących punktach niedoboru: 250 cm3, 500 cm3, 750 cm3, 1000 cm3, 1500 cm3 oraz deficyt całkowity. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi przed i po operacji na poziom sodu i osmolalność. Bezpośredni ból pooperacyjny będzie oceniany po 1 godzinie od zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej.

Dane demograficzne i kliniczne zostaną zaczerpnięte z dokumentacji medycznej kobiet. Zbierane będą dane operacyjne i pooperacyjne obejmujące: wskazanie do operacji, czas trwania operacji, powikłania operacyjne (perforacja macicy, krwawienie, powikłania przeciążenia płynami – zaburzenia elektrolitowe, osmolalność, zatorowość płucna, obrzęk płuc), powikłania pooperacyjne (krwotok, endometrium, incydent naczyniowy - zakrzepowo-zatorowy, niedrożność jelit).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszystkie kobiety poddawane zabiegom histeroskopii ginekologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze znanym nowotworem złośliwym
  • zabiegi histeroskopowe z wykorzystaniem roztworów alternatywnych (mleczan Ringera, 1,5% glicyna, 5% dekstroza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podgrzana sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna zostanie podgrzana do 37 stopni Celsjusza
0,9% sól fizjologiczna podgrzana do 37 stopni Celsjusza
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna o temperaturze pokojowej
0,9% sól fizjologiczna zostanie podgrzana do 24 stopni Celsjusza
0,9% sól fizjologiczna ogrzana do 24 stopni Celsjusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do osiągnięcia deficytu 100 cm3
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 2 tygodnie po operacji
Różnica do osiągnięcia deficytu 100 cm3 w każdym ramieniu
Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Aby oszacować ból pooperacyjny w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
1 godzinę po zabiegu
Całkowity deficyt płynów
Ramy czasowe: Czas od początku do końca zabiegu
Aby oszacować czas do zakończenia procedury i całkowity deficyt.
Czas od początku do końca zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj