- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05622097
Temperatura roztworu i niedobór płynów podczas histeroskopii (STOFD)
Wpływ temperatury roztworu na niedobór płynów podczas histeroskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia histeroskopowa jest szeroko stosowana w leczeniu schorzeń ginekologicznych, takich jak przegrody, zrosty, polipy i mięśniaki wewnątrzmaciczne. Zalety to mniejsza inwazyjność i szybsza rekonwalescencja w porównaniu z tradycyjną laparotomią. Odsetek powikłań szacuje się na 0,22% i obejmuje perforację macicy, masywne krwawienie i przeciążenie płynami.
Zespół absorpcji wewnątrznaczyniowej histeroskopii operacyjnej (OHIA) odnosi się do powikłań związanych z przeciążeniem płynami po histeroskopii operacyjnej i jest uważany za główne powikłanie. Chociaż rzadko, wchłanianie płynów na dużą skalę może prowadzić do objawów na tyle poważnych, że wymagają intensywnej opieki, w tym hiponatremii z rozcieńczenia, hipoosmolalności, obrzęku mózgu, krążenia hipokinetycznego i zapaści sercowo-naczyniowej.
Podczas resekcji chirurgicznej ciśnienie hydrostatyczne jest zwykle wyższe niż ciśnienie wewnątrznaczyniowe, głównie w łożysku żylnym, co umożliwia inwasję płynu irygacyjnego z pola operacyjnego do przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Im większa różnica między tymi ciśnieniami hydrostatycznymi, tym większe natężenie przepływu do krwi i tym większe ryzyko przeciążenia płynami. Co więcej, chociaż ważne jest kontrolowanie czasu operacji i utrzymywanie ciśnienia rozprężającego na jak najniższym poziomie, przed przewidywanym okresem może dojść do przeciążenia płynami.
Środki zapobiegawcze, takie jak irygacja niskociśnieniowa, mogą zmniejszyć stopień wchłaniania płynów, ale nie eliminują tego powikłania. Monitorowanie stopnia wchłaniania podczas operacji pozwala na kontrolę bilansu płynów u indywidualnego pacjenta.
Doniesienia opisujące kliniczny związek między temperaturą płynu irygacyjnego a samą szybkością inwaczynienia lub ryzykiem przeciążenia płynami ograniczają się głównie do modeli teoretycznych. Korzyści z zimnych płynów irygacyjnych zostały opisane w badaniach nad przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TUR) i obejmują krótszy czas trwania zabiegu, lepszą wizualizację chirurgiczną, mniejsze zużycie płynów i mniejszą utratę krwi. Wyniki badań wykazujące wyższy odsetek powikłań z hipotermią spowodowaną miejscowo stosowanymi zimnymi roztworami irygacyjnymi są niejednoznaczne i nie zostały wykazane specyficznie w zabiegach histeroskopowych.
W celu zmniejszenia nasilenia bólu ostatnio w histeroskopii gabinetowej zastosowano zastosowanie ciepłego płynu rozprężającego. Niedawna metaanaliza obejmująca 5 randomizowanych badań kontrolnych wykazała, że ciepła sól fizjologiczna była związana ze znaczną redukcją bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas zabiegu i wyższym odsetkiem zadowolenia pacjentów. Niemniej jednak ciepły roztwór do irygacji może być ograniczeniem przy dłuższych zabiegach ze względu na spodziewane rozszerzenie układu naczyniowego skutkujące większym deficytem płynów w krótszym czasie.
W związku z powyższym naszym celem jest ocena wpływu temperatury na wchłanianie roztworu irygacyjnego w chirurgii histeroskopowej.
Materiał i metody Jest to badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku medycznym wyższego stopnia. Badana populacja będzie obejmowała wszystkie kobiety poddawane operacji histeroskopii ze wskazań łagodnych. Kobiety ze stwierdzonym nowotworem złośliwym lub zabiegami histeroskopowymi z zastosowaniem roztworów alternatywnych (mleczan Ringera, 1,5% glicyna, 5% dekstroza) zostaną wykluczone z badania.
Zastosowany zostanie histeroskop TruClear™ z 0,9% roztworem soli fizjologicznej jako środkiem rozszerzającym. Do każdego przypadku zostaną losowo przypisane trzy różne temperatury, w tym: 17°C, 24°C (temperatura pokojowa) i 37°C (temperatura ciała). Płyn rozprężający zostanie przygotowany wcześniej przy użyciu schłodzonej standaryzowanej lodówki dla roztworu o temperaturze 17°C i inkubatora grzewczego dla roztworu o temperaturze 37°C i temperatury pokojowej dla roztworu o temperaturze 24°C. Temperatury płynów zostaną potwierdzone termometrem przed zabiegiem. Randomizacja do każdego ramienia zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizatora komputerowego. Czas do osiągnięcia deficytu płynów będzie mierzony w następujących punktach niedoboru: 250 cm3, 500 cm3, 750 cm3, 1000 cm3, 1500 cm3 oraz deficyt całkowity. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi przed i po operacji na poziom sodu i osmolalność. Bezpośredni ból pooperacyjny będzie oceniany po 1 godzinie od zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej.
Dane demograficzne i kliniczne zostaną zaczerpnięte z dokumentacji medycznej kobiet. Zbierane będą dane operacyjne i pooperacyjne obejmujące: wskazanie do operacji, czas trwania operacji, powikłania operacyjne (perforacja macicy, krwawienie, powikłania przeciążenia płynami – zaburzenia elektrolitowe, osmolalność, zatorowość płucna, obrzęk płuc), powikłania pooperacyjne (krwotok, endometrium, incydent naczyniowy - zakrzepowo-zatorowy, niedrożność jelit).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety poddawane zabiegom histeroskopii ginekologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze znanym nowotworem złośliwym
- zabiegi histeroskopowe z wykorzystaniem roztworów alternatywnych (mleczan Ringera, 1,5% glicyna, 5% dekstroza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podgrzana sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna zostanie podgrzana do 37 stopni Celsjusza
|
0,9% sól fizjologiczna podgrzana do 37 stopni Celsjusza
|
|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna o temperaturze pokojowej
0,9% sól fizjologiczna zostanie podgrzana do 24 stopni Celsjusza
|
0,9% sól fizjologiczna ogrzana do 24 stopni Celsjusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu do osiągnięcia deficytu 100 cm3
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 2 tygodnie po operacji
|
Różnica do osiągnięcia deficytu 100 cm3 w każdym ramieniu
|
Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 2 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Aby oszacować ból pooperacyjny w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Całkowity deficyt płynów
Ramy czasowe: Czas od początku do końca zabiegu
|
Aby oszacować czas do zakończenia procedury i całkowity deficyt.
|
Czas od początku do końca zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee EB, Park J, Lim HK, Kim YI, Jin Y, Lee KH. Complications of fluid overload during hysteroscopic surgery: cardiomyopathy and epistaxis - A case report. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):61-65. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.61.
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Wang MT, Chang CC, Hsieh MH, Chang CW, Fan Chiang YH, Tsai HC. Operative hysteroscopy intravascular absorption syndrome is more than just the gynecological transurethral resection of the prostate syndrome: A case series and literature review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Sep;59(5):748-753. doi: 10.1016/j.tjog.2020.07.022.
- Hahn RG. Fluid absorption in endoscopic surgery. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):8-20. doi: 10.1093/bja/aei279. Epub 2005 Nov 29.
- Tuchschmid S, Bajka M, Szczerba D, Lloyd B, Szekely G, Harders M. Modelling intravasation of liquid distension media in surgical simulators. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2007;10(Pt 1):717-24. doi: 10.1007/978-3-540-75757-3_87.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .