乳がん患者における 68Ga PET/CT イメージング
2022年11月14日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 原発性および再発乳癌患者における PET/CT 画像
PSMA は、乳癌を含むいくつかの固形腫瘍の微小血管系の細胞表面に高度に発現しています。
これにより、乳癌の検出と等級付けのための潜在的な画像化ターゲットになります。
このパイロット研究は、68Ga-P16-093 (PSMA を標的とする新規放射性医薬品) の診断性能を評価するために設計され、乳がん患者の同じグループで 18F-FDG と比較されました。
調査の概要
詳細な説明
PSMA は、乳がんや腎がんなどのさまざまな悪性固形腫瘍の血管内皮細胞で過剰発現していることが確認されており、血管新生に関与するシグナル分子を切断することにより、さまざまながんに成長の利点を提供できます。
PSMA をターゲットとする放射性標識分子を使用した陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングは、乳がんや神経膠腫などのさまざまな非前立腺がんの固形腫瘍を検出できます。
以前の研究によると、PSMA は乳癌患者の原発性および転移病変を検出でき、トリプルネガティブ乳癌および HER2 過剰発現患者でより高い取り込み値を示します。
取り込みは、腫瘍のグレードに関連している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaohui Zhu
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Zhu
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波によって強く示唆された、または組織学的に確認された乳がん患者;
- 2 週間以内に 68Ga-P16-093 PET/CT および 18F-FDG。
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- PSMAに対する既知のアレルギー;
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-P16-093と18F-FDGスキャン
1 週間以内に、各患者は 68Ga-P16-093 および 18F-FDG の静脈内投与後、それぞれ 68Ga-P16-093 および 18F-FDG PET/CT スキャンを受けた。
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68Ga-P16-093 を 1.5 ～ 1.8 の用量で静脈内注射
MBq (0.04-0.05 mCi)/kg。
68Ga-P16-093 のトレーサー線量は、PET/CT による乳癌病変の画像化に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-P16-093と18F-FDGで検出された腫瘍数の比較
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の標準化取り込み値 (SUV)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-P16-093 および 18F-FDG 由来の異なる病変の腫瘍の SUVmax の比較
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaohui Zhu、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。