68Ga PET/CT zobrazení u pacientek s rakovinou prsu
14. listopadu 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 PET/CT zobrazení u pacientů s primárním a recidivujícím karcinomem prsu
PSMA je vysoce exprimován na buněčném povrchu mikrovaskulatury několika solidních nádorů, včetně rakoviny prsu.
To z něj činí potenciálně zobrazovací cíl pro detekci a klasifikaci rakoviny prsu.
Tato pilotní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila diagnostický výkon 68Ga-P16-093, nového radiofarmaka zacíleného na PSMA, který byl srovnáván s 18F-FDG ve stejné skupině pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo potvrzeno, že PSMA je nadměrně exprimován ve vaskulárních endoteliálních buňkách různých zhoubných solidních nádorů, jako je rakovina prsu a rakovina ledvin, což může poskytnout výhody růstu pro různé druhy rakoviny tím, že odřízne signální molekuly zapojené do angiogeneze.
Zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s použitím radioaktivně značených molekul zacílených na PSMA může detekovat různé solidní nádory bez rakoviny prostaty, jako je rakovina prsu a gliom.
Podle předchozích studií může PSMA detekovat primární a metastázující léze u pacientek s rakovinou prsu a má vyšší hodnotu vychytávání u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu a pacientek s nadměrnou expresí HER2.
Vychytávání může souviset se stupněm nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaohui Zhu
- Telefonní číslo: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu
- Telefonní číslo: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s rakovinou prsu vysoce doporučené ultrazvukem nebo histologicky potvrzené;
- 68Ga-P16-093 PET/CT a 18F-FDG do dvou týdnů;
- podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na PSMA;
- jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skenování 68Ga-P16-093 a 18F-FDG
Během 1 týdne podstoupil každý pacient 68Ga-P16-093 a 18F-FDG PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-P16-093, respektive 18F-FDG.
|
Intravenózní injekce 68Ga-P16-093 s dávkou 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Dávky indikátoru 68Ga-P16-093 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prsu pomocí PET/CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
porovnání počtu nádorů detekovaných 68Ga-P16-093 a 18F-FDG
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
porovnání SUVmax nádoru různých lézí odvozených od 68Ga-P16-093 A 18F-FDG
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCH-BCa093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .