Imagerie TEP/CT 68Ga chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
14 novembre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 Imagerie TEP/TDM chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire et récurrent
Le PSMA est fortement exprimé à la surface cellulaire de la microvascularisation de plusieurs tumeurs solides, y compris le cancer du sein.
Cela en fait une cible potentielle d'imagerie pour la détection et le classement du cancer du sein.
Cette étude pilote a été conçue pour évaluer les performances diagnostiques du 68Ga-P16-093, un nouveau radiopharmaceutique ciblant le PSMA, qui a été comparé au 18F-FDG dans le même groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été confirmé que le PSMA est surexprimé dans les cellules endothéliales vasculaires de diverses tumeurs solides malignes, telles que le cancer du sein et le cancer du rein, ce qui peut offrir des avantages de croissance pour divers cancers en coupant les molécules signal impliquées dans l'angiogenèse.
L'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant des molécules radiomarquées ciblant le PSMA peut détecter une variété de tumeurs solides non cancéreuses de la prostate telles que le cancer du sein et le gliome.
Selon des études antérieures, le PSMA peut détecter les lésions primaires et métastasiques des patientes atteintes d'un cancer du sein, et a une valeur d'absorption plus élevée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif et surexprimées par HER2.
L'absorption peut être liée au grade de la tumeur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaohui Zhu
- Numéro de téléphone: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Zhaohui Zhu
- Numéro de téléphone: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patientes atteintes d'un cancer du sein fortement suggérées par échographie ou histologiquement confirmées ;
- 68Ga-P16-093 PET/CT et 18F-FDG dans les deux semaines ;
- consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- allergie connue au PSMA ;
- toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Balayage 68Ga-P16-093 et 18F-FDG
En l'espace d'une semaine, chaque patient a subi une TEP/TDM au 68Ga-P16-093 et au 18F-FDG après administration intraveineuse de 68Ga-P16-093 et de 18F-FDG, respectivement.
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Injection intraveineuse de 68Ga-P16-093 avec le dosage de 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Des doses traceuses de 68Ga-P16-093 seront utilisées pour imager les lésions du cancer du sein par PET/CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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comparant le nombre de tumeurs détectées par 68Ga-P16-093 et 18F-FDG
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeur d'absorption standardisée (SUV) de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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comparant le SUVmax de la tumeur de différentes lésions dérivées du 68Ga-P16-093 ET du 18F-FDG
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Première publication (Réel)
18 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCH-BCa093
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .