Imaging 68Ga PET/CT in pazienti con carcinoma mammario
14 novembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 Imaging PET/TC in pazienti con carcinoma mammario primario e ricorrente
Il PSMA è altamente espresso sulla superficie cellulare della microvascolarizzazione di diversi tumori solidi, incluso il cancro al seno.
Questo lo rende un potenziale obiettivo di imaging per il rilevamento e la classificazione del cancro al seno.
Questo studio pilota è stato progettato per valutare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, che è stato confrontato con 18F-FDG nello stesso gruppo di pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato confermato che la PSMA è sovraespressa nelle cellule endoteliali vascolari di vari tumori solidi maligni, come il cancro al seno e il cancro renale, che possono fornire vantaggi di crescita per vari tumori tagliando le molecole segnale coinvolte nell'angiogenesi.
L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) che utilizza molecole radiomarcate mirate alla PSMA può rilevare una varietà di tumori solidi diversi dal cancro alla prostata come il cancro al seno e il glioma.
Secondo studi precedenti, la PSMA è in grado di rilevare lesioni primarie e metastasi di pazienti con carcinoma mammario e ha un valore di assorbimento più elevato nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e con sovraespressione di HER2.
L'assorbimento può essere correlato al grado del tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaohui Zhu
- Numero di telefono: 86-13611093752
- Email: 13611093752@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Zhaohui Zhu
- Numero di telefono: 86-13611093752
- Email: 13611093752@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro al seno altamente suggerite dall'ecografia o confermate istologicamente;
- 68Ga-P16-093 PET/CT e 18F-FDG entro due settimane;
- consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- allergia nota contro PSMA;
- qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scansione 68Ga-P16-093 e 18F-FDG
Entro 1 settimana, ogni paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC con 68Ga-P16-093 e 18F-FDG dopo la somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-P16-093 e 18F-FDG.
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Iniezione endovenosa di 68Ga-P16-093 con il dosaggio di 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Le dosi di tracciante di 68Ga-P16-093 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro al seno mediante PET/TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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confrontando il numero di tumore rilevato da 68Ga-P16-093 e 18F-FDG
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore di assorbimento standardizzato (SUV) del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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confrontando il SUVmax del tumore di diverse lesioni derivate da 68Ga-P16-093 E 18F-FDG
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUMCH-BCa093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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