68Ga-PET/CT-Bildgebung bei Brustkrebspatientinnen
14. November 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit primärem und rezidivierendem Brustkrebs
PSMA wird auf der Zelloberfläche der Mikrovaskulatur mehrerer solider Tumore, einschließlich Brustkrebs, stark exprimiert.
Dies macht es zu einem potenziellen bildgebenden Ziel für die Erkennung und Einstufung von Brustkrebs.
Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die diagnostische Leistung von 68Ga-P16-093, einem neuartigen Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, zu bewerten, das mit 18F-FDG in der gleichen Gruppe von Brustkrebspatientinnen verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde bestätigt, dass PSMA in vaskulären Endothelzellen verschiedener bösartiger solider Tumore wie Brustkrebs und Nierenkrebs überexprimiert wird, was Wachstumsvorteile für verschiedene Krebsarten bieten kann, indem es die an der Angiogenese beteiligten Signalmoleküle schneidet.
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung unter Verwendung radioaktiv markierter Moleküle, die auf PSMA abzielen, kann eine Vielzahl von soliden Nicht-Prostatakrebs-Tumoren wie Brustkrebs und Gliom erkennen.
Gemäß früheren Studien kann PSMA Primär- und Metastasierungsläsionen von Brustkrebspatientinnen erkennen und hat einen höheren Aufnahmewert bei dreifach negativem Brustkrebs und Patienten mit HER2-Überexpression.
Die Aufnahme kann mit dem Tumorgrad zusammenhängen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhaohui Zhu
- Telefonnummer: 86-13611093752
- E-Mail: 13611093752@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Zhaohui Zhu
- Telefonnummer: 86-13611093752
- E-Mail: 13611093752@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die durch Ultraschall stark empfohlen oder histologisch bestätigt wurden;
- 68Ga-P16-093 PET/CT und 18F-FDG innerhalb von zwei Wochen;
- unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen PSMA;
- jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-P16-093- und 18F-FDG-Scan
Innerhalb von 1 Woche wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-P16-093 bzw. 18F-FDG einem 68Ga-P16-093- und 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
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Intravenöse Injektion von 68Ga-P16-093 mit einer Dosierung von 1,5-1,8
MBq (0,04–0,05 mCi)/kg.
Tracer-Dosen von 68Ga-P16-093 werden verwendet, um Läsionen von Brustkrebs durch PET/CT abzubilden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichen der Anzahl der durch 68Ga-P16-093 und 18F-FDG nachgewiesenen Tumore
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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standardisierter Aufnahmewert (SUV) des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichen des SUVmax des Tumors verschiedener Läsionen, die von 68Ga-P16-093 UND 18F-FDG stammen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMCH-BCa093
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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